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Ensayo que compara las tasas de complicaciones asociadas con la tiroidectomía asistida por robot con la tiroidectomía externa

24 de marzo de 2015 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ensayo aleatorizado que compara las tasas de complicaciones asociadas con la tiroidectomía asistida por robot con la tiroidectomía externa

El objetivo principal es comparar las tasas de complicaciones a 12 meses entre un nuevo método quirúrgico para la tiroidectomía (tiroidectomía endoscópica asistida por robot a través de un abordaje subclavical) y la tiroidectomía abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Francia, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
  • El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
  • El paciente está disponible para 12 meses de seguimiento.
  • El paciente es candidato a tiroidectomía total por patología nodular, bocio difuso, tiroiditis o enfermedad de Basedow
  • El paciente tiene calcitoninemia < 9 ng/pl
  • El paciente tiene calcemia normal.
  • El paciente tiene un nivel de PTH entre 5 ng/l y 75 ng/l
  • El sujeto tiene una movilidad laríngea normal.

Criterio de exclusión:

  • El paciente está participando en otro estudio.
  • El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
  • El paciente se niega a firmar el consentimiento.
  • Es imposible informar correctamente al paciente.
  • la paciente esta embarazada
  • El paciente está amamantando.
  • El paciente no está disponible para 12 meses de seguimiento
  • El sujeto tiene un diagnóstico preoperatorio de cáncer en una biopsia por aspiración con aguja fina de la tiroides o del ganglio linfático cervical
  • Metástasis en los ganglios linfáticos con fuerte sospecha clínica y/o ecográfica
  • El sujeto tiene una extensión de la tiroides subesternal (bocio de buceo)
  • Antecedentes familiares de cáncer medular de tiroides
  • El sujeto tiene antecedentes de cirugía de cuello.
  • Contraindicación de la anestesia general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo robótico
A los pacientes de este brazo se les realizará una tiroidectomía mediante una técnica endoscópica asistida por robot.
Procedimiento: Tiroidectomía asistida por robot
Los pacientes se someterán a una tiroidectomía a través de una técnica quirúrgica endoscópica (entrada subclavical) asistida por robot (robot da Vinci).
Comparador activo: Cirugía abierta
Los pacientes de este brazo se someterán a una tiroidectomía mediante una técnica quirúrgica abierta.
Procedimiento: Tiroidectomía abierta
Los pacientes se someterán a una tiroidectomía convencional (no endoscópica) utilizando una técnica quirúrgica abierta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia/ausencia de complicaciones (puntuación compuesta)
Periodo de tiempo: 12 meses
La ocurrencia per o posoperatoria de al menos uno de los siguientes: hemorragia posoperatoria que requiere reintervención; infección cervical que requiere antibióticos y/o intervención quirúrgica; parálisis laríngea transitoria o persistente; hipoparatiroidismo transitorio o persistente (calcemia < 1,9 µmol/l). Transitorio significa < que y persistente significa >= 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de la incisión (mm)
Periodo de tiempo: 12 meses
Longitud de incisión en el grupo abierto y suma de longitudes de incisión en el grupo robot.
12 meses
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
Satisfacción del paciente con respecto a la cicatriz de la incisión medida mediante una escala analógica visual de 0,0 a 10,0.
12 meses
Presencia/ausencia de conversión a técnica abierta
Periodo de tiempo: 1 día
Para pacientes en brazo robótico: presencia/ausencia de conversión a técnica abierta.
1 día
Tiempo de preparación de quirófano (min)
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo en minutos necesario para preparar el quirófano
1 día
Presencia/ausencia de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 1 día
Presencia/ausencia de complicaciones perioperatorias
1 día
Estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: 7 a 15 días después de la operación
Duración de la hospitalización en días requeridos después de la tiroidectomía
7 a 15 días después de la operación
Cambio en tiroglobulinemia (ng/l)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiroglobulinemia a los 12 meses - Tiroglobulinemia como línea de base
12 meses
Cambio en la calcemia (mg/l)
Periodo de tiempo: Día 1
Calcemia en el día 1 - Calcemia en la inclusión
Día 1
Cambio en la calcemia (mg/l)
Periodo de tiempo: Día 7 a 15
Calcemia en la visita de control (días 7 a 15) - Calcemia en la inclusión
Día 7 a 15
Cambio en la calcemia (mg/l)
Periodo de tiempo: 12 meses
Calcemia a los 12 meses - Calcemia a la inclusión
12 meses
Cambio en la fosforemia (mg/l)
Periodo de tiempo: Día 1
Fosforemia al día 1 postoperatorio - Fosforemia en la inclusión
Día 1
Cambio en la fosforemia (mg/l)
Periodo de tiempo: Días 7 a 15
Fosforemia en la visita de control (días 7 a 15) - Fosforemia en la inclusión
Días 7 a 15
Cambio en la fosforemia (mg/l)
Periodo de tiempo: 12 meses
Fosforemia a los 12 meses - Fosforemia a la inclusión
12 meses
Cambio en parathormonemia (ng/l)
Periodo de tiempo: Día 1
Parathormonemia en el día 1 postoperatorio - parathormonemia en la inclusión
Día 1
Cambio en parathormonemia (ng/l)
Periodo de tiempo: Días 7 a 15
Parathormonemia en la visita de control (días 7 a 15) - parathormonemia en la inclusión
Días 7 a 15
Cambio en parathormonemia (ng/l)
Periodo de tiempo: 12 meses
Parathormonemia a los 12 meses - parathormonemia en la inclusión
12 meses
Puntaje de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: Día 1
Escala analógica visual para el dolor (0,0 a 10,0)
Día 1
Puntaje de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: Días 7 a 15
Escala analógica visual para el dolor (0,0 a 10,0)
Días 7 a 15
Puntaje de dolor analógico visual
Periodo de tiempo: 12 meses
Escala analógica visual para el dolor (0,0 a 10,0)
12 meses
Costes médicos directos (€)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Costes médicos indirectos (€)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHRC-I/2010/BL-01
  • 2011-A00049-32 (Otro identificador: RCB number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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