Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A robot által támogatott pajzsmirigyeltávolítással kapcsolatos szövődmények arányának összehasonlítása a külső pajzsmirigyeltávolítással

2015. március 24. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a robot által támogatott pajzsmirigyeltávolítással kapcsolatos szövődmények arányát a külső pajzsmirigyeltávolítással

A fő cél a 12 hónapos szövődmények arányának összehasonlítása a pajzsmirigyeltávolítás új sebészeti módszere (robot-asszisztált endoszkópos pajzsmirigyeltávolítás szubklavális megközelítéssel) és a nyílt pajzsmirigyeltávolítás között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Franciaország, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését
  • A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
  • A beteg 12 hónapig áll rendelkezésre
  • A betegnél totális pajzsmirigyeltávolítás javasolt noduláris patológia, diffúz golyva, pajzsmirigygyulladás vagy Basedow-kór miatt
  • A beteg kalcitoninémiája < 9 ng/pl
  • A beteg normál kalcémiás
  • A beteg PTH szintje 5 ng/l és 75 ng/l között van
  • Az alany normális gégemozgású

Kizárási kritériumok:

  • A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt
  • A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
  • A beteg bírósági védelem alatt áll, felügyelet alatt vagy gondnoki felügyelet alatt áll
  • A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést
  • A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen
  • A beteg terhes
  • A beteg szoptat
  • A beteg 12 hónapig nem elérhető
  • Az alanynak a műtét előtt rákos diagnózisa van a pajzsmirigy vagy a nyaki nyirokcsomó finom tűs aspirációs biopsziáján
  • Nyirokcsomó metasztázis klinikailag és/vagy ultrahanggal erősen gyanítható
  • Az alanynak substernalis pajzsmirigy-nyúlványa van (búvárgólya)
  • Medulláris pajzsmirigyrák családi anamnézisében
  • Az alanynak van nyaki műtétje
  • Az általános érzéstelenítés ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot kar
Az ebben a karban lévő betegeknél pajzsmirigy-eltávolítást hajtanak végre robot által támogatott endoszkópos technikával.
Eljárás: Robot-asszisztált pajzsmirigyeltávolítás
A betegek pajzsmirigyeltávolításon esnek át egy robot által támogatott (da Vinci robot) endoszkópos (szubklavális belépő) műtéti technikával.
Aktív összehasonlító: Nyílt műtét
Az ebben a karban lévő betegek pajzsmirigy-eltávolításon esnek át nyílt sebészeti technikával.
Eljárás: Nyílt pajzsmirigyeltávolítás
A betegek hagyományos (nem endoszkópos) pajzsmirigyeltávolításon esnek át nyílt sebészeti technikával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk jelenléte/hiánya (összetett pontszám)
Időkeret: 12 hónap
Az alábbiak közül legalább egynek műtét utáni vagy utáni előfordulása: műtét utáni vérzés, amely újbóli beavatkozást igényel; antibiotikumot és/vagy sebészeti beavatkozást igénylő méhnyak fertőzés; átmeneti vagy tartós gégebénulás; átmeneti vagy tartós hypoparathyreosis (calcaemia < 1,9 µmol/l). A tranziens jelentése < mint, a tartós pedig >= 12 hónap.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bemetszés mérete (mm)
Időkeret: 12 hónap
A bemetszés hossza a nyitott csoportban, és a metszéshosszak összege a robotcsoportban.
12 hónap
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: 12 hónap
A betegek elégedettsége a bemetszési heggel kapcsolatban vizuális analóg skálán mérve 0,0 és 10,0 között.
12 hónap
Nyílt technikára való átállás jelenléte/hiánya
Időkeret: 1 nap
A robotkarban lévő betegek esetében: a nyílt technikára való átállás jelenléte/hiánya.
1 nap
Műtő előkészítési idő (perc)
Időkeret: 1 nap
A műtő előkészítéséhez szükséges idő percekben
1 nap
Peroperatív szövődmények jelenléte/hiánya
Időkeret: 1 nap
Peroperatív szövődmények jelenléte/hiánya
1 nap
Kórházi tartózkodás (d)
Időkeret: 7-15 nappal a műtét után
A pajzsmirigy-eltávolítás után szükséges kórházi kezelés időtartama napokban
7-15 nappal a műtét után
A tiroglobulinémia változása (ng/l)
Időkeret: 12 hónap
Tireoglobulinémia 12 hónapos korban - Thryoglobulinemia kiindulási állapotként
12 hónap
A kalcémia változása (mg/l)
Időkeret: 1. nap
Kalcémia az 1. napon – Kalcémia a felvételkor
1. nap
A kalcémia változása (mg/l)
Időkeret: 7-től 15-ig
Kalcémia a kontroll látogatáskor (7. és 15. nap) - Calcaemia a felvételkor
7-től 15-ig
A kalcémia változása (mg/l)
Időkeret: 12 hónap
Kalcémia 12 hónapos korban - Kalcémia a felvételkor
12 hónap
A foszforémia változása (mg/l)
Időkeret: 1. nap
Foszforémia a műtét után 1 nappal - Foszforémia a beillesztéskor
1. nap
A foszforémia változása (mg/l)
Időkeret: 7-15 nap
Foszforémia a kontroll látogatáskor (7-15. nap) - Foszforémia a felvételkor
7-15 nap
A foszforémia változása (mg/l)
Időkeret: 12 hónap
Foszforémia 12 hónapos korban - Foszforémia felvételkor
12 hónap
Változás a parathormonémiában (ng/l)
Időkeret: 1. nap
Parathormonemia a műtét utáni 1. napon – parathormonémia a felvételkor
1. nap
Változás a parathormonémiában (ng/l)
Időkeret: 7-15 nap
Parathormonemia a kontroll látogatáskor (7-15. nap) - parathormonemia a felvételkor
7-15 nap
Változás a parathormonémiában (ng/l)
Időkeret: 12 hónap
Parathormonemia 12 hónapos korban - parathormonemia felvételkor
12 hónap
Vizuális analóg fájdalompontszám
Időkeret: 1. nap
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz (0,0-10,0)
1. nap
Vizuális analóg fájdalompontszám
Időkeret: 7-15 nap
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz (0,0-10,0)
7-15 nap
Vizuális analóg fájdalompontszám
Időkeret: 12 hónap
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz (0,0-10,0)
12 hónap
Közvetlen orvosi költségek (€)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Közvetett orvosi költségek (€)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHRC-I/2010/BL-01
  • 2011-A00049-32 (Egyéb azonosító: RCB number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel