Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška porovnávající míru komplikací spojených s robotizovanou tyreoidektomií s externí tyreoidektomií

24. března 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Randomizovaná studie porovnávající četnost komplikací spojených s roboticky asistovanou tyreoidektomií a externí tyreoidektomií

Hlavním cílem je porovnat výskyt komplikací po 12 měsících mezi novou chirurgickou metodou tyreoidektomie (roboticky asistovaná endoskopická tyreoidektomie subklaviálním přístupem) a otevřenou tyreoidektomií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Francie, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pacient je k dispozici po dobu 12 měsíců sledování
  • Pacient je kandidátem na totální tyreoidektomii pro nodulární patologii, difuzní strumu, tyreoiditidu nebo Basedowovu chorobu
  • Pacient má kalcitoninemii < 9 ng/pl
  • Pacient má normální kalcémii
  • Pacient má hladinu PTH mezi 5 ng/la 75 ng/l
  • Subjekt má normální pohyblivost hrtanu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní další studie
  • Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
  • Pacient odmítá podepsat souhlas
  • Není možné správně informovat pacienta
  • Pacientka je těhotná
  • Pacientka kojí
  • Pacient není k dispozici po dobu 12 měsíců sledování
  • Subjekt má předoperační diagnózu rakoviny na aspirační biopsii štítné žlázy nebo krční lymfatické uzliny tenkou jehlou
  • Klinicky a/nebo sonograficky silně podezřelé metastázy do lymfatických uzlin
  • Subjekt má rozšíření substernální štítné žlázy (potápěčská struma)
  • Rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy
  • Subjekt má v anamnéze operaci krku
  • Kontraindikace pro celkovou anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotické rameno
Pacientům v tomto rameni bude provedena tyreoidektomie pomocí roboticky asistované endoskopické techniky.
Postup: Roboticky asistovaná tyreoidektomie
Pacienti budou mít tyreoidektomii pomocí roboticky asistované (robot da Vinci) endoskopické (subklaviální vstupní) chirurgické techniky.
Aktivní komparátor: Otevřená operace
Pacienti v tomto rameni budou mít tyreoidektomii pomocí otevřené chirurgické techniky.
Postup: Otevřená tyreoidektomie
Pacienti budou mít konvenční (neendoskopickou) tyreoidektomii za použití otevřené chirurgické techniky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost/nepřítomnost komplikací (složené skóre)
Časové okno: 12 měsíců
Peroperační nebo pooperační výskyt alespoň jednoho z následujících: pooperační krvácení vyžadující reintervenci; cervikální infekce vyžadující antibiotika a/nebo chirurgický zákrok; přechodná nebo přetrvávající paralýza hrtanu; přechodná nebo přetrvávající hypoparatyreóza (kalcémie < 1,9 µmol/l). Přechodné znamená < než a trvalé znamená >= 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost řezu (mm)
Časové okno: 12 měsíců
Délka řezu v otevřené skupině a součet délek řezu ve skupině robotů.
12 měsíců
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Spokojenost pacienta, pokud jde o jizvu po řezu, měřená pomocí vizuální analogové stupnice od 0,0 do 10,0.
12 měsíců
Přítomnost/nepřítomnost konverze na otevřenou techniku
Časové okno: 1 den
Pro pacienty v rameni robota: přítomnost/nepřítomnost konverze na otevřenou techniku.
1 den
Doba přípravy na operační sál (min)
Časové okno: 1 den
Čas v minutách nutný k přípravě operačního sálu
1 den
Přítomnost/nepřítomnost peroperačních komplikací
Časové okno: 1 den
Přítomnost/nepřítomnost peroperačních komplikací
1 den
Pobyt v nemocnici (d)
Časové okno: 7 až 15 dní po operaci
Délka hospitalizace ve dnech nutná po tyreoidektomii
7 až 15 dní po operaci
Změna tyreoglobulinémie (ng/l)
Časové okno: 12 měsíců
Thyroglobulinémie ve 12 měsících - Thryoglobulinémie jako výchozí hodnota
12 měsíců
Změna kalcémie (mg/l)
Časové okno: Den 1
Kalcemie v den 1 - Kalcémie při zařazení
Den 1
Změna kalcémie (mg/l)
Časové okno: Den 7 až 15
Kalcemie při kontrolní návštěvě (7. až 15. den) - Kalcémie při zařazení
Den 7 až 15
Změna kalcémie (mg/l)
Časové okno: 12 měsíců
Kalcémie ve 12 měsících - Kalcémie při zařazení
12 měsíců
Změna fosforemie (mg/l)
Časové okno: Den 1
Fosforemie 1 den po ukončení - Fosforemie při zařazení
Den 1
Změna fosforemie (mg/l)
Časové okno: Dny 7 až 15
Fosforémie při kontrolní návštěvě (7. až 15. den) - Fosforémie při zařazení
Dny 7 až 15
Změna fosforemie (mg/l)
Časové okno: 12 měsíců
Fosforemie ve 12 měsících - Fosforemie při zařazení
12 měsíců
Změna parathormonemie (ng/l)
Časové okno: Den 1
Parathormonemie 1. den po operaci - parathormonemie při zařazení
Den 1
Změna parathormonemie (ng/l)
Časové okno: Dny 7 až 15
Parathormonemie při kontrolní návštěvě (7. až 15. den) - parathormonemie při zařazení
Dny 7 až 15
Změna parathormonemie (ng/l)
Časové okno: 12 měsíců
Parathormonemie ve 12 měsících - parathormonemie při zařazení
12 měsíců
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: Den 1
Vizuální analogová stupnice bolesti (0,0 až 10,0)
Den 1
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: Dny 7 až 15
Vizuální analogová stupnice bolesti (0,0 až 10,0)
Dny 7 až 15
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální analogová stupnice bolesti (0,0 až 10,0)
12 měsíců
Přímé lékařské náklady (€)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Nepřímé lékařské náklady (€)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRC-I/2010/BL-01
  • 2011-A00049-32 (Jiný identifikátor: RCB number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roboticky asistovaná tyreoidektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit