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Estudo comparando as taxas de complicações associadas à tireoidectomia assistida por robô com a tireoidectomia externa

24 de março de 2015 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Estudo randomizado comparando as taxas de complicações associadas à tireoidectomia assistida por robô com a tireoidectomia externa

O objetivo principal é comparar as taxas de complicações em 12 meses entre um novo método cirúrgico para tireoidectomia (tireoidectomia endoscópica assistida por robô por meio de uma abordagem subclavical) e tireoidectomia aberta.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, França, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
  • O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
  • O paciente está disponível para 12 meses de acompanhamento
  • O paciente é candidato à tireoidectomia total devido a uma patologia nodular, bócio difuso, tireoidite ou doença de Basedow
  • O paciente tem calcitoninemia < 9 ng/pl
  • Paciente tem calcemia normal
  • O paciente tem nível de PTH entre 5 ng/l e 75 ng/l
  • O sujeito tem uma mobilidade laríngea normal

Critério de exclusão:

  • O paciente está participando de outro estudo
  • O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
  • O paciente se recusa a assinar o consentimento
  • É impossível informar corretamente o paciente
  • A paciente está grávida
  • A paciente está amamentando
  • O paciente não está disponível por 12 meses de acompanhamento
  • O sujeito tem um diagnóstico pré-operatório de câncer na biópsia por aspiração com agulha fina da tireoide ou linfonodo cervical
  • Metástase linfonodal fortemente suspeita clínica e/ou ultrassonograficamente
  • O sujeito tem uma extensão da tireóide subesternal (bócio mergulhante)
  • História familiar de câncer medular de tireoide
  • O sujeito tem um histórico de cirurgia no pescoço
  • Contra-indicação para anestesia geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço do robô
Os pacientes neste braço terão uma tireoidectomia realizada usando uma técnica endoscópica assistida por robô.
Procedimento: Tireoidectomia assistida por robô
Os pacientes serão submetidos a uma tireoidectomia por meio de uma técnica cirúrgica endoscópica (entrada subclávia) assistida por robô (robô da Vinci).
Comparador Ativo: Cirurgia aberta
Os pacientes neste braço farão uma tireoidectomia usando uma técnica cirúrgica aberta.
Procedimento: Tireoidectomia aberta
Os pacientes serão submetidos a uma tireoidectomia convencional (não endoscópica) usando uma técnica cirúrgica aberta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença/ausência de complicações (escore composto)
Prazo: 12 meses
A ocorrência per ou pós-operatória de pelo menos um dos seguintes: hemorragia pós-operatória que requer reintervenção; infecção cervical que requer antibióticos e/ou intervenção cirúrgica; paralisia laríngea transitória ou persistente; hipoparatireoidismo transitório ou persistente (calcemia < 1,9 µmol/l). Transiiente significa < que e persistente significa >= 12 meses.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho da incisão (mm)
Prazo: 12 meses
Comprimento da incisão no grupo aberto e soma dos comprimentos da incisão no grupo do robô.
12 meses
Índice de satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
Satisfação do paciente em relação à cicatriz da incisão medida por meio de escala analógica visual de 0,0 a 10,0.
12 meses
Presença/ausência de conversão para técnica aberta
Prazo: 1 dia
Para pacientes no braço do robô: presença/ausência de conversão para técnica aberta.
1 dia
Tempo de preparação da sala de cirurgia (min)
Prazo: 1 dia
Tempo em minutos necessário para preparar a sala de cirurgia
1 dia
Presença/ausência de complicações peroperatórias
Prazo: 1 dia
Presença/ausência de complicações peroperatórias
1 dia
Internação hospitalar (d)
Prazo: 7 a 15 dias pós-operatório
Tempo de internação em dias necessários após tireoidectomia
7 a 15 dias pós-operatório
Alteração na tireoglobulinemia (ng/l)
Prazo: 12 meses
Tireoglobulinemia aos 12 meses - Trioglobulinemia como linha de base
12 meses
Alteração na calcemia (mg/l)
Prazo: Dia 1
Calcemia no Dia 1 - Calcemia na inclusão
Dia 1
Alteração na calcemia (mg/l)
Prazo: Dia 7 a 15
Calcemia na visita de controle (dias 7 a 15) - Calcemia na inclusão
Dia 7 a 15
Alteração na calcemia (mg/l)
Prazo: 12 meses
Calcemia aos 12 meses - Calcemia na inclusão
12 meses
Alteração na fosforemia (mg/l)
Prazo: Dia 1
Fosforemia no 1º dia pós-operatório - Fosforemia na inclusão
Dia 1
Alteração na fosforemia (mg/l)
Prazo: Dias 7 a 15
Fosforemia na visita de controle (dias 7 a 15) - Fosforemia na inclusão
Dias 7 a 15
Alteração na fosforemia (mg/l)
Prazo: 12 meses
Fosforemia aos 12 meses - Fosforemia na inclusão
12 meses
Alteração na paratormonemia (ng/l)
Prazo: Dia 1
Paratormonemia no dia 1 pós-operatório - paratormonemia na inclusão
Dia 1
Alteração na paratormonemia (ng/l)
Prazo: Dias 7 a 15
Paratormonemia na visita de controle (dias 7 a 15) - paratormonemia na inclusão
Dias 7 a 15
Alteração na paratormonemia (ng/l)
Prazo: 12 meses
Paratormonemia aos 12 meses - paratormonemia na inclusão
12 meses
Pontuação Visual Analógica da Dor
Prazo: Dia 1
Escala Visual Analógica para dor (0,0 a 10,0)
Dia 1
Pontuação Visual Analógica da Dor
Prazo: Dias 7 a 15
Escala Visual Analógica para dor (0,0 a 10,0)
Dias 7 a 15
Pontuação Visual Analógica da Dor
Prazo: 12 meses
Escala Visual Analógica para dor (0,0 a 10,0)
12 meses
Custos médicos diretos (€)
Prazo: 12 meses
12 meses
Custos médicos indiretos (€)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHRC-I/2010/BL-01
  • 2011-A00049-32 (Outro identificador: RCB number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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