Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее частоту осложнений, связанных с роботизированной тиреоидэктомией, с наружной тиреоидэктомией

24 марта 2015 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Рандомизированное исследование, сравнивающее частоту осложнений, связанных с роботизированной тиреоидэктомией, с наружной тиреоидэктомией

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить частоту осложнений через 12 месяцев между новым хирургическим методом тиреоидэктомии (роботизированная эндоскопическая тиреоидэктомия через подключичный доступ) и открытой тиреоидэктомией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Франция, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
  • Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
  • Пациент доступен для наблюдения в течение 12 месяцев
  • Пациент является кандидатом на тотальную тиреоидэктомию из-за узловой патологии, диффузного зоба, тиреоидита или болезни Базедова.
  • У пациента кальцитонинемия < 9 нг/мкл.
  • У пациента нормальная кальциемия
  • Пациент имеет уровень ПТГ от 5 нг/л до 75 нг/л.
  • Субъект имеет нормальную подвижность гортани

Критерий исключения:

  • Пациент участвует в другом исследовании
  • Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
  • Пациент отказывается подписывать согласие
  • Невозможно правильно информировать пациента
  • пациентка беременна
  • Пациент кормит грудью
  • Пациент недоступен в течение 12 месяцев наблюдения
  • Субъект имеет предоперационный диагноз рака по данным тонкоигольной аспирационной биопсии щитовидной железы или шейного лимфатического узла.
  • Метастазирование в лимфатические узлы сильно подозревается клинически и/или сонографически
  • У субъекта имеется расширение загрудинной щитовидной железы (ныряющий зоб).
  • Семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы
  • Субъект в анамнезе перенес операцию на шее.
  • Противопоказания к общей анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука робота
Пациентам в этой группе будет выполнена тиреоидэктомия с использованием роботизированной эндоскопической техники.
Процедура: Роботизированная тиреоидэктомия
Пациентам будет выполнена тиреоидэктомия с помощью эндоскопической (подключичный вход) хирургической техники с помощью робота (робот да Винчи).
Активный компаратор: Открытая хирургия
Пациентам в этой группе будет выполнена тиреоидэктомия с использованием открытой хирургической техники.
Процедура: Открытая тиреоидэктомия
Пациенты будут иметь обычную (неэндоскопическую) тиреоидэктомию с использованием открытой хирургической техники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие/отсутствие осложнений (комплексная оценка)
Временное ограничение: 12 месяцев
Возникновение во время или после операции по крайней мере одного из следующего: послеоперационное кровотечение, требующее повторного вмешательства; инфекция шейки матки, требующая антибиотикотерапии и/или хирургического вмешательства; транзиторный или стойкий паралич гортани; транзиторная или стойкая гипопаратиреоз (кальциемия < 1,9 мкмоль/л). Временное означает < чем, а постоянное означает >= 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер разреза (мм)
Временное ограничение: 12 месяцев
Длина разреза в открытой группе и сумма длин разрезов в группе роботов.
12 месяцев
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Удовлетворенность пациентов в отношении рубца после разреза, измеренного с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0,0 до 10,0.
12 месяцев
Наличие/отсутствие перехода на открытую технику
Временное ограничение: 1 день
Для пациентов в роботизированной руке: наличие/отсутствие перехода на открытую технику.
1 день
Время подготовки операционной (мин)
Временное ограничение: 1 день
Время в минутах, необходимое для подготовки операционной
1 день
Наличие/отсутствие послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 день
Наличие/отсутствие послеоперационных осложнений
1 день
Пребывание в больнице (г)
Временное ограничение: От 7 до 15 дней после операции
Продолжительность госпитализации в днях, необходимая после тиреоидэктомии
От 7 до 15 дней после операции
Изменение тиреоглобулинемии (нг/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
Тиреоглобулинемия через 12 месяцев - Триоглобулинемия в качестве исходного уровня
12 месяцев
Изменение кальциемии (мг/л)
Временное ограничение: 1 день
Кальций в день 1 - Кальций при включении
1 день
Изменение кальциемии (мг/л)
Временное ограничение: С 7 по 15 день
Кальций при контрольном посещении (с 7 по 15 день) - Кальций при включении
С 7 по 15 день
Изменение кальциемии (мг/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
Кальций в 12 месяцев - Кальций при включении
12 месяцев
Изменение фосфоремии (мг/л)
Временное ограничение: 1 день
Фосфоремия через 1 день после операции - Фосфоремия при включении
1 день
Изменение фосфоремии (мг/л)
Временное ограничение: Дни с 7 по 15
Фосфоремия при контрольном посещении (дни с 7 по 15) - Фосфоремия при включении
Дни с 7 по 15
Изменение фосфоремии (мг/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
Фосфоремия в 12 месяцев - Фосфоремия при включении
12 месяцев
Изменение паратгормонемии (нг/л)
Временное ограничение: 1 день
Паратгормонемия в 1-й день после операции - паратгормонемия при включении
1 день
Изменение паратгормонемии (нг/л)
Временное ограничение: Дни с 7 по 15
Паратгормонемия при контрольном визите (с 7 по 15 день) - паратгормонемия при включении
Дни с 7 по 15
Изменение паратгормонемии (нг/л)
Временное ограничение: 12 месяцев
Паратгормонемия в 12 месяцев - паратгормонемия при включении
12 месяцев
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: 1 день
Визуальная аналоговая шкала боли (от 0,0 до 10,0)
1 день
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: Дни с 7 по 15
Визуальная аналоговая шкала боли (от 0,0 до 10,0)
Дни с 7 по 15
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: 12 месяцев
Визуальная аналоговая шкала боли (от 0,0 до 10,0)
12 месяцев
Прямые медицинские расходы (€)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Косвенные медицинские расходы (€)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRC-I/2010/BL-01
  • 2011-A00049-32 (Другой идентификатор: RCB number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться