Forsøk som sammenligner komplikasjonsrater assosiert med robotassistert tyreoidektomi med ekstern tyreoidektomi
24. mars 2015 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Randomisert studie som sammenligner komplikasjonsrater assosiert med robotassistert tyreoidektomi med ekstern tyreoidektomi
Hovedmålet er å sammenligne 12 måneders komplikasjonsrater mellom en ny kirurgisk metode for tyreoidektomi (robotassistert endoskopisk tyreoidektomi via en subklavikal tilnærming) og åpen tyreoidektomi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gard
-
Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er tilgjengelig for 12 måneders oppfølging
- Pasienten er en kandidat for total tyreoidektomi på grunn av en nodulær patologi, en diffus struma, tyreoiditt eller Basedows sykdom
- Pasienten har kalsitoninemi < 9 ng/pl
- Pasienten har normal kalsemi
- Pasienten har PTH-nivå mellom 5 ng/l og 75 ng/l
- Personen har en normal larynxmobilitet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen studie
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Pasienten er gravid
- Pasienten ammer
- Pasienten er ikke tilgjengelig etter 12 måneders oppfølging
- Pasienten har en preoperativ diagnose av kreft etter finnålsaspirasjonsbiopsi av skjoldbruskkjertelen eller cervikal lymfeknute
- Lymfeknutemetastase sterkt mistenkt klinisk og/eller sonografisk
- Personen har en forlengelse av substernal skjoldbruskkjertelen (dykkerstruma)
- Familiehistorie med medullær kreft i skjoldbruskkjertelen
- Faget har en historie med nakkekirurgi
- Kontraindikasjon for generell anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotarm
Pasienter i denne armen vil få utført en thyreoidektomi ved hjelp av en robotassistert endoskopisk teknikk.
|
Pasienter vil ha en tyreoidektomi via en robotassistert (da Vinci-robot) endoskopisk (subklavisk inngang) kirurgisk teknikk.
|
|
Aktiv komparator: Åpen operasjon
Pasienter i denne armen vil ha en tyreoidektomi ved bruk av en åpen kirurgisk teknikk.
|
Pasienter vil ha en konvensjonell (ikke-endoskopisk) tyreoidektomi ved bruk av en åpen kirurgisk teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner (sammensatt poengsum)
Tidsramme: 12 måneder
|
Per eller postoperativ forekomst av minst ett av følgende: postoperativ blødning som krever reintervensjon; livmorhalsinfeksjon som krever antibiotika og/eller kirurgisk inngrep; forbigående eller vedvarende laryngeal lammelse; forbigående eller vedvarende hypoparatyreoidi (kalsemi < 1,9 µmol/l).
Forbigående betyr < enn og vedvarende betyr >= 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsnittsstørrelse (mm)
Tidsramme: 12 måneder
|
Lengde på snitt i den åpne gruppen, og sum av snittlengder i robotgruppen.
|
12 måneder
|
|
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienttilfredshet med hensyn til snittarret målt med en visuell analog skala fra 0,0 til 10,0.
|
12 måneder
|
|
Tilstedeværelse/fravær av konvertering til åpen teknikk
Tidsramme: 1 dag
|
For pasienter i robotarmen: tilstedeværelse/fravær av konvertering til åpen teknikk.
|
1 dag
|
|
Forberedelsestid til operasjonsrommet (min)
Tidsramme: 1 dag
|
Tid i minutter som er nødvendig for å forberede operasjonsrommet
|
1 dag
|
|
Tilstedeværelse/fravær av per-operative komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag
|
Tilstedeværelse/fravær av per-operative komplikasjoner
|
1 dag
|
|
Sykehusopphold (d)
Tidsramme: 7 til 15 dager etter operasjon
|
Lengde på sykehusinnleggelse i dager som kreves etter tyreoidektomi
|
7 til 15 dager etter operasjon
|
|
Endring i tyroglobulinemi (ng/l)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tyroglobulinemi ved 12 måneder - Thryoglobulinemi som baseline
|
12 måneder
|
|
Endring i kalsemi (mg/l)
Tidsramme: Dag 1
|
Kalsemi på dag 1 - Kalsemi ved inkludering
|
Dag 1
|
|
Endring i kalsemi (mg/l)
Tidsramme: Dag 7 til 15
|
Kalsemi ved kontrollbesøket (dag 7 til 15) - Kalsemi ved inklusjon
|
Dag 7 til 15
|
|
Endring i kalsemi (mg/l)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kalsemi ved 12 måneder - Kalsemi ved inklusjon
|
12 måneder
|
|
Endring i fosforemi (mg/l)
Tidsramme: Dag 1
|
Fosforemi ved 1 dag postop - Fosforemi ved inklusjon
|
Dag 1
|
|
Endring i fosforemi (mg/l)
Tidsramme: Dag 7 til 15
|
Fosforemi ved kontrollbesøk (dager 7 til 15) - Fosforemi ved inkludering
|
Dag 7 til 15
|
|
Endring i fosforemi (mg/l)
Tidsramme: 12 måneder
|
Fosforemi ved 12 måneder - Fosforemi ved inkludering
|
12 måneder
|
|
Endring i parathormonemi (ng/l)
Tidsramme: Dag 1
|
Parathormonemi på dag 1 post-op - parathormonemi ved inklusjon
|
Dag 1
|
|
Endring i parathormonemi (ng/l)
Tidsramme: Dag 7 til 15
|
Parathormonemi ved kontrollbesøk (dager 7 til 15) - parathormonemi ved inkludering
|
Dag 7 til 15
|
|
Endring i parathormonemi (ng/l)
Tidsramme: 12 måneder
|
Parathormonemi ved 12 måneder - parathormonemi ved inklusjon
|
12 måneder
|
|
Visuell analog smertescore
Tidsramme: Dag 1
|
Visuell analog skala for smerte (0,0 til 10,0)
|
Dag 1
|
|
Visuell analog smertescore
Tidsramme: Dag 7 til 15
|
Visuell analog skala for smerte (0,0 til 10,0)
|
Dag 7 til 15
|
|
Visuell analog smertescore
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuell analog skala for smerte (0,0 til 10,0)
|
12 måneder
|
|
Direkte medisinske kostnader (€)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Indirekte medisinske kostnader (€)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer
- Autoimmune sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Eksophthalmos
- Orbitale sykdommer
- Struma
- Hypertyreose
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Skjoldbrusk nodule
- Graves 'sykdom
- Skjoldbruskbetennelse
Andre studie-ID-numre
- PHRC-I/2010/BL-01
- 2011-A00049-32 (Annen identifikator: RCB number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .