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ロボット支援甲状腺摘出術と甲状腺摘出術に関連する合併症率を比較する試験

2015年3月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

ロボット支援甲状腺摘出術と甲状腺摘出術に関連する合併症率を比較するランダム化試験

主な目的は、甲状腺摘出術の新しい手術法 (鎖骨下アプローチによるロボット支援内視鏡的甲状腺摘出術) と開放甲状腺摘出術の 12 か月の合併症率を比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09、Gard、フランス、30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、インフォームド・コンセントと署名済みの同意を与えている必要があります。
  • 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
  • 患者は 12 か月のフォローアップが可能です
  • -結節性病変、びまん性甲状腺腫、甲状腺炎、またはバセドウ病のため、患者は甲状腺全摘の候補です
  • -患者はカルシトニン血症 < 9 ng/pl
  • 患者は正常なカルシウム血症を持っています
  • -患者のPTHレベルは5 ng / lから75 ng / lです
  • 被験者の喉頭の可動性は正常です

除外基準:

  • 患者は別の研究に参加しています
  • -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
  • 患者は、家庭教師または保佐人の下で、司法保護下にある
  • 患者が同意書への署名を拒否する
  • 患者に正しく伝えることができない
  • 患者は妊娠している
  • 患者は授乳中です
  • 患者は12か月のフォローアップに利用できません
  • -被験者は、甲状腺または頸部リンパ節の細針吸引生検で癌の術前診断を受けています
  • 臨床的および/または超音波検査でリンパ節転移が強く疑われる
  • 被験者は胸骨下甲状腺の拡張を持っています（潜水甲状腺腫）
  • 甲状腺髄様がんの家族歴
  • 被験者は首の手術歴があります
  • 全身麻酔の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロボットアーム
この腕の患者は、ロボット支援内視鏡技術を使用して甲状腺摘出術を受けます。
手順：ロボット支援甲状腺摘出術
患者は、ロボット支援（ダヴィンチロボット）内視鏡（鎖骨下エントリー）外科技術を介して甲状腺摘出術を受けます。
アクティブコンパレータ：開腹手術
この腕の患者は、開放外科技術を使用して甲状腺摘出術を受けます。
手順：開胸甲状腺摘出術
患者は、開腹手術技術を使用した従来の（内視鏡を使用しない）甲状腺摘出術を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の有無（総合スコア）
時間枠：12ヶ月
以下の少なくとも 1 つの手術中または手術後の発生: 再介入を必要とする術後出血。抗生物質および/または外科的介入を必要とする子宮頸部感染;一過性または持続性の喉頭麻痺;一過性または持続性の副甲状腺機能低下症 (カルシウム血症 < 1.9 µmol/l)。 一過性とは < よりも長く、持続性とは >= 12 か月を意味します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切開サイズ (mm)
時間枠：12ヶ月
オープングループの切開長さ、およびロボットグループの切開長さの合計。
12ヶ月
患者満足度スコア
時間枠：12ヶ月
0.0 から 10.0 までのビジュアル アナログ スケールを使用して測定された切開痕に関する患者の満足度。
12ヶ月
オープンテクニックへの変換の有無
時間枠：1日
ロボットアームの患者の場合：オープンテクニックへの変換の有無。
1日
手術室の準備時間 (分)
時間枠：1日
手術室の準備に必要な時間 (分)
1日
術中合併症の有無
時間枠：1日
術中合併症の有無
1日
入院 (d)
時間枠：術後7～15日
甲状腺摘出術後の入院日数
術後7～15日
チログロブリン血症の変化 (ng/l)
時間枠：12ヶ月
12か月のサイログロブリン血症 - ベースラインとしてのスリオグロブリン血症
12ヶ月
カルシウム血症の変化 (mg/l)
時間枠：1日目
1日目のカルシウム血症 - 包含時のカルシウム血症
1日目
カルシウム血症の変化 (mg/l)
時間枠：7日目から15日目
対照訪問時のカルシウム血症 (7 日目から 15 日目) - 包含時のカルシウム血症
7日目から15日目
カルシウム血症の変化 (mg/l)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月のカルシウム血症 - 包含時のカルシウム血症
12ヶ月
リン血症の変化 (mg/l)
時間枠：1日目
術後1日でのリン血症 - 封入時のリン血症
1日目
リン血症の変化 (mg/l)
時間枠：7日目から15日目
コントロール訪問時のリン血症（7日目から15日目） - 包含時のリン血症
7日目から15日目
リン血症の変化 (mg/l)
時間枠：12ヶ月
12か月のリン血症 - 包含時のリン血症
12ヶ月
パラトロン血症の変化 (ng/l)
時間枠：1日目
-術後1日目のパラソルモン血症 - 包含時のパラソルモン血症
1日目
パラトロン血症の変化 (ng/l)
時間枠：7日目から15日目
-対照訪問時のパラソルモン血症（7〜15日目）-包含時のパラソルモン血症
7日目から15日目
パラトロン血症の変化 (ng/l)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月のパラソルモン血症 - 組み入れ時のパラソルモン血症
12ヶ月
ビジュアル アナログ ペイン スコア
時間枠：1日目
痛みのビジュアル アナログ スケール (0.0 ～ 10.0)
1日目
ビジュアル アナログ ペイン スコア
時間枠：7日目から15日目
痛みのビジュアル アナログ スケール (0.0 ～ 10.0)
7日目から15日目
ビジュアル アナログ ペイン スコア
時間枠：12ヶ月
痛みのビジュアル アナログ スケール (0.0 ～ 10.0)
12ヶ月
直接医療費 (€)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
間接医療費 (€)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月24日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHRC-I/2010/BL-01
  • 2011-A00049-32 (その他の識別子：RCB number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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