Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner komplikationsrater forbundet med robotassisteret thyreoidektomi med ekstern thyreoidektomi

24. marts 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Randomiseret forsøg, der sammenligner komplikationsrater forbundet med robotassisteret thyreoidektomi med ekstern thyreoidektomi

Hovedformålet er at sammenligne 12 måneders komplikationsrater mellem en ny kirurgisk metode til thyreoidektomi (robotassisteret endoskopisk thyreoidektomi via en subklavikal tilgang) og åben thyreoidektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Gard
      • Nîmes Cedex 09, Gard, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten er til rådighed for 12 måneders opfølgning
  • Patienten er en kandidat til total thyreoidektomi på grund af en nodulær patologi, en diffus struma, thyroiditis eller Basedows sygdom
  • Patienten har calcitoninæmi < 9 ng/pl
  • Patienten har normal calcæmi
  • Patienten har et PTH-niveau på mellem 5 ng/l og 75 ng/l
  • Forsøgspersonen har en normal larynxmobilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten er gravid
  • Patienten ammer
  • Patienten er ikke tilgængelig i 12 måneders opfølgning
  • Forsøgspersonen har en præoperativ diagnose af kræft på finnålsaspirationsbiopsi af skjoldbruskkirtlen eller cervikal lymfeknude
  • Lymfeknudemetastase er stærkt mistænkt klinisk og/eller sonografisk
  • Forsøgspersonen har en forlængelse af substernal skjoldbruskkirtel (dykkerstruma)
  • Familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft
  • Forsøgspersonen har en historie med nakkeoperationer
  • Kontraindikation for generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotarm
Patienter i denne arm vil få foretaget en thyreoidektomi ved hjælp af en robot-assisteret endoskopisk teknik.
Procedure: Robot-assisteret thyreoidektomi
Patienterne vil få foretaget en thyreoidektomi via en robotassisteret (da Vinci robot) endoskopisk (subklavikal indgang) kirurgisk teknik.
Aktiv komparator: Åben operation
Patienter i denne arm vil have en thyreoidektomi ved hjælp af en åben kirurgisk teknik.
Procedure: Åben thyreoidektomi
Patienterne vil have en konventionel (ikke-endoskopisk) thyreoidektomi ved brug af en åben kirurgisk teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer (sammensat score)
Tidsramme: 12 måneder
Per eller postoperativ forekomst af mindst én af følgende: postoperativ blødning, der kræver genindgreb; cervikal infektion, der kræver antibiotika og/eller kirurgisk indgreb; forbigående eller vedvarende larynx lammelse; forbigående eller vedvarende hypoparathyreoidi (calcæmi < 1,9 µmol/l). Forbigående betyder < end og vedvarende betyder >= 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsnitsstørrelse (mm)
Tidsramme: 12 måneder
Længde af snit i den åbne gruppe, og summen af ​​snitlængder i robotgruppen.
12 måneder
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 12 måneder
Patienttilfredshed med hensyn til incisionsarret målt med en visuel analog skala fra 0,0 til 10,0.
12 måneder
Tilstedeværelse/fravær af konvertering til åben teknik
Tidsramme: 1 dag
For patienter i robotarmen: tilstedeværelse/fravær af konvertering til åben teknik.
1 dag
Forberedelsestid til operationsstuen (min)
Tidsramme: 1 dag
Tid i minutter, der er nødvendig for at forberede operationsstuen
1 dag
Tilstedeværelse/fravær af per-operative komplikationer
Tidsramme: 1 dag
Tilstedeværelse/fravær af per-operative komplikationer
1 dag
Hospitalsophold (d)
Tidsramme: 7 til 15 dage efter operation
Længde af indlæggelse i dage påkrævet efter thyreoidektomi
7 til 15 dage efter operation
Ændring i thyroglobulinæmi (ng/l)
Tidsramme: 12 måneder
Thyroglobulinæmi ved 12 måneder - Thryoglobulinæmi som baseline
12 måneder
Ændring i calcæmi (mg/l)
Tidsramme: Dag 1
Calcæmi på dag 1 - Calcæmi ved inklusion
Dag 1
Ændring i calcæmi (mg/l)
Tidsramme: Dag 7 til 15
Calcæmi ved kontrolbesøget (dage 7 til 15) - Calcæmi ved inklusion
Dag 7 til 15
Ændring i calcæmi (mg/l)
Tidsramme: 12 måneder
Calcæmi ved 12 måneder - Calcæmi ved inklusion
12 måneder
Ændring i phosphoræmi (mg/l)
Tidsramme: Dag 1
Fosforæmi 1 dag postop - Fosforæmi ved inklusion
Dag 1
Ændring i phosphoræmi (mg/l)
Tidsramme: Dage 7 til 15
Fosforæmi ved kontrolbesøg (dage 7 til 15) - Fosforæmi ved inklusion
Dage 7 til 15
Ændring i phosphoræmi (mg/l)
Tidsramme: 12 måneder
Fosforæmi ved 12 måneder - Fosforæmi ved inklusion
12 måneder
Ændring i parathormonæmi (ng/l)
Tidsramme: Dag 1
Parathormonæmi på dag 1 post-op - parathormonæmi ved inklusion
Dag 1
Ændring i parathormonæmi (ng/l)
Tidsramme: Dage 7 til 15
Parathormonæmi ved kontrolbesøg (dage 7 til 15) - parathormonæmi ved inklusion
Dage 7 til 15
Ændring i parathormonæmi (ng/l)
Tidsramme: 12 måneder
Parathormonæmi ved 12 måneder - parahormonæmi ved inklusion
12 måneder
Visuel analog smertescore
Tidsramme: Dag 1
Visuel analog skala for smerte (0,0 til 10,0)
Dag 1
Visuel analog smertescore
Tidsramme: Dage 7 til 15
Visuel analog skala for smerte (0,0 til 10,0)
Dage 7 til 15
Visuel analog smertescore
Tidsramme: 12 måneder
Visuel analog skala for smerte (0,0 til 10,0)
12 måneder
Direkte medicinske omkostninger (€)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Indirekte medicinske omkostninger (€)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2011

Først opslået (Skøn)

23. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC-I/2010/BL-01
  • 2011-A00049-32 (Anden identifikator: RCB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robot-assisteret thyreoidektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner