左炔诺孕酮宫内节育器对肥胖女性的影响：对止血和动脉功能的影响
2011年4月1日 更新者：University of Sao Paulo
左炔诺孕酮宫内缓释装置对肥胖女性止血和动脉功能的影响
肥胖是一种与代谢功能障碍和心血管风险标志物变化相关的疾病；使用口服避孕药 (OC) 可能会对 PCOS 患者的这些改变产生进一步的负面影响。
评估使用左炔诺孕酮宫内节育器 (IUS-LNG) 对肥胖女性的动脉功能和结构以及止血参数的影响
一项随机对照临床试验。
研究概览
详细说明
地点：学术医院。
88 名 18 至 40 岁的肥胖女性（BMI 在 20 至 40 kg/m2 之间）随机使用 IUS-LNG 或含铜宫内节育器 12 个月
排除标准：IUD-Cu 和 IUS-LNG 的第 3 类和第 4 类医疗资格标准 - WHO-2010、怀孕、哺乳、伴随药物、吸烟。
主要观察指标：在基线以及 6 个月和 12 个月后评估了肱动脉血流介导的血管舒张、颈动脉内膜中层厚度和颈动脉硬度指数。 还将分析心血管疾病的血清标志物和止血参数。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
88
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Ribeirao Preto、SP、巴西、14049900
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto, Departamento Ginecologia e Obstetricia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 希望使用避孕药具的 18 至 40 岁 I 级和 II 级肥胖女性
排除标准：
- 任何符合世界卫生组织 IUD-LNG 或 IUD-CU 医疗资格标准第 3 类或第 4 类的临床状况 使用 吸烟
- 酗酒
- 非法药物使用
- 除 PCOS 外的任何全身性疾病（全身性动脉高血压、糖尿病、免疫系统疾病或甲状腺疾病）
- 当前或以前（研究前最多两个月）使用口服、阴道、每月注射或透皮复方激素避孕药 当前或以前（研究前最多六个月）使用长效激素避孕方法（注射剂、植入剂或宫内节育器）
- 自分娩后十二周或更短时间
- 目前正在母乳喂养或在筛选访问后两个月内停止母乳喂养
- 慢性和/或急性炎症过程
- 使用已知会干扰炎症标志物或 CVD 风险的药物（抗雄激素、降糖药、抗炎药或他汀类药物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：LNG-IUS
插入 LNG-IUS 装置
|
LNG-IUD 装置在循环中释放左炔诺孕酮
|
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安慰剂比较：含铜宫内节育器
放置 Cu-IUD
|
Cu-IUD 的作用不会释放任何激素化合物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动脉功能和结构
大体时间：6 和 12 个月后
|
肱动脉血流介导的血管舒张、颈动脉内膜中层厚度和颈动脉硬度指数
|
6 和 12 个月后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (预期的)
2011年7月1日
研究完成 (预期的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月22日
首次发布 (估计)
2011年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月1日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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