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Dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel su donne obese: effetti sulla funzione emostatica e arteriosa

1 aprile 2011 aggiornato da: University of Sao Paulo

Effetti del dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel sulla funzione emostatica e arteriosa delle donne obese

L'obesità è un disturbo associato a disfunzione metabolica e cambiamenti nei marcatori di rischio cardiovascolare; l'uso di contraccettivi orali (CO) può esercitare un ulteriore effetto negativo su queste alterazioni nelle pazienti con PCOS.

Per valutare gli effetti sulla funzione e sulla struttura arteriosa e sui parametri emostatici utilizzando un dispositivo intrauterino di levonorgestrel (IUS-LNG) nelle donne con obesità

Uno studio clinico controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ambiente: ospedale universitario.

88 donne di età compresa tra 18 e 40 anni con obesità (BMI tra 20 e 40 kg/m2) randomizzate per l'uso di IUS-LNG o Copper-IUD per 12 mesi

Criteri di esclusione: criteri di ammissibilità medica di categoria 3 e 4 per IUD-Cu e IUS-LNG - OMS-2010, gravidanza, allattamento, farmaci concomitanti, fumo.

Principali misure di esito: la vasodilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale, lo spessore dell'intima-media carotidea e l'indice di rigidità dell'arteria carotidea sono stati valutati al basale e dopo 6 e 12 mesi. Saranno inoltre analizzati marcatori sierici di malattie cardiovascolari e parametri emostatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14049900
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto, Departamento Ginecologia e Obstetricia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 40 anni con obesità di grado I e II che desideravano utilizzare un contraccettivo

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi condizione clinica corrispondente alla categoria 3 o 4 dei criteri di idoneità medica dell'Organizzazione mondiale della sanità per l'uso di IUD-LNG o IUD-CU fumo
  • alcolismo
  • uso illecito di droghe
  • qualsiasi malattia sistemica (ipertensione arteriosa sistemica, DM, malattie del sistema immunitario o malattie della tiroide) eccetto PCOS
  • uso attuale o precedente (fino a due mesi prima dello studio) di contraccettivi ormonali combinati orali, vaginali, mensili iniettabili o transdermici uso attuale o precedente (fino a sei mesi prima dello studio) di un metodo contraccettivo ormonale di lunga durata (iniettabile, impianto o dispositivo intrauterino)
  • dodici settimane o meno dal parto
  • attualmente allatta al seno o ha smesso di allattare entro due mesi dalla visita di screening
  • processi infiammatori cronici e/o acuti
  • uso di farmaci noti per interferire con i marcatori infiammatori o con il rischio di malattie cardiovascolari (anti-androgeni, farmaci ipoglicemizzanti, farmaci antinfiammatori o statine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GNL-IUS
Inserimento di un dispositivo LNG-IUS
Dispositivo: Dispositivo di rilascio del levonorgestrel
Il dispositivo LNG-IUD rilascia levonorgestrel in circolazione
Comparatore placebo: Cu-IUD
Inserimento di un Cu-IUD
Dispositivo: Inserimento Cu-IUD
L'azione di un Cu-IUD non rilascia alcun composto ormonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione e struttura arteriosa
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi successivi
Vasodilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale, spessore intima-media carotideo e indice di rigidità dell'arteria carotidea
6 e 12 mesi successivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIR-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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