肥満女性に対するレボノルゲストレル放出子宮内デバイス: 止血および動脈機能への影響
2011年4月1日 更新者：University of Sao Paulo
レボノルゲストレル放出子宮内デバイスが肥満女性の止血機能および動脈機能に及ぼす影響
肥満は、代謝機能障害と心血管リスクマーカーの変化に関連する疾患です。経口避妊薬（OC）の使用は、PCOS 患者のこれらの変化にさらに悪影響を及ぼす可能性があります。
肥満女性におけるレボノルゲストレル子宮内デバイス (IUS-LNG) を使用して、動脈の機能と構造、および止血パラメータへの影響を評価する
ランダム化比較臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
舞台：大学病院。
18～40歳の肥満（BMIが20～40kg/m2）の女性88名を、IUS-LNGまたは銅-IUDを12か月間使用する群に無作為に割り付け
除外基準: IUD-Cu および IUS-LNG のカテゴリー 3 および 4 の医療適格基準 - WHO-2010、妊娠、授乳、併用薬、喫煙。
主な結果の測定: 上腕動脈の流れを介した血管拡張、頸動脈内膜中膜の厚さ、および頸動脈硬化指数をベースライン時と 6 か月後および 12 か月後に評価しました。 心血管疾患の血清マーカーと止血パラメーターも分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
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Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14049900
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto, Departamento Ginecologia e Obstetricia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 避妊薬の使用を希望する、肥満度IおよびIIの18～40歳の女性
除外基準:
- IUD-LNGまたはIUD-CUの喫煙に関する世界保健機関の医療適格基準のカテゴリー3または4に該当する臨床症状
- アルコール依存症
- 違法薬物の使用
- PCOSを除くあらゆる全身疾患（全身性動脈高血圧、DM、免疫系疾患または甲状腺疾患）
- 現在または過去（研究の2か月前まで）に経口、経膣、毎月の注射または経皮併用ホルモン避妊薬を使用している。 現在または以前に（研究の6か月前までに）長期持続型ホルモン避妊法（注射、インプラント）を使用している。または子宮内器具）
- 出産後12週間以内
- 現在授乳中、またはスクリーニング訪問後2か月以内に授乳を中止した
- 慢性および/または急性の炎症過程
- 炎症マーカーまたはCVDリスクに干渉することが知られている薬剤の使用（抗アンドロゲン剤、血糖降下薬、抗炎症薬、またはスタチン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：LNG-IUS
LNG-IUS装置の挿入
|
LNG-IUD デバイスは循環中にレボノルゲストレルを放出します
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プラセボコンパレーター：Cu-IUD
Cu-IUD の挿入
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Cu-IUD の作用によりホルモン化合物は放出されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈の機能と構造
時間枠：6か月後と12か月後
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上腕動脈の流れを介した血管拡張、頸動脈内膜中膜の厚さ、および頸動脈硬化指数
|
6か月後と12か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (予想される)
2011年7月1日
研究の完了 (予想される)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月1日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レボノルゲストレル放出装置の臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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