Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриматочная спираль, высвобождающая левоноргестрел, у женщин с ожирением: влияние на гемостатическую функцию и функцию артерий

1 апреля 2011 г. обновлено: University of Sao Paulo

Влияние внутриматочной спирали, высвобождающей левоноргестрел, на гемостатическую и артериальную функцию женщин с ожирением

Ожирение — это расстройство, связанное с метаболической дисфункцией и изменением маркеров сердечно-сосудистого риска; использование оральных контрацептивов (ОК) может оказывать дополнительное негативное влияние на эти изменения у пациентов с СПКЯ.

Оценить влияние левоноргестреловой внутриматочной спирали (ВМС-ЛНГ) на функцию и структуру артерий и параметры гемостаза у женщин с ожирением.

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Место действия: Академическая больница.

88 женщин в возрасте от 18 до 40 лет с ожирением (ИМТ от 20 до 40 кг/м2), рандомизированных для использования ВМС-ЛНГ или Медь-ВМС в течение 12 месяцев.

Критерии исключения: категория 3 и 4 медицинских критериев приемлемости для ВМС-Cu и ВМС-ЛНГ - ВОЗ-2010, беременность, период лактации, сопутствующие лекарственные препараты, курение.

Основные показатели исхода. Вазодилатация, опосредованная кровотоком в плечевой артерии, толщина комплекса интима-медиа сонных артерий и индекс жесткости сонных артерий оценивались исходно, а также через 6 и 12 месяцев. Также будут проанализированы сывороточные маркеры сердечно-сосудистых заболеваний и параметры гемостаза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

88

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 14049900
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto, Departamento Ginecologia e Obstetricia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 40 лет с ожирением I и II степени, желающие использовать противозачаточные средства.

Критерий исключения:

  • любые клинические состояния, соответствующие категории 3 или 4 медицинских критериев приемлемости Всемирной организации здравоохранения для использования ВМС-ЛНГ или ВМС-CU, используют курение
  • алкоголизм
  • незаконное употребление наркотиков
  • любое системное заболевание (системная артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевания иммунной системы или щитовидной железы), кроме СПКЯ
  • текущий или предыдущий (до двух месяцев до исследования) прием пероральных, вагинальных, ежемесячных инъекционных или трансдермальных комбинированных гормональных контрацептивов текущий или предыдущий прием (до шести месяцев до исследования) метода гормональной контрацепции длительного действия (инъекционный, имплантат или внутриматочная спираль)
  • двенадцать недель или менее после родов
  • в настоящее время кормит грудью или прекратила грудное вскармливание в течение двух месяцев после скринингового визита
  • хронические и/или острые воспалительные процессы
  • использование препаратов, которые, как известно, влияют на маркеры воспаления или риск сердечно-сосудистых заболеваний (антиандрогены, гипогликемические препараты, противовоспалительные препараты или статины)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СПГ-ИУС
Введение устройства ЛНГ-ВМС
Устройство: Устройство для высвобождения левоноргестрела
Устройство ЛНГ-ВМС высвобождает левоноргестрел в кровоток
Плацебо Компаратор: Cu-ВМС
Введение Cu-ВМС
Устройство: Введение Cu-ВМС
Действие Cu-ВМС не приводит к высвобождению каких-либо гормональных соединений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальная функция и структура
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после
Опосредованная потоком плечевой артерии вазодилатация, толщина комплекса интима-медиа сонных артерий и индекс жесткости сонных артерий
6 и 12 месяцев после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIR-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство для высвобождения левоноргестрела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться