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Levonorgestrel freisetzendes Intrauterinpessar bei adipösen Frauen: Auswirkungen auf die hämostatische und arterielle Funktion

1. April 2011 aktualisiert von: University of Sao Paulo

Auswirkungen eines Levonorgestrel-freisetzenden Intrauterinpessars auf die hämostatische und arterielle Funktion adipöser Frauen

Fettleibigkeit ist eine Erkrankung, die mit Stoffwechselstörungen und Veränderungen der kardiovaskulären Risikomarker einhergeht; Die Verwendung oraler Kontrazeptiva (OCs) kann einen weiteren negativen Effekt auf diese Veränderungen bei Patienten mit PCOS haben.

Beurteilung der Auswirkungen auf die Arterienfunktion und -struktur sowie hämostatische Parameter unter Verwendung eines Levonorgestrel-Intrauterinpessars (IUS-LNG) bei Frauen mit Fettleibigkeit

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schauplatz: Akademisches Krankenhaus.

88 Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren mit Adipositas (BMI zwischen 20 und 40 kg/m2) wurden randomisiert, um 12 Monate lang IUS-LNG oder Kupfer-IUP zu verwenden

Ausschlusskriterien: Medizinische Zulassungskriterien der Kategorien 3 und 4 für IUD-Cu und IUS-LNG – WHO-2010, Schwangerschaft, Stillzeit, Begleitmedikamente, Rauchen.

Hauptzielparameter: Die durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelte Vasodilatation, die Intima-Media-Dicke der Halsschlagader und der Steifheitsindex der Halsschlagader wurden zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten bewertet. Serummarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und hämostatische Parameter werden ebenfalls analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14049900
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto, Departamento Ginecologia e Obstetricia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren mit Adipositas Grad I und II, die ein Verhütungsmittel verwenden wollten

Ausschlusskriterien:

  • alle klinischen Zustände, die der Kategorie 3 oder 4 der medizinischen Zulassungskriterien der Weltgesundheitsorganisation für das Rauchen von IUD-LNG oder IUD-CU entsprechen
  • Alkoholismus
  • illegaler Drogenkonsum
  • jede systemische Erkrankung (systemische arterielle Hypertonie, DM, Erkrankungen des Immunsystems oder Schilddrüse) außer PCOS
  • aktuelle oder frühere (bis zu zwei Monate vor der Studie) Anwendung oraler, vaginaler, monatlich injizierbarer oder transdermaler kombinierter hormoneller Kontrazeptiva; aktuelle oder frühere Anwendung (bis zu sechs Monate vor der Studie) einer langlebigen hormonellen Verhütungsmethode (injizierbar, Implantat). oder Intrauterinpessar)
  • zwölf Wochen oder weniger seit der Geburt
  • Sie stillen derzeit oder haben innerhalb von zwei Monaten nach dem Screening-Besuch mit dem Stillen aufgehört
  • chronische und/oder akute entzündliche Prozesse
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Entzündungsmarker oder das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung beeinträchtigen (Antiandrogene, blutzuckersenkende Arzneimittel, entzündungshemmende Arzneimittel oder Statine)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LNG-IUS
Einsetzen eines LNG-IUS-Geräts
Gerät: Vorrichtung zur Freisetzung von Levonorgestrel
Das LNG-IUP-Gerät setzt Levonorgestrel im Umlauf frei
Placebo-Komparator: Cu-IUP
Einlage einer Cu-Spirale
Gerät: Cu-IUP-Insertion
Durch die Wirkung eines Cu-IUP werden keine hormonellen Verbindungen freigesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Funktion und Struktur
Zeitfenster: 6 und 12 Monate später
Durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelte Vasodilatation, die Intima-Media-Dicke der Halsschlagader und der Steifheitsindex der Halsschlagader
6 und 12 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIR-01

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