Dispositivo Intrauterino Liberador de Levonorgestrel em Mulheres Obesas: Efeitos na Função Hemostática e Arterial
Efeitos do Dispositivo Intrauterino Liberador de Levonorgestrel na Função Hemostática e Arterial de Mulheres Obesas
A obesidade é um distúrbio associado à disfunção metabólica e alterações nos marcadores de risco cardiovascular; o uso de contraceptivos orais (ACOs) pode exercer um efeito negativo adicional sobre essas alterações em pacientes com SOP.
Avaliar os efeitos na função e estrutura arterial e nos parâmetros hemostáticos usando um dispositivo intrauterino de levonorgestrel (SIU-LNG) em mulheres com obesidade
Um ensaio clínico randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cenário: hospital universitário.
88 mulheres entre 18 e 40 anos com obesidade (IMC entre 20 e 40 kg/m2) randomizadas para uso de SIU-LNG ou DIU-cobre por 12 meses
Critérios de exclusão: critérios médicos de elegibilidade categoria 3 e 4 para DIU-Cu e SIU-LNG - OMS-2010, gravidez, lactação, drogas concomitantes, tabagismo.
Principais medidas de desfecho: A vasodilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial, a espessura da camada íntima e média da carótida e o índice de rigidez da artéria carótida foram avaliados no início e após 6 e 12 meses. Marcadores séricos de doenças cardiovasculares e parâmetros hemostáticos também serão analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14049900
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto, Departamento Ginecologia e Obstetricia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 40 anos com obesidade grau I e II que desejavam usar anticoncepcional
Critério de exclusão:
- quaisquer condições clínicas correspondentes à categoria 3 ou 4 dos critérios médicos de elegibilidade da Organização Mundial da Saúde para tabagismo para uso de DIU-LNG ou DIU-CU
- alcoolismo
- uso de drogas ilícitas
- qualquer doença sistêmica (hipertensão arterial sistêmica, DM, doenças do sistema imunológico ou doenças da tireoide), exceto SOP
- uso atual ou anterior (até dois meses antes do estudo) de contraceptivos hormonais combinados orais, vaginais, mensais ou transdérmicos uso atual ou anterior (até seis meses antes do estudo) de um método contraceptivo hormonal de longa duração (injetável, implante ou dispositivo intra-uterino)
- doze semanas ou menos desde o parto
- atualmente amamentando ou parou de amamentar dentro de dois meses da visita de triagem
- processos inflamatórios crônicos e/ou agudos
- uso de medicamentos conhecidos por interferir em marcadores inflamatórios ou com risco de DCV (antiandrogênios, hipoglicemiantes, anti-inflamatórios ou estatinas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: LNG-IUS
Inserção de um dispositivo IUS-LNG
|
DIU-LNG libera levonorgestrel na circulação
|
|
Comparador de Placebo: Cu-DIU
Inserção de um DIU-Cu
|
A ação do DIU-Cu não libera nenhum composto hormonal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função e estrutura arterial
Prazo: 6 e 12 meses de acompanhamento
|
Vasodilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial, espessura média-intimal da carótida e índice de rigidez da artéria carótida
|
6 e 12 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIR-01
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