비만 여성에 대한 레보노르게스트렐 방출 자궁내 장치: 지혈 및 동맥 기능에 미치는 영향
2011년 4월 1일 업데이트: University of Sao Paulo
Levonorgestrel 방출 자궁내 장치가 비만 여성의 지혈 및 동맥 기능에 미치는 영향
비만은 대사 기능 장애 및 심혈관 위험 지표의 변화와 관련된 장애입니다. 경구 피임약(OC)의 사용은 PCOS 환자의 이러한 변화에 더 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
비만 여성에서 레보노르게스트렐 자궁내 장치(IUS-LNG)를 사용하여 동맥 기능 및 구조와 지혈 매개변수에 미치는 영향을 평가합니다.
무작위 통제 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
설정: 대학 병원
비만(BMI 20~40kg/m2)이 있는 18~40세 여성 88명에게 IUS-LNG 또는 Copper-IUD를 12개월 동안 무작위로 사용
제외 기준: IUD-Cu 및 IUS-LNG에 대한 범주 3 및 4 의료 적격성 기준 - WHO-2010, 임신, 수유, 병용 약물, 흡연.
주요 결과 측정: 상완 동맥 흐름 매개 혈관 확장, 경동맥 내막-중막 두께 및 경동맥 경직 지수를 기준선과 6개월 및 12개월 후에 평가했습니다. 심혈관 질환의 혈청 마커 및 지혈 매개변수도 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
88
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
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Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14049900
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto, Departamento Ginecologia e Obstetricia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 40세 이하의 비만 1등급, 2등급 여성 중 피임약 사용을 희망하는 여성
제외 기준:
- IUD-LNG 또는 IUD-CU 사용 흡연에 대한 세계보건기구 의료 적격성 기준 범주 3 또는 4에 해당하는 모든 임상 상태
- 대주
- 불법 약물 사용
- PCOS를 제외한 모든 전신 질환(전신 동맥 고혈압, DM, 면역계 질환 또는 갑상선 질환)
- 현재 또는 이전(연구 전 최대 2개월) 경구, 질, 월간 주사 또는 경피 복합 호르몬 피임제 사용 현재 또는 이전 사용(연구 전 최대 6개월) 오래 지속되는 호르몬 피임법(주사, 이식) 또는 자궁 내 장치)
- 출산 후 12주 이내
- 현재 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문 후 2개월 이내에 모유 수유를 중단한 경우
- 만성 및/또는 급성 염증 과정
- 염증 표지자 또는 CVD 위험을 방해하는 것으로 알려진 약물의 사용(항안드로겐, 혈당강하제, 항염증제 또는 스타틴)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: LNG-IUS
LNG-IUS 장치 삽입
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LNG-IUD 장치는 순환 중인 레보노르게스트렐을 방출합니다.
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위약 비교기: Cu-IUD
Cu-IUD 삽입
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Cu-IUD의 작용은 호르몬 화합물을 방출하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동맥 기능 및 구조
기간: 이후 6개월 및 12개월
|
상완 동맥 유동 매개 혈관 확장, 경동맥 내막 두께 및 경동맥 경직 지수
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이후 6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
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레보놀게스트렐 방출 장치에 대한 임상 시험
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한
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Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병