Dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel en mujeres obesas: efectos sobre la función hemostática y arterial
Efectos del dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel sobre la función hemostática y arterial de mujeres obesas
La obesidad es un trastorno asociado a disfunción metabólica y cambios en los marcadores de riesgo cardiovascular; el uso de anticonceptivos orales (AO) puede ejercer un efecto negativo adicional sobre estas alteraciones en pacientes con SOP.
Evaluar los efectos sobre la función y estructura arterial y los parámetros hemostáticos usando un dispositivo intrauterino de levonorgestrel (IUS-LNG) en mujeres con obesidad
Un ensayo clínico controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Lugar: Hospital académico.
88 mujeres entre 18 y 40 años con obesidad (IMC entre 20 y 40 kg/m2) aleatorizadas para usar DIU-LNG o DIU-Cobre durante 12 meses
Criterios de exclusión: categoría 3 y 4 Criterios Médicos de Elegibilidad para DIU-Cu y SIU-LNG - OMS-2010, embarazo, lactancia, medicamentos concomitantes, tabaquismo.
Principales medidas de resultado: la vasodilatación mediada por el flujo de la arteria braquial, el grosor de la íntima-media carotídea y el índice de rigidez de la arteria carótida se evaluaron al inicio del estudio y después de 6 y 12 meses. También se analizarán marcadores séricos de enfermedad cardiovascular y parámetros hemostáticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14049900
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto, Departamento Ginecologia e Obstetricia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 40 años con obesidad grado I y II que deseen utilizar un anticonceptivo
Criterio de exclusión:
- cualquier condición clínica correspondiente a la categoría 3 o 4 de los criterios médicos de elegibilidad de la Organización Mundial de la Salud para el uso de DIU-LNG o DIU-CU fumar
- alcoholismo
- uso de drogas ilícitas
- cualquier enfermedad sistémica (hipertensión arterial sistémica, DM, enfermedades del sistema inmunológico o enfermedades de la tiroides) excepto SOP
- uso actual o anterior (hasta dos meses antes del estudio) de anticonceptivos hormonales combinados orales, vaginales, mensuales inyectables o transdérmicos uso actual o anterior (hasta seis meses antes del estudio) de un método anticonceptivo hormonal de larga duración (inyectable, implante o dispositivo intrauterino)
- doce semanas o menos desde el parto
- actualmente amamantando o dejó de amamantar dentro de los dos meses posteriores a la visita de selección
- procesos inflamatorios crónicos y/o agudos
- uso de medicamentos que se sabe que interfieren con los marcadores inflamatorios o con el riesgo de ECV (antiandrógenos, medicamentos hipoglucemiantes, medicamentos antiinflamatorios o estatinas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: LNG-IUS
Inserción de un dispositivo LNG-IUS
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Dispositivo DIU-LNG libera levonorgestrel en circulación
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Comparador de placebos: DIU-Cu
Inserción de un DIU-Cu
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La acción de un DIU-Cu no libera ningún compuesto hormonal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función y estructura arterial
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses siguientes
|
Vasodilatación mediada por el flujo de la arteria braquial, espesor de la íntima-media carotídea e índice de rigidez de la arteria carótida
|
6 y 12 meses siguientes
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Obesidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Levonorgestrel
Otros números de identificación del estudio
- MIR-01
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