Dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel chez les femmes obèses : effets sur la fonction hémostatique et artérielle
Effets du dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel sur la fonction hémostatique et artérielle des femmes obèses
L'obésité est un trouble associé à un dysfonctionnement métabolique et à des modifications des marqueurs de risque cardiovasculaire ; l'utilisation de contraceptifs oraux (CO) peut exercer un effet négatif supplémentaire sur ces altérations chez les patients atteints de SOPK.
Évaluer les effets sur la fonction et la structure artérielles et les paramètres hémostatiques à l'aide d'un dispositif intra-utérin au lévonorgestrel (IUS-LNG) chez les femmes obèses
Un essai clinique contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lieu : Hôpital universitaire.
88 femmes entre 18 et 40 ans souffrant d'obésité (IMC entre 20 et 40 kg/m2) randomisées pour utiliser un DIU-LNG ou un DIU au cuivre pendant 12 mois
Critères d'exclusion : catégorie 3 et 4 Critères d'éligibilité médicale pour DIU-Cu et SIU-LNG - OMS-2010, grossesse, allaitement, médicaments concomitants, tabagisme.
Principaux critères de jugement : la vasodilatation médiée par le flux de l'artère brachiale, l'épaisseur intima-média carotidienne et l'indice de rigidité de l'artère carotide ont été évalués au départ et après 6 et 12 mois. Les marqueurs sériques des maladies cardiovasculaires et les paramètres hémostatiques seront également analysés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brésil, 14049900
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto, Departamento Ginecologia e Obstetricia
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 à 40 ans atteintes d'obésité de grade I et II qui souhaitaient utiliser un contraceptif
Critère d'exclusion:
- toute condition clinique correspondant à la catégorie 3 ou 4 des critères d'éligibilité médicale de l'Organisation mondiale de la santé pour le DIU-LNG ou le DIU-CU utiliser le tabagisme
- alcoolisme
- consommation de drogues illicites
- toute maladie systémique (hypertension artérielle systémique, DM, maladies du système immunitaire ou maladies thyroïdiennes) sauf SOPK
- utilisation actuelle ou antérieure (jusqu'à deux mois avant l'étude) de contraceptifs hormonaux combinés oraux, vaginaux, injectables mensuels ou transdermiques utilisation actuelle ou antérieure (jusqu'à six mois avant l'étude) d'une méthode contraceptive hormonale de longue durée (injectable, implant ou dispositif intra-utérin)
- douze semaines ou moins depuis l'accouchement
- allaite actuellement ou a cessé d'allaiter dans les deux mois suivant la visite de dépistage
- processus inflammatoires chroniques et/ou aigus
- utilisation de médicaments connus pour interférer avec les marqueurs inflammatoires ou avec le risque de MCV (anti-androgènes, hypoglycémiants, anti-inflammatoires ou statines)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: SIU-LNG
Insertion d'un dispositif LNG-IUS
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Le dispositif LNG-IUD libère du lévonorgestrel en circulation
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Comparateur placebo: Cu-DIU
Insertion d'un Cu-DIU
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L'action d'un Cu-DIU ne libère aucun composé hormonal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction et structure artérielles
Délai: 6 et 12 mois de suite
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Vasodilatation médiée par le flux de l'artère brachiale, épaisseur de l'intima-média carotide et indice de rigidité de l'artère carotide
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6 et 12 mois de suite
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIR-01
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