Levonorgestrel-frisättande intrauterin anordning på överviktiga kvinnor: effekter på hemostatisk och arteriell funktion
Levonorgestrel-frisättande intrauterin enhetseffekter på hemostatisk och arteriell funktion hos överviktiga kvinnor
Fetma är en störning associerad med metabolisk dysfunktion och förändringar i kardiovaskulära riskmarkörer; användning av orala preventivmedel (OCs) kan utöva en ytterligare negativ effekt på dessa förändringar hos patienter med PCOS.
Att bedöma effekterna på artärens funktion och struktur och hemostatiska parametrar med hjälp av en levonorgestrel intrauterin enhet (IUS-LNG) hos kvinnor med fetma
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Miljö: Akademiska sjukhuset.
88 kvinnor mellan 18 och 40 år med fetma (BMI mellan 20 och 40 kg/m2) randomiserade att använda IUS-LNG eller Copper-IUD i 12 månader
Uteslutningskriterier: kategori 3 och 4 medicinska behörighetskriterier för IUD-Cu och IUS-LNG - WHO-2010, graviditet, amning, samtidiga läkemedel, rökning.
Huvudresultatåtgärder: Brachialisartärflödesmedierad vasodilatation, carotis intima-media tjocklek och carotidartärstyvhetsindex utvärderades vid baslinjen och efter 6 och 12 månader. Serummarkörer för kardiovaskulär sjukdom och hemostatiska parametrar kommer också att analyseras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14049900
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto, Departamento Ginecologia e Obstetricia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18 till 40 år med fetma grad I och II som ville använda ett preventivmedel
Exklusions kriterier:
- alla kliniska tillstånd som motsvarar kategori 3 eller 4 i Världshälsoorganisationens medicinska behörighetskriterier för rökning av IUD-LNG eller IUD-CU
- alkoholism
- olaglig droganvändning
- någon systemisk sjukdom (systemisk arteriell hypertoni, DM, immunsystemsjukdomar eller sköldkörtelsjukdomar) förutom PCOS
- nuvarande eller tidigare (upp till två månader före studien) användning av orala, vaginala, månatliga injicerbara eller transdermala kombinerade hormonella preventivmedel nuvarande eller tidigare användning (upp till sex månader före studien) av en långvarig hormonell preventivmetod (injicerbar, implantat) eller intrauterin enhet)
- tolv veckor eller mindre sedan förlossningen
- ammar för närvarande eller hade slutat amma inom två månader efter screeningbesöket
- kroniska och/eller akuta inflammatoriska processer
- användning av läkemedel som är kända för att störa inflammatoriska markörer eller med CVD-risk (antiandrogener, hypoglykemiska läkemedel, antiinflammatoriska läkemedel eller statiner)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LNG-IUS
Insättning av en LNG-IUS-enhet
|
LNG-IUD-enhet släpper ut levonorgestrel i cirkulationen
|
|
Placebo-jämförare: Cu-IUD
Insättning av en Cu-IUD
|
Verkan av en Cu-IUD frisätter ingen hormonell förening
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell funktion och struktur
Tidsram: 6 och 12 månader efter
|
Brachial artär flödesmedierad vasodilatation, carotis intima-media tjocklek och carotid artär stelhetsindex
|
6 och 12 månader efter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIR-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .