Levonorgestrel-afgevend intra-uterien apparaat bij zwaarlijvige vrouwen: effecten op de hemostatische en arteriële functie
Levonorgestrel-afgevende intra-uteriene apparaateffecten op hemostatische en arteriële functie van zwaarlijvige vrouwen
Obesitas is een aandoening die verband houdt met metabole disfunctie en veranderingen in cardiovasculaire risicomarkers; het gebruik van orale anticonceptiva (OC's) kan een verder negatief effect hebben op deze veranderingen bij patiënten met PCOS.
Om de effecten op de arteriële functie en structuur en hemostatische parameters te beoordelen met behulp van een levonorgestrel-spiraaltje (IUS-LNG) bij vrouwen met obesitas
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Omgeving: Academisch ziekenhuis.
88 vrouwen tussen 18 en 40 jaar met obesitas (BMI tussen 20 en 40 kg/m2) gerandomiseerd om IUS-LNG of Copper-IUD gedurende 12 maanden te gebruiken
Uitsluitingscriteria: categorie 3 en 4 medische geschiktheidscriteria voor IUD-Cu en IUS-LNG - WHO-2010, zwangerschap, borstvoeding, gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, roken.
Belangrijkste uitkomstmaten: doorstromingsgemedieerde vasodilatatie van de arteria brachialis, de dikte van de intima-media van de halsslagader en de stijfheidsindex van de halsslagader werden geëvalueerd bij baseline en na 6 en 12 maanden. Serummarkers van hart- en vaatziekten en hemostatische parameters zullen ook worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brazilië, 14049900
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto, Departamento Ginecologia e Obstetricia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 tot 40 jaar met obesitas graad I en II die een anticonceptiemiddel willen gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- alle klinische aandoeningen die overeenkomen met categorie 3 of 4 van de medische geschiktheidscriteria van de Wereldgezondheidsorganisatie voor IUD-LNG of IUD-CU gebruik roken
- alcoholisme
- illegaal drugsgebruik
- elke systemische ziekte (systemische arteriële hypertensie, DM, immuunsysteemziekten of schildklieraandoeningen) behalve PCOS
- huidig of eerder (tot twee maanden voor het onderzoek) gebruik van orale, vaginale, maandelijkse injecteerbare of transdermale gecombineerde hormonale anticonceptiva huidig of eerder gebruik (tot zes maanden voor het onderzoek) van een langdurige hormonale anticonceptiemethode (injecteerbaar, implantaat of spiraaltje)
- twaalf weken of minder sinds de bevalling
- borstvoeding geeft of is gestopt met borstvoeding binnen twee maanden na het screeningsbezoek
- chronische en/of acute ontstekingsprocessen
- gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze interfereren met ontstekingsmarkers of met risico op hart- en vaatziekten (anti-androgenen, hypoglycemische geneesmiddelen, ontstekingsremmende geneesmiddelen of statines)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LNG-IUS
Inbrengen van een LNG-IUS-apparaat
|
LNG-IUD-apparaat geeft levonorgestrel vrij in omloop
|
|
Placebo-vergelijker: Cu-spiraaltje
Inbrengen van een Cu-IUD
|
De werking van een Cu-IUD geeft geen enkele hormonale verbinding vrij
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële functie en structuur
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na volgen
|
Door stroming gemedieerde vasodilatatie van de arteria brachialis, dikte van de intima-media van de halsslagader en de stijfheidsindex van de halsslagader
|
6 en 12 maanden na volgen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIR-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .