Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen laite lihavilla naisilla: Vaikutukset hemostaattiseen ja valtimotoimintoon
Levonorgestreeliä vapauttavien kohdunsisäisten laitteiden vaikutukset lihavien naisten hemostaattiseen ja valtimotoimintoon
Liikalihavuus on häiriö, joka liittyy aineenvaihduntahäiriöihin ja muutoksiin kardiovaskulaarisissa riskimarkkereissa; suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden (OC) käyttö voi lisäksi vaikuttaa negatiivisesti näihin muutoksiin PCOS-potilailla.
Arvioida vaikutuksia valtimoiden toimintaan ja rakenteeseen sekä hemostaattisiin parametreihin käyttämällä levonorgestrelin kohdunsisäistä laitetta (IUS-LNG) lihavilla naisilla
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Asetus: Akateeminen sairaala.
88 18–40-vuotiasta ylipainoista naista (BMI 20–40 kg/m2) satunnaistettiin käyttämään IUS-LNG- tai Copper-IUD-hoitoa 12 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit: kategorian 3 ja 4 lääketieteelliset kelpoisuusvaatimukset IUD-Cu:lle ja IUS-LNG:lle - WHO-2010, raskaus, imetys, samanaikaiset huumeet, tupakointi.
Tärkeimmät tulosmittaukset: Olkavaltimon virtausvälitteinen vasodilataatio, kaulavaltimon intima-median paksuus ja kaulavaltimon jäykkyysindeksi arvioitiin lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Myös sydän- ja verisuonisairauksien seerumimarkkerit ja hemostaattiset parametrit analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasilia, 14049900
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto, Departamento Ginecologia e Obstetricia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–40-vuotiaat naiset, joilla on lihavuusaste I ja II ja jotka halusivat käyttää ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki kliiniset sairaudet, jotka vastaavat Maailman terveysjärjestön lääketieteellisten kelpoisuuskriteerien luokkaa 3 tai 4 IUD-LNG- tai IUD-CU-tupakoinnissa
- alkoholismi
- laitonta huumeiden käyttöä
- mikä tahansa systeeminen sairaus (systeeminen hypertensio, DM, immuunijärjestelmän sairaudet tai kilpirauhassairaudet) paitsi PCOS
- Nykyinen tai aikaisempi (enintään kaksi kuukautta ennen tutkimusta) oraalisten, emättimen, kuukausittaisten injektoivien tai transdermaalisten yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden nykyinen tai aiempi (enintään kuusi kuukautta ennen tutkimusta) pitkäkestoisen hormonaalisen ehkäisymenetelmän (injektio, implantti) käyttö tai kohdunsisäinen laite)
- kaksitoista viikkoa tai vähemmän synnytyksestä
- imettää parhaillaan tai oli lopettanut imetyksen kahden kuukauden kuluessa seulontakäynnistä
- krooniset ja/tai akuutit tulehdusprosessit
- sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan tulehdusmerkkiaineisiin tai sydän- ja verisuonitautiriskiin (antiandrogeenit, hypoglykeemiset lääkkeet, tulehduskipulääkkeet tai statiinit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LNG-IUS
LNG-IUS-laitteen asennus
|
LNG-IUD-laite vapauttaa levonorgestreeliä kiertoon
|
|
Placebo Comparator: Cu-IUD
Cu-IUD:n asettaminen
|
Cu-IUD:n toiminta ei vapauta mitään hormonaalista yhdistettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoiden toiminta ja rakenne
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Olkavaltimon virtausvälitteinen vasodilataatio, kaulavaltimon intima-median paksuus ja kaulavaltimon jäykkyysindeksi
|
6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIR-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .