Levonorgesztrel-felszabadító intrauterin eszköz elhízott nőknél: Hatások a vérzéscsillapító és artériás funkcióra
A levonorgesztrelt felszabadító intrauterin eszköz hatása az elhízott nők vérzéscsillapító és artériás működésére
Az elhízás metabolikus diszfunkcióval és a kardiovaszkuláris kockázati markerek változásaival kapcsolatos rendellenesség; az orális fogamzásgátlók (OC) alkalmazása további negatív hatást gyakorolhat ezekre a változásokra PCOS-ben szenvedő betegeknél.
Az artériás funkcióra és szerkezetre, valamint a hemosztatikus paraméterekre gyakorolt hatások felmérése levonorgestrel intrauterin eszközzel (IUS-LNG) elhízott nőknél
Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Helyszín: Akadémiai Kórház.
88 18 és 40 év közötti elhízott nő (BMI 20 és 40 kg/m2 között) randomizáltak IUS-LNG vagy Copper-IUD használatára 12 hónapig
Kizárási kritériumok: 3. és 4. kategóriájú orvosi alkalmassági kritériumok IUD-Cu és IUS-LNG esetében – WHO-2010, terhesség, szoptatás, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, dohányzás.
Főbb eredmények: A brachialis artéria áramlás által közvetített értágulatot, a carotis intima-media vastagságát és a nyaki artéria merevségi indexét a kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónap elteltével értékelték. A szív- és érrendszeri betegségek szérum markereit és a hemosztatikus paramétereket is elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brazília, 14049900
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto, Departamento Ginecologia e Obstetricia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti, I. és II. fokozatú elhízott nők, akik fogamzásgátlót szeretnének alkalmazni
Kizárási kritériumok:
- bármely klinikai állapot, amely megfelel az Egészségügyi Világszervezet orvosi alkalmassági kritériumainak 3. vagy 4. kategóriájának a dohányzás IUD-LNG vagy IUD-CU használatához
- alkoholizmus
- tiltott kábítószer-használat
- bármilyen szisztémás betegség (szisztémás artériás hipertónia, DM, immunrendszeri betegségek vagy pajzsmirigybetegségek), kivéve a PCOS
- orális, hüvelyi, havi injekciós vagy transzdermális kombinált hormonális fogamzásgátlók jelenlegi vagy korábbi (legfeljebb két hónappal a vizsgálat előtt) használata; tartós hormonális fogamzásgátló módszer (injekciós, implantátum) jelenlegi vagy korábbi használata (legfeljebb hat hónappal a vizsgálat előtt) vagy méhen belüli eszköz)
- tizenkét hét vagy kevesebb a szülés óta
- jelenleg szoptat, vagy a szűrővizsgálatot követő két hónapon belül abbahagyta a szoptatást
- krónikus és/vagy akut gyulladásos folyamatok
- olyan gyógyszerek használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyulladásos markereket vagy a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát (antiandrogének, hipoglikémiás szerek, gyulladáscsökkentők vagy sztatinok)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LNG-IUS
LNG-IUS készülék behelyezése
|
Az LNG-IUD készülék levonorgesztrelt bocsát ki a keringésbe
|
|
Placebo Comparator: Cu-IUD
Cu-IUD behelyezése
|
A Cu-IUD hatása nem szabadít fel semmilyen hormonvegyületet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériák működése és szerkezete
Időkeret: 6 és 12 hónap után
|
A brachialis artéria áramlás által közvetített értágulat, a carotis intima-media vastagsága és a nyaki artéria merevségi indexe
|
6 és 12 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIR-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .