Nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel u obézních žen: Účinky na hemostatickou a arteriální funkci
Účinky nitroděložního tělíska uvolňujícího levonorgestrel na hemostatickou a arteriální funkci obézních žen
Obezita je porucha spojená s metabolickou dysfunkcí a změnami markerů kardiovaskulárního rizika; užívání perorální antikoncepce (OC) může mít další negativní vliv na tyto změny u pacientů s PCOS.
Posouzení účinků na arteriální funkci a strukturu a hemostatické parametry pomocí levonorgestrelového nitroděložního tělíska (IUS-LNG) u žen s obezitou
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Místo konání: Akademická nemocnice.
88 žen ve věku od 18 do 40 let s obezitou (BMI mezi 20 a 40 kg/m2) randomizovaných k používání IUS-LNG nebo Copper-IUD po dobu 12 měsíců
Kritéria vyloučení: kategorie 3 a 4 Kritéria lékařské způsobilosti pro IUD-Cu a IUS-LNG - WHO-2010, těhotenství, kojení, souběžné užívání léků, kouření.
Hlavní výsledná opatření: Vazodilatace zprostředkovaná průtokem brachiální arterie, tloušťka intima-media karotidy a index tuhosti karotické arterie byly hodnoceny na začátku studie a po 6 a 12 měsících. Dále budou analyzovány sérové markery kardiovaskulárních onemocnění a hemostatické parametry.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14049900
- Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto, Departamento Ginecologia e Obstetricia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 40 let s obezitou I. a II. stupně, které si přály používat antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- jakékoli klinické stavy odpovídající kategorii 3 nebo 4 kritériím zdravotní způsobilosti Světové zdravotnické organizace pro kouření IUD-LNG nebo IUD-CU
- alkoholismus
- užívání nelegálních drog
- jakékoli systémové onemocnění (systémová arteriální hypertenze, DM, onemocnění imunitního systému nebo onemocnění štítné žlázy) kromě PCOS
- současné nebo předchozí (až dva měsíce před studií) užívání perorální, vaginální, měsíční injekční nebo transdermální kombinované hormonální antikoncepce současné nebo předchozí užívání (až šest měsíců před studií) dlouhodobé hormonální antikoncepční metody (injekce, implantátu) nebo nitroděložní tělísko)
- dvanáct týdnů nebo méně od porodu
- aktuálně kojila nebo přestala kojit do dvou měsíců od screeningové návštěvy
- chronické a/nebo akutní zánětlivé procesy
- užívání léků, o kterých je známo, že interferují se zánětlivými markery nebo s rizikem KVO (antiandrogeny, hypoglykemické léky, protizánětlivé léky nebo statiny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LNG-IUS
Vložení zařízení LNG-IUS
|
LNG-IUD zařízení uvolňuje levonorgestrel do oběhu
|
|
Komparátor placeba: Cu-IUD
Zavedení Cu-IUD
|
Působení Cu-IUD neuvolňuje žádnou hormonální sloučeninu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální funkce a struktura
Časové okno: 6 a 12 měsíců následujících
|
Vasodilatace zprostředkovaná průtokem brachiální arterie, tloušťka karotické intimy-media a index tuhosti karotické arterie
|
6 a 12 měsíců následujících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIR-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Levonorgestrel uvolňující zařízení
-
Institut Cancerologie de l'OuestAstellas Pharma Inc; Direction Générale de l'Offre de SoinsAktivní, ne náborRakovina prostaty | OligometastázaFrancie