Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levonorgestrel-frigjørende intrauterin enhet på overvektige kvinner: Effekter på hemostatisk og arteriell funksjon

1. april 2011 oppdatert av: University of Sao Paulo

Levonorgestrel-frigjørende intrauterin enhetseffekt på hemostatisk og arteriell funksjon hos overvektige kvinner

Fedme er en lidelse assosiert med metabolsk dysfunksjon og endringer i kardiovaskulære risikomarkører; bruk av orale prevensjonsmidler (OCs) kan ha en ytterligere negativ effekt på disse endringene hos pasienter med PCOS.

For å vurdere effekten på arteriell funksjon og struktur og hemostatiske parametere ved bruk av en levonorgestrel intrauterin enhet (IUS-LNG) hos kvinner med fedme

En randomisert kontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Setting: Akademisk sykehus.

88 kvinner mellom 18 og 40 år med fedme (BMI mellom 20 og 40 kg/m2) randomisert til å bruke IUS-LNG eller Copper-IUD i 12 måneder

Eksklusjonskriterier: kategori 3 og 4 medisinske kvalifikasjonskriterier for IUD-Cu og IUS-LNG - WHO-2010, graviditet, amming, samtidige legemidler, røyking.

Hovedresultatmål: Brachial arterie flow-mediert vasodilatasjon, carotis intima-media tykkelse og carotis artery stivhetsindeks ble evaluert ved baseline og etter 6 og 12 måneder. Serummarkører for kardiovaskulær sykdom og hemostatiske parametere vil også bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14049900
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto, Departamento Ginecologia e Obstetricia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 til 40 år med fedme grad I og II som ønsket å bruke et prevensjonsmiddel

Ekskluderingskriterier:

  • alle kliniske tilstander som tilsvarer kategori 3 eller 4 i Verdens helseorganisasjons medisinske kvalifikasjonskriterier for IUD-LNG eller IUD-CU-røyking
  • alkoholisme
  • ulovlig narkotikabruk
  • enhver systemisk sykdom (systemisk arteriell hypertensjon, DM, immunsystemsykdommer eller skjoldbruskkjertelsykdommer) unntatt PCOS
  • nåværende eller tidligere (inntil to måneder før studien) bruk av orale, vaginale, månedlige injiserbare eller transdermale kombinerte hormonelle prevensjonsmidler nåværende eller tidligere bruk (inntil seks måneder før studien) av en langvarig hormonell prevensjonsmetode (injiserbar, implantat) eller intrauterin enhet)
  • tolv uker eller mindre siden fødsel
  • ammer eller hadde sluttet å amme innen to måneder etter screeningbesøket
  • kroniske og/eller akutte inflammatoriske prosesser
  • bruk av legemidler kjent for å forstyrre inflammatoriske markører eller med CVD-risiko (antiandrogener, hypoglykemiske legemidler, antiinflammatoriske legemidler eller statiner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LNG-IUS
Innsetting av en LNG-IUS-enhet
Enhet: Levonorgestrel frigjøringsenhet
LNG-IUD-enhet frigjør levonorgestrel i sirkulasjon
Placebo komparator: Cu-IUD
Innsetting av en Cu-IUD
Enhet: Cu-IUD-innsetting
Virkningen av en Cu-IUD frigjør ingen hormonelle forbindelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell funksjon og struktur
Tidsramme: 6 og 12 måneder etterpå
Brachial arterie flow-mediert vasodilatasjon, carotis intima-media tykkelse og carotis artery stivhetsindeks
6 og 12 måneder etterpå

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2011

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIR-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levonorgestrel frigjøringsenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere