Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca lewonorgestrel u otyłych kobiet: wpływ na funkcje hemostatyczne i tętnicze

1 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo

Wpływ wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej lewonorgestrel na hemostazę i czynność tętnic u otyłych kobiet

Otyłość jest zaburzeniem związanym z dysfunkcją metaboliczną i zmianami markerów ryzyka sercowo-naczyniowego; stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych (OC) może wywierać dalszy negatywny wpływ na te zmiany u pacjentek z PCOS.

Ocena wpływu na czynność i strukturę tętnic oraz parametry hemostatyczne za pomocą wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej lewonorgestrel (IUS-LNG) u kobiet z otyłością

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otoczenie: Szpital akademicki.

88 kobiet w wieku od 18 do 40 lat z otyłością (BMI od 20 do 40 kg/m2) randomizowanych do stosowania IUS-LNG lub Copper-IUD przez 12 miesięcy

Kryteria wykluczenia: kategoria 3 i 4 Medyczne Kryteria Kwalifikacyjne dla IUD-Cu i IUS-LNG - WHO-2010, ciąża, laktacja, leki towarzyszące, palenie.

Główne parametry oceny: Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu w tętnicy ramiennej, grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej oraz wskaźnik sztywności tętnicy szyjnej oceniano na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach. Analizie poddane zostaną również markery surowicze chorób sercowo-naczyniowych oraz parametry hemostatyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14049900
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto, Departamento Ginecologia e Obstetricia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 40 lat z otyłością I i II stopnia, które chciały stosować antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie stany kliniczne odpowiadające kategorii 3 lub 4 według medycznych kryteriów kwalifikujących Światowej Organizacji Zdrowia do stosowania IUD-LNG lub IUD-CU palenie
  • alkoholizm
  • nielegalne używanie narkotyków
  • dowolna choroba ogólnoustrojowa (układowe nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby układu odpornościowego lub choroby tarczycy) z wyjątkiem PCOS
  • obecne lub poprzednie (do dwóch miesięcy przed badaniem) stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych doustnych, dopochwowych, comiesięcznych iniekcji lub przezskórnych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych obecne lub wcześniejsze (do sześciu miesięcy przed badaniem) długotrwałe hormonalne metody antykoncepcji (wstrzyknięcia, implanty) lub wkładka wewnątrzmaciczna)
  • dwunastu tygodni lub mniej od porodu
  • obecnie karmi piersią lub przestała karmić piersią w ciągu dwóch miesięcy od wizyty przesiewowej
  • przewlekłe i/lub ostre procesy zapalne
  • stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na markery stanu zapalnego lub zwiększają ryzyko CVD (antyandrogeny, leki hipoglikemizujące, leki przeciwzapalne lub statyny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LNG-IUS
Wprowadzenie urządzenia LNG-IUS
Urządzenie: Urządzenie uwalniające lewonorgestrel
Urządzenie LNG-IUD uwalnia lewonorgestrel w krążeniu
Komparator placebo: Cu-IUD
Wprowadzenie Cu-IUD
Urządzenie: Wkładka Cu-IUD
Działanie Cu-IUD nie uwalnia żadnego związku hormonalnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja i struktura tętnic
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy obserwacji
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu w tętnicy ramiennej, grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej oraz wskaźnik sztywności tętnicy szyjnej
6 i 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIR-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie uwalniające lewonorgestrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj