Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levonorgestrel-frigørende intrauterin anordning på overvægtige kvinder: Effekter på hæmostatisk og arteriel funktion

1. april 2011 opdateret af: University of Sao Paulo

Levonorgestrel-frigørende intrauterin enhedseffekter på hæmostatisk og arteriel funktion hos overvægtige kvinder

Fedme er en lidelse forbundet med metabolisk dysfunktion og ændringer i kardiovaskulære risikomarkører; brugen af ​​orale præventionsmidler (OC'er) kan have en yderligere negativ effekt på disse ændringer hos patienter med PCOS.

At vurdere virkningerne på arteriel funktion og struktur og hæmostatiske parametre ved hjælp af en levonorgestrel intrauterin enhed (IUS-LNG) hos kvinder med fedme

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ramm: Akademisk hospital.

88 kvinder mellem 18 og 40 år med fedme (BMI mellem 20 og 40 kg/m2) randomiseret til at bruge IUS-LNG eller Copper-IUD i 12 måneder

Eksklusionskriterier: kategori 3 og 4 medicinske kvalifikationskriterier for IUD-Cu og IUS-LNG - WHO-2010, graviditet, amning, samtidig medicin, rygning.

Hovedresultatmål: Brachial arterie flow-medieret vasodilatation, carotis intima-media tykkelse og carotis arterie stivhedsindeks blev evalueret ved baseline og efter 6 og 12 måneder. Serummarkører for kardiovaskulær sygdom og hæmostatiske parametre vil også blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14049900
        • Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto, Departamento Ginecologia e Obstetricia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 40 år med fedme grad I og II, som ønskede at bruge et præventionsmiddel

Ekskluderingskriterier:

  • alle kliniske tilstande svarende til kategori 3 eller 4 i Verdenssundhedsorganisationens medicinske berettigelseskriterier for IUD-LNG eller IUD-CU-rygning
  • alkoholisme
  • ulovligt stofbrug
  • enhver systemisk sygdom (systemisk arteriel hypertension, DM, immunsystemsygdomme eller skjoldbruskkirtelsygdomme) undtagen PCOS
  • nuværende eller tidligere (op til to måneder før undersøgelsen) brug af orale, vaginale, månedlige injicerbare eller transdermale kombinerede hormonelle præventionsmidler nuværende eller tidligere brug (op til seks måneder før undersøgelsen) af en langvarig hormonel præventionsmetode (injicerbar, implantat) eller intrauterin enhed)
  • tolv uger eller mindre siden fødslen
  • ammer i øjeblikket eller var holdt op med at amme inden for to måneder efter screeningsbesøget
  • kroniske og/eller akutte inflammatoriske processer
  • brug af lægemidler, der vides at interferere med inflammatoriske markører eller med CVD-risiko (antiandrogener, hypoglykæmiske lægemidler, antiinflammatoriske lægemidler eller statiner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LNG-IUS
Indsættelse af en LNG-IUS-enhed
Enhed: Levonorgestrel udløseranordning
LNG-IUD-enhed frigiver levonorgestrel i cirkulation
Placebo komparator: Cu-IUD
Indsættelse af en Cu-IUD
Enhed: Cu-IUD indsættelse
Virkningen af ​​en Cu-IUD frigiver ikke nogen hormonforbindelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel funktion og struktur
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter
Brachial arterie flow-medieret vasodilatation, carotis intima-media tykkelse og carotis arterie stivhedsindeks
6 og 12 måneder efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2011

Først opslået (Skøn)

23. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2011

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIR-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levonorgestrel udløseranordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner