胸段脊髓损伤患者的人中枢神经系统干细胞（HuCNS-SC）研究
2015年6月16日 更新者：StemCells, Inc.
人类中枢神经系统 (CNS) 干细胞 (HuCNS-SC®) 髓内脊髓移植在胸部 (T2-T11) 脊髓创伤患者中的安全性和初步疗效的 I/II 期研究
本研究将评估将 HuCNS-SC 细胞单次移植到亚急性脊髓损伤患者的胸脊髓中的效果。
研究概览
详细说明
研究对象将在移植后接受为期九个月的免疫抑制。
所有登记的受试者将在移植后接受为期一年的随访，然后将参加另一项为期四年的单独长期随访研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- T2-T11胸段脊髓损伤，由主要研究者（PI）根据美国脊髓损伤协会（ASIA）水平确定
- 通过磁共振成像 (MRI) 和/或计算机断层扫描 (CT) 评估的 T2-T11 胸段脊髓损伤
- 亚洲损伤量表 (AIS) A、B 或 C 级
- 受伤后至少六周才能开始筛查
- 必须有保留圆锥功能的证据
- 必须处于伤后康复的稳定阶段
排除标准：
- 没有恢复的外伤性脑损伤史
- 穿透性脊髓损伤
- 与初始创伤相关的脊柱不稳定或持续性椎管狭窄和/或压迫的证据
- 既往器官、组织或骨髓移植
- 以前参加过任何基因转移或细胞移植试验
- 当前或既往恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HuCNS-SC细胞
HuCNS-SC 细胞的单剂量髓内给药
|
HuCNS-SC细胞单剂量髓内移植于胸脊髓
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件和严重不良事件的类型和频率
大体时间：移植后一年
|
移植一年后不良事件类型及频率分析。
|
移植后一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Stephen Huhn, MD、StemCells, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月22日
首次发布 (估计)
2011年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月16日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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