Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av menneskelige stamceller fra sentralnervesystemet (HuCNS-SC) hos pasienter med thorax ryggmargsskade

16. juni 2015 oppdatert av: StemCells, Inc.

En fase I/II-studie av sikkerheten og den foreløpige effekten av intramedullær ryggmargstransplantasjon av stamceller fra menneskelig sentralnervesystem (CNS) (HuCNS-SC®) hos personer med thorax (T2-T11) ryggmargstraume

Denne studien vil evaluere effekten av enkelttransplantasjon av HuCNS-SC-celler inn i thorax-ryggmargen til pasienter med subakutt ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil motta immunsuppresjon i ni måneder etter transplantasjon. Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli fulgt i ett år etter transplantasjon og vil deretter bli registrert i en egen langtidsoppfølgingsstudie i ytterligere fire år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-2T9
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8008
        • University Hospital Balgrist- Uniklinik Balgrist, Forschstrasse 340

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T2-T11 thorax ryggmargsskade basert på American Spinal Injury Association (ASIA) nivåbestemmelse av hovedetterforskeren (PI)
  • T2-T11 thorax ryggmargsskade vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI) og/eller datastyrt tomografi (CT)
  • ASIA Impairment Scale (AIS) Grade A, B eller C
  • Minimum seks uker etter skade for oppstart av screening
  • Må ha bevis for bevart konusfunksjon
  • Må være på stabilt stadium av medisinsk bedring etter skade

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med traumatisk hjerneskade uten bedring
  • Penetrerende ryggmargsskade
  • Bevis på spinal ustabilitet eller vedvarende spinal stenose og/eller kompresjon relatert til initial traume
  • Tidligere organ-, vev- eller benmargstransplantasjon
  • Tidligere deltakelse i enhver genoverføring eller celletransplantasjonsforsøk
  • Nåværende eller tidligere malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HuCNS-SC-celler
Enkeltdose intramedullær administrering av HuCNS-SC-celler
Biologisk: HuCNS-SC-celler
enkeltdose intramedullær transplantasjon av HuCNS-SC-celler i thorax ryggmarg
Andre navn:
  • Menneskelige stamceller i sentralnervesystemet
  • allogene stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Typer og frekvenser av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Ett år etter transplantasjon
Analyse av typer og frekvenser av uønskede hendelser ett år etter transplantasjon.
Ett år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

StemCells, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Stephen Huhn, MD, StemCells, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-N02-SC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere