Studie av mänskliga stamceller från det centrala nervsystemet (HuCNS-SC) hos patienter med ryggmärgsskada i thorax
16 juni 2015 uppdaterad av: StemCells, Inc.
En fas I/II-studie av säkerheten och preliminär effektivitet av intramedullär ryggmärgstransplantation av stamceller från mänskliga centrala nervsystemet (CNS) (HuCNS-SC®) hos patienter med thorax (T2-T11) ryggmärgstrauma
Denna studie kommer att utvärdera effekten av enstaka transplantation av HuCNS-SC-celler i bröstryggmärgen hos patienter med subakut ryggmärgsskada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att få immunsuppression i nio månader efter transplantation.
Alla inskrivna försökspersoner kommer att följas i ett år efter transplantationen och sedan inskrivas i en separat långtidsuppföljningsstudie under ytterligare fyra år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- T2-T11 thorax ryggmärgsskada baserad på American Spinal Injury Association (ASIA) nivåbestämning av huvudforskaren (PI)
- T2-T11 bröstryggmärgsskada bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRI) och/eller datortomografi (CT)
- ASIA Impairment Scale (AIS) Grade A, B eller C
- Minst sex veckor efter skadan för inledande av screening
- Måste ha bevis på bevarad konusfunktion
- Måste vara i stabilt stadium av medicinsk återhämtning efter skada
Exklusions kriterier:
- Historik om traumatisk hjärnskada utan återhämtning
- Penetrerande ryggmärgsskada
- Bevis på spinal instabilitet eller ihållande spinal stenos och/eller kompression relaterad till initialt trauma
- Tidigare organ-, vävnads- eller benmärgstransplantation
- Tidigare deltagande i någon genöverföring eller celltransplantationsförsök
- Nuvarande eller tidigare malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HuCNS-SC-celler
Engångsdos intramedullär administrering av HuCNS-SC-celler
|
enkeldos intramedullär transplantation av HuCNS-SC-celler i bröstryggmärgen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typer och frekvenser av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Ett år efter transplantationen
|
Analys av typer och frekvenser av biverkningar ett år efter transplantation.
|
Ett år efter transplantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Stephen Huhn, MD, StemCells, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL-N02-SC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .