Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lidských kmenových buněk centrálního nervového systému (HuCNS-SC) u pacientů s poraněním hrudní míchy

16. června 2015 aktualizováno: StemCells, Inc.

Fáze I/II studie bezpečnosti a předběžné účinnosti nitrodřeňové transplantace míšních kmenových buněk lidského centrálního nervového systému (CNS) (HuCNS-SC®) u subjektů s traumatem hrudní (T2-T11) míchy

Tato studie bude hodnotit efekt jednorázové transplantace buněk HuCNS-SC do hrudní míchy pacientů se subakutním míšním poraněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty studie budou dostávat imunosupresi po dobu devíti měsíců po transplantaci. Všechny zapsané subjekty budou sledovány po dobu jednoho roku po transplantaci a poté budou zařazeny do samostatné dlouhodobé následné studie po dobu dalších čtyř let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-2T9
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • University Hospital Balgrist- Uniklinik Balgrist, Forschstrasse 340

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T2-T11 hrudní poranění míchy na základě stanovení úrovně American Spinal Injury Association (ASIA) hlavním zkoušejícím (PI)
  • Poranění hrudní míchy T2-T11 hodnocené magnetickou rezonancí (MRI) a/nebo počítačovou tomografií (CT)
  • ASIA Impairment Scale (AIS) Stupeň A, B nebo C
  • Minimálně šest týdnů po zranění pro zahájení screeningu
  • Musí mít důkaz o zachované funkci konusu
  • Musí být ve stabilní fázi zdravotního zotavení po zranění

Kritéria vyloučení:

  • Historie traumatického poranění mozku bez zotavení
  • Pronikající poranění míchy
  • Důkaz spinální nestability nebo přetrvávající spinální stenózy a/nebo komprese související s počátečním traumatem
  • Předchozí transplantace orgánu, tkáně nebo kostní dřeně
  • Předchozí účast na jakémkoli pokusu o přenosu genu nebo transplantaci buněk
  • Současná nebo předchozí malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HuCNS-SC buňky
Jednodávkové intramedulární podávání buněk HuCNS-SC
Biologický: HuCNS-SC buňky
jednorázová intramedulární transplantace buněk HuCNS-SC do hrudní míchy
Ostatní jména:
  • Lidské kmenové buňky centrálního nervového systému
  • alogenní kmenové buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typy a frekvence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Jeden rok po transplantaci
Analýza typů a četností nežádoucích účinků jeden rok po transplantaci.
Jeden rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

StemCells, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephen Huhn, MD, StemCells, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-N02-SC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na HuCNS-SC buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit