Étude des cellules souches du système nerveux central humain (HuCNS-SC) chez des patients présentant une lésion de la moelle épinière thoracique
16 juin 2015 mis à jour par: StemCells, Inc.
Une étude de phase I/II sur l'innocuité et l'efficacité préliminaire de la greffe intramédullaire de la moelle épinière de cellules souches du système nerveux central (SNC) humain (HuCNS-SC®) chez des sujets présentant un traumatisme de la moelle épinière thoracique (T2-T11)
Cette étude évaluera l'effet d'une seule transplantation de cellules HuCNS-SC dans la moelle épinière thoracique de patients présentant une lésion subaiguë de la moelle épinière.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets de l'étude recevront une immunosuppression pendant neuf mois après la transplantation.
Tous les sujets inscrits seront suivis pendant un an après la transplantation, puis seront inscrits dans une étude de suivi à long terme distincte pendant quatre années supplémentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lésion de la moelle épinière thoracique T2-T11 basée sur la détermination du niveau de l'American Spinal Injury Association (ASIA) par le chercheur principal (PI)
- Lésion de la moelle épinière thoracique T2-T11 évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM) et/ou tomodensitométrie (TDM)
- ASIA Impairment Scale (AIS) Grade A, B ou C
- Minimum de six semaines après la blessure pour le début du dépistage
- Doit avoir des preuves de fonction de cône préservée
- Doit être à un stade stable de récupération médicale après une blessure
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme crânien sans guérison
- Lésion pénétrante de la moelle épinière
- Preuve d'instabilité vertébrale ou de sténose vertébrale persistante et/ou de compression liée au traumatisme initial
- Transplantation antérieure d'organe, de tissu ou de moelle osseuse
- Participation antérieure à tout essai de transfert de gènes ou de greffe de cellules
- Malignité actuelle ou antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cellules HuCNS-SC
Administration intramédullaire d'une dose unique de cellules HuCNS-SC
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transplantation intramédullaire à dose unique de cellules HuCNS-SC dans la moelle épinière thoracique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Types et fréquences des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Un an après la greffe
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Analyse des types et fréquences des événements indésirables un an après la greffe.
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Un an après la greffe
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stephen Huhn, MD, StemCells, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2011
Première publication (Estimation)
23 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-N02-SC
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