Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van menselijke stamcellen van het centrale zenuwstelsel (HuCNS-SC) bij patiënten met thoracaal ruggenmergletsel

16 juni 2015 bijgewerkt door: StemCells, Inc.

Een fase I/II-onderzoek naar de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van intramedullaire ruggenmergtransplantatie van menselijke stamcellen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (HuCNS-SC®) bij proefpersonen met thoracaal (T2-T11) ruggenmergtrauma

Deze studie zal het effect evalueren van een enkele transplantatie van HuCNS-SC-cellen in het thoracale ruggenmerg van patiënten met subacuut ruggenmergletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen krijgen gedurende negen maanden na transplantatie immunosuppressie. Alle ingeschreven proefpersonen zullen gedurende één jaar na de transplantatie worden gevolgd en zullen daarna nog eens vier jaar worden opgenomen in een afzonderlijk langetermijnvervolgonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-2T9
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8008
        • University Hospital Balgrist- Uniklinik Balgrist, Forschstrasse 340

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T2-T11 thoracaal ruggenmergletsel gebaseerd op bepaling van het niveau van de American Spinal Injury Association (ASIA) door de hoofdonderzoeker (PI)
  • T2-T11 thoracaal ruggenmergletsel zoals beoordeeld met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en/of computertomografie (CT)
  • ASIA Impairment Scale (AIS) Graad A, B of C
  • Minimaal zes weken na het letsel voor de start van de screening
  • Moet bewijs hebben van behouden conusfunctie
  • Moet zich in een stabiel stadium van medisch herstel bevinden na een blessure

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel zonder herstel
  • Doordringende dwarslaesie
  • Bewijs van spinale instabiliteit of aanhoudende spinale stenose en/of compressie gerelateerd aan initieel trauma
  • Eerdere orgaan-, weefsel- of beenmergtransplantatie
  • Eerdere deelname aan een proef met genoverdracht of celtransplantatie
  • Huidige of eerdere maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HuCNS-SC-cellen
Intramedullaire toediening van een enkele dosis HuCNS-SC-cellen
Biologisch: HuCNS-SC-cellen
enkelvoudige dosis intramedullaire transplantatie van HuCNS-SC-cellen in het thoracale ruggenmerg
Andere namen:
  • Stamcellen van het menselijke centrale zenuwstelsel
  • allogene stamcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Soorten en frequenties van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar na transplantatie
Analyse van typen en frequenties van bijwerkingen één jaar na transplantatie.
Een jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

StemCells, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stephen Huhn, MD, StemCells, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-N02-SC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren