Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af menneskelige stamceller i centralnervesystemet (HuCNS-SC) hos patienter med thorax rygmarvsskade

16. juni 2015 opdateret af: StemCells, Inc.

Et fase I/II-studie af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af intramedullær rygmarvstransplantation af stamceller fra humant centralnervesystem (CNS) (HuCNS-SC®) hos personer med thorax (T2-T11) rygmarvstrauma

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​enkelt transplantation af HuCNS-SC-celler ind i thorax rygmarven hos patienter med subakut rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil modtage immunsuppression i ni måneder efter transplantation. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt i et år efter transplantationen og vil derefter blive optaget i en separat langtidsopfølgningsundersøgelse i yderligere fire år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-2T9
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • University Hospital Balgrist- Uniklinik Balgrist, Forschstrasse 340

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T2-T11 thorax rygmarvsskade baseret på American Spinal Injury Association (ASIA) niveaubestemmelse af den primære investigator (PI)
  • T2-T11 thorax rygmarvsskade vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og/eller computertomografi (CT)
  • ASIA Impairment Scale (AIS) Grade A, B eller C
  • Minimum seks uger efter skade for påbegyndelse af screening
  • Skal have bevis for bevaret conus funktion
  • Skal være på stabilt stadium af medicinsk bedring efter skade

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med traumatisk hjerneskade uden bedring
  • Penetrerende rygmarvsskade
  • Bevis på spinal ustabilitet eller vedvarende spinal stenose og/eller kompression relateret til initialt traume
  • Tidligere organ-, vævs- eller knoglemarvstransplantation
  • Tidligere deltagelse i enhver genoverførsel eller celletransplantationsforsøg
  • Nuværende eller tidligere malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HuCNS-SC celler
Enkeltdosis intramedullær administration af HuCNS-SC-celler
Biologisk: HuCNS-SC celler
enkelt dosis intramedullær transplantation af HuCNS-SC celler i thorax rygmarv
Andre navne:
  • Menneskelige stamceller i centralnervesystemet
  • allogene stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Typer og hyppigheder af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Et år efter transplantationen
Analyse af typer og frekvenser af bivirkninger et år efter transplantation.
Et år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

StemCells, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Stephen Huhn, MD, StemCells, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2011

Først opslået (Skøn)

23. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-N02-SC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med HuCNS-SC celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner