Humán központi idegrendszeri őssejtek (HuCNS-SC) vizsgálata mellkasi gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél
2015. június 16. frissítette: StemCells, Inc.
Az emberi központi idegrendszer (CNS) őssejtjeinek (HuCNS-SC®) intramedulláris gerincvelő-transzplantációjának biztonságosságára és előzetes hatékonyságára vonatkozó I/II. fázisú vizsgálat mellkasi (T2-T11) gerincvelő traumában szenvedő alanyokon
Ez a tanulmány értékeli a HuCNS-SC sejtek egyszeri transzplantációjának hatását szubakut gerincvelősérülésben szenvedő betegek mellkasi gerincvelőjébe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati alanyok a transzplantációt követően kilenc hónapig immunszuppresszióban részesülnek.
A transzplantációt követően egy évig minden beiratkozott alanyt követni fognak, majd további négy évig külön, hosszú távú követési vizsgálatban vesznek részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T2-T11 mellkasi gerincvelő-sérülés az American Spinal Injury Association (ASIA) szintjének meghatározása alapján, a vezető vizsgáló (PI) által
- T2-T11 mellkasi gerincvelő-sérülés mágneses rezonancia képalkotással (MRI) és/vagy számítógépes tomográfiával (CT) értékelve
- Ázsia értékvesztési skála (AIS) A, B vagy C fokozat
- A szűrés megkezdéséhez legalább hat héttel a sérülés után
- Bizonyítékkal kell rendelkeznie a conus funkció megőrzésére
- A sérülés utáni gyógyulás stabil szakaszában kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Traumatikus agysérülés a kórtörténetben gyógyulás nélkül
- Átható gerincvelő sérülés
- A kezdeti traumával összefüggő gerinc instabilitás vagy tartós gerincszűkület és/vagy kompresszió bizonyítéka
- Korábbi szerv-, szövet- vagy csontvelő-transzplantáció
- Korábbi részvétel bármely génátviteli vagy sejttranszplantációs kísérletben
- Jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú daganat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HuCNS-SC sejtek
HuCNS-SC sejtek egyszeri dózisú intramedulláris beadása
|
HuCNS-SC sejtek egyszeri dózisú intramedulláris transzplantációja a mellkasi gerincvelőben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események típusai és gyakorisága
Időkeret: Egy évvel az átültetés után
|
A nemkívánatos események típusainak és gyakoriságának elemzése egy évvel a transzplantáció után.
|
Egy évvel az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Stephen Huhn, MD, StemCells, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL-N02-SC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .