Estudio de células madre del sistema nervioso central humano (HuCNS-SC) en pacientes con lesión de la médula espinal torácica
16 de junio de 2015 actualizado por: StemCells, Inc.
Un estudio de fase I/II de la seguridad y eficacia preliminar del trasplante intramedular de médula espinal de células madre del sistema nervioso central (SNC) humano (HuCNS-SC®) en sujetos con trauma torácico (T2-T11) de la médula espinal
Este estudio evaluará el efecto del trasplante único de células HuCNS-SC en la médula espinal torácica de pacientes con lesión subaguda de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos del estudio recibirán inmunosupresión durante nueve meses después del trasplante.
Todos los sujetos inscritos serán seguidos durante un año después del trasplante y luego serán inscritos en un estudio de seguimiento a largo plazo por separado durante cuatro años más.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de la médula espinal torácica T2-T11 basada en la determinación del nivel de la Asociación Americana de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA) por parte del investigador principal (PI)
- Lesión de la médula espinal torácica T2-T11 evaluada por resonancia magnética nuclear (RMN) y/o tomografía computarizada (TC)
- Escala de deterioro de ASIA (AIS) Grado A, B o C
- Mínimo de seis semanas posteriores a la lesión para el inicio de la evaluación
- Debe tener evidencia de función preservada del cono
- Debe estar en una etapa estable de recuperación médica después de una lesión
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesión cerebral traumática sin recuperación.
- Lesión penetrante de la médula espinal
- Evidencia de inestabilidad espinal o estenosis espinal persistente y/o compresión relacionada con el trauma inicial
- Trasplante previo de órganos, tejidos o médula ósea
- Participación previa en cualquier ensayo de transferencia de genes o trasplante de células
- Neoplasia maligna actual o previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Células HuCNS-SC
Administración intramedular de dosis única de células HuCNS-SC
|
trasplante intramedular de dosis única de células HuCNS-SC en la médula espinal torácica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tipos y frecuencias de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Un año después del trasplante
|
Análisis de tipos y frecuencias de eventos adversos al año del trasplante.
|
Un año después del trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stephen Huhn, MD, StemCells, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-N02-SC
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