Исследование стволовых клеток центральной нервной системы человека (HuCNS-SC) у пациентов с травмой грудного отдела спинного мозга
16 июня 2015 г. обновлено: StemCells, Inc.
Исследование фазы I/II безопасности и предварительной эффективности интрамедуллярной трансплантации стволовых клеток центральной нервной системы (ЦНС) человека (HuCNS-SC®) у субъектов с торакальной (T2-T11) травмой спинного мозга
В этом исследовании будет оцениваться эффект однократной трансплантации клеток HuCNS-SC в грудной отдел спинного мозга у пациентов с подострым повреждением спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты исследования будут получать иммуносупрессию в течение девяти месяцев после трансплантации.
Все зарегистрированные субъекты будут наблюдаться в течение одного года после трансплантации, а затем будут включены в отдельное долгосрочное последующее исследование еще на четыре года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Повреждение грудного отдела спинного мозга T2-T11 на основании определения уровня Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) главным исследователем (PI)
- Повреждение грудного отдела спинного мозга T2-T11 по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) и/или компьютерной томографии (КТ)
- Шкала нарушений ASIA (AIS) Оценка A, B или C
- Минимум через шесть недель после травмы для начала скрининга
- Должны быть доказательства сохраненной функции конуса
- Должен находиться в стабильной стадии медицинского восстановления после травмы
Критерий исключения:
- В анамнезе черепно-мозговая травма без восстановления
- Проникающее ранение спинного мозга
- Признаки нестабильности позвоночника или стойкого спинального стеноза и/или компрессии, связанной с первоначальной травмой
- Предыдущая трансплантация органов, тканей или костного мозга
- Предыдущее участие в любом испытании по переносу генов или трансплантации клеток
- Текущее или предшествующее злокачественное новообразование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клетки HuCNS-SC
Однократное интрамедуллярное введение клеток HuCNS-SC
|
однократная интрамедуллярная трансплантация клеток HuCNS-SC в грудной отдел спинного мозга
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Типы и частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Через год после трансплантации
|
Анализ типов и частоты нежелательных явлений через год после трансплантации.
|
Через год после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Stephen Huhn, MD, StemCells, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL-N02-SC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .