Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie komórek macierzystych ludzkiego ośrodkowego układu nerwowego (HuCNS-SC) u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego w odcinku piersiowym

16 czerwca 2015 zaktualizowane przez: StemCells, Inc.

Badanie fazy I/II bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności śródszpikowego przeszczepu rdzenia kręgowego ludzkich komórek macierzystych ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (HuCNS-SC®) u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego klatki piersiowej (T2-T11)

To badanie oceni wpływ pojedynczego przeszczepu komórek HuCNS-SC do rdzenia kręgowego klatki piersiowej pacjentów z podostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby badane będą otrzymywać immunosupresję przez dziewięć miesięcy po przeszczepie. Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani przez rok po przeszczepie, a następnie zostaną włączeni do oddzielnego długoterminowego badania kontrolnego przez dodatkowe cztery lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-2T9
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8008
        • University Hospital Balgrist- Uniklinik Balgrist, Forschstrasse 340

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego klatki piersiowej T2-T11 na podstawie określenia poziomu przez głównego badacza (PI) Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA)
  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego klatki piersiowej T2-T11 oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i / lub tomografii komputerowej (CT)
  • Skala utraty wartości ASIA (AIS) Stopień A, B lub C
  • Minimum sześć tygodni po urazie na rozpoczęcie badań przesiewowych
  • Musi mieć dowód na zachowaną funkcję stożka
  • Musi być na stabilnym etapie zdrowienia po kontuzji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu bez powrotu do zdrowia
  • Penetrujący uraz rdzenia kręgowego
  • Dowody na niestabilność kręgosłupa lub uporczywe zwężenie kręgosłupa i/lub ucisk związany z początkowym urazem
  • Przebyta transplantacja narządu, tkanki lub szpiku kostnego
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym transferu genów lub przeszczepu komórek
  • Obecny lub przebyty nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki HuCNS-SC
Dordzeniowe podanie pojedynczej dawki komórek HuCNS-SC
Biologiczny: Komórki HuCNS-SC
pojedynczej dawki dordzeniowego przeszczepu komórek HuCNS-SC w rdzeniu kręgowym piersiowym
Inne nazwy:
  • Komórki macierzyste ludzkiego ośrodkowego układu nerwowego
  • allogeniczne komórki macierzyste

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaje i częstość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Rok po przeszczepie
Analiza rodzajów i częstości zdarzeń niepożądanych po roku od przeszczepu.
Rok po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

StemCells, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephen Huhn, MD, StemCells, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-N02-SC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Komórki HuCNS-SC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj