胸部脊髄損傷患者におけるヒト中枢神経系幹細胞 (HuCNS-SC) の研究
2015年6月16日 更新者：StemCells, Inc.
胸部 (T2-T11) 脊髄外傷患者におけるヒト中枢神経系 (CNS) 幹細胞 (HuCNS-SC®) の髄内脊髄移植の安全性と予備的有効性に関する第 I/II 相研究
この研究では、亜急性脊髄損傷患者の胸部脊髄への HuCNS-SC 細胞の単一移植の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究対象者は、移植後9か月間免疫抑制を受けます。
登録されたすべての被験者は、移植後1年間追跡され、その後、さらに4年間、別の長期追跡調査に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- T2-T11 胸部脊髄損傷は、主任研究者 (PI) による米国脊髄損傷協会 (ASIA) レベルの判定に基づいています。
- -磁気共鳴画像法（MRI）および/またはコンピュータ断層撮影法（CT）によって評価されるT2-T11胸部脊髄損傷
- アジア障害スケール (AIS) グレード A、B、または C
- スクリーニングを開始するための損傷後最低6週間
- 保存された円錐機能の証拠がなければならない
- 怪我後の医学的回復の安定した段階にある必要があります
除外基準:
- 回復のない外傷性脳損傷の病歴
- 貫通性脊髄損傷
- 最初の外傷に関連した脊椎の不安定性または持続性の脊柱管狭窄症および/または圧迫の証拠
- -以前の臓器、組織または骨髄移植
- 遺伝子導入または細胞移植試験への以前の参加
- 現在または以前の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HuCNS-SC細胞
HuCNS-SC細胞の単回髄内投与
|
胸部脊髄におけるHuCNS-SC細胞の単回投与髄内移植
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象および重篤な有害事象の種類と頻度
時間枠：移植から1年
|
移植1年後の有害事象の種類と頻度の分析。
|
移植から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Stephen Huhn, MD、StemCells, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月16日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
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