Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihmisen keskushermoston kantasoluista (HuCNS-SC) potilailla, joilla on rintakehän selkäydinvamma

tiistai 16. kesäkuuta 2015 päivittänyt: StemCells, Inc.

Vaiheen I/II tutkimus ihmisen keskushermoston (CNS) kantasolujen (HuCNS-SC®) intramedullaarisen selkäytimen siirron turvallisuudesta ja alustavasta tehokkuudesta potilailla, joilla on rintakehä (T2-T11) selkäydintrauma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan yksittäisen HuCNS-SC-solujen siirron vaikutusta rintakehän selkäytimeen potilailla, joilla on subakuutti selkäydinvaurio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushenkilöt saavat immunosuppressiota yhdeksän kuukauden ajan transplantaation jälkeen. Kaikkia ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan vuoden ajan elinsiirron jälkeen, minkä jälkeen heidät otetaan mukaan erilliseen pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen vielä neljän vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-2T9
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8008
        • University Hospital Balgrist- Uniklinik Balgrist, Forschstrasse 340

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T2-T11 rintakehän selkäydinvaurio, joka perustuu päätutkijan (PI) suorittamaan American Spinal Injury Associationin (ASIA) tason määritykseen
  • T2-T11 rintakehän selkäydinvaurio määritettynä magneettikuvauksella (MRI) ja/tai tietokonetomografialla (CT)
  • ASIA Impairment Scale (AIS) -asteikko A, B tai C
  • Vähintään kuusi viikkoa vamman jälkeen seulonnan aloittamista varten
  • On oltava todisteita konuksen toiminnan säilymisestä
  • Hänen on oltava vakaassa lääketieteellisessä toipumisvaiheessa vamman jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Traumaattinen aivovamma ilman paranemista
  • Läpäisevä selkäydinvaurio
  • Todisteet selkärangan epävakaudesta tai jatkuvasta selkärangan ahtaumasta ja/tai puristumisesta, jotka liittyvät alkuperäiseen traumaan
  • Aiempi elin-, kudos- tai luuytimensiirto
  • Aiempi osallistuminen mihin tahansa geeninsiirto- tai solusiirtokokeeseen
  • Nykyinen tai aiempi pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HuCNS-SC-solut
HuCNS-SC-solujen intramedullaarinen kerta-annos
Biologinen: HuCNS-SC-solut
HuCNS-SC-solujen intramedullaarinen kerta-annossiirto rintakehän selkäytimeen
Muut nimet:
  • Ihmisen keskushermoston kantasolut
  • allogeeniset kantasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien tyypit ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: Vuosi siirron jälkeen
Analyysi haittatapahtumien tyypeistä ja esiintymistiheydistä vuoden kuluttua elinsiirrosta.
Vuosi siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

StemCells, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stephen Huhn, MD, StemCells, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-N02-SC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset HuCNS-SC-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa