흉부 척수 손상 환자의 인간 중추신경계 줄기세포(HuCNS-SC) 연구
2015년 6월 16일 업데이트: StemCells, Inc.
흉부(T2-T11) 척수 외상 환자에서 인간 중추신경계(CNS) 줄기 세포(HuCNS-SC®)의 골수내 척수 이식의 안전성 및 예비 효능에 대한 I/II상 연구
이 연구는 HuCNS-SC 세포를 아급성 척수 손상 환자의 흉부 척수로 단일 이식하는 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 대상자는 이식 후 9개월 동안 면역 억제를 받게 됩니다.
등록된 모든 피험자는 이식 후 1년 동안 추적 관찰을 받은 후 추가 4년 동안 별도의 장기 후속 연구에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국척추손상학회(ASIA) 수준의 주임연구원(PI) 결정에 근거한 T2-T11 흉부 척수 손상
- 자기공명영상(MRI) 및/또는 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 평가한 T2-T11 흉부 척수 손상
- ASIA 손상 척도(AIS) 등급 A, B 또는 C
- 스크리닝 시작을 위한 손상 후 최소 6주
- 보존된 conus 기능의 증거가 있어야 합니다.
- 부상 후 안정적인 의학적 회복 단계에 있어야 함
제외 기준:
- 회복되지 않은 외상성 뇌손상의 병력
- 관통 척수 손상
- 초기 외상과 관련된 척추 불안정성 또는 지속적인 척추 협착증 및/또는 압박의 증거
- 이전 장기, 조직 또는 골수 이식
- 유전자 전달 또는 세포 이식 시험에 대한 이전 참여
- 현재 또는 이전 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HuCNS-SC 세포
HuCNS-SC 세포의 단일 용량 골수내 투여
|
흉부 척수에서 HuCNS-SC 세포의 단일 용량 골수내 이식
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 및 심각한 부작용의 유형 및 빈도
기간: 이식 후 1년
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이식 1년 후 이상반응의 종류 및 빈도 분석.
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이식 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Stephen Huhn, MD, StemCells, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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Blayne WelkLondon Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St....모병Spina Bifida 또는 Spinal Dysraphism캐나다
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Rennes University Hospital완전한
HuCNS-SC 세포에 대한 임상 시험
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StemCells, Inc.종료됨
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StemCells, Inc.완전한
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StemCells, Inc.완전한
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.모병
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS사용 가능