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Untersuchung von Stammzellen des menschlichen Zentralnervensystems (HuCNS-SC) bei Patienten mit thorakaler Rückenmarksverletzung

16. Juni 2015 aktualisiert von: StemCells, Inc.

Eine Phase-I/II-Studie zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der intramedullären Rückenmarkstransplantation von menschlichen Stammzellen des zentralen Nervensystems (ZNS) (HuCNS-SC®) bei Patienten mit thorakalem (T2-T11) Rückenmarkstrauma

Diese Studie wird die Wirkung einer einzelnen Transplantation von HuCNS-SC-Zellen in das thorakale Rückenmark von Patienten mit subakuter Rückenmarksverletzung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer erhalten nach der Transplantation neun Monate lang eine Immunsuppression. Alle aufgenommenen Probanden werden nach der Transplantation ein Jahr lang beobachtet und dann für weitere vier Jahre in eine separate Langzeit-Follow-up-Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-2T9
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • University Hospital Balgrist- Uniklinik Balgrist, Forschstrasse 340

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T2-T11 thorakale Rückenmarksverletzung basierend auf der American Spinal Injury Association (ASIA)-Level-Bestimmung durch den Hauptprüfarzt (PI)
  • T2-T11 thorakale Rückenmarksverletzung, beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT) und/oder Computertomographie (CT)
  • ASIA Impairment Scale (AIS) Grad A, B oder C
  • Mindestens sechs Wochen nach der Verletzung für den Beginn des Screenings
  • Nachweis einer erhaltenen Konusfunktion erforderlich
  • Muss sich nach einer Verletzung in einem stabilen Stadium der medizinischen Genesung befinden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung ohne Genesung
  • Durchdringende Rückenmarksverletzung
  • Anzeichen einer Wirbelsäuleninstabilität oder anhaltender Spinalstenose und/oder Kompression im Zusammenhang mit einem anfänglichen Trauma
  • Vorherige Organ-, Gewebe- oder Knochenmarktransplantation
  • Vorherige Teilnahme an einer Gentransfer- oder Zelltransplantationsstudie
  • Aktuelle oder frühere Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HuCNS-SC-Zellen
Intramedulläre Einzeldosisverabreichung von HuCNS-SC-Zellen
Biologisch: HuCNS-SC-Zellen
intramedulläre Einzeldosis-Transplantation von HuCNS-SC-Zellen in das thorakale Rückenmark
Andere Namen:
  • Stammzellen des menschlichen Zentralnervensystems
  • allogene Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arten und Häufigkeiten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Transplantation
Analyse der Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse ein Jahr nach der Transplantation.
Ein Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

StemCells, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephen Huhn, MD, StemCells, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-N02-SC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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