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Studio delle cellule staminali del sistema nervoso centrale umano (HuCNS-SC) in pazienti con lesione del midollo spinale toracico

16 giugno 2015 aggiornato da: StemCells, Inc.

Uno studio di fase I/II sulla sicurezza e l'efficacia preliminare del trapianto di midollo spinale intramidollare di cellule staminali del sistema nervoso centrale umano (SNC) (HuCNS-SC®) in soggetti con trauma del midollo spinale toracico (T2-T11)

Questo studio valuterà l'effetto del trapianto singolo di cellule HuCNS-SC nel midollo spinale toracico di pazienti con lesione sub-acuta del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti dello studio riceveranno immunosoppressione per nove mesi dopo il trapianto. Tutti i soggetti arruolati saranno seguiti per un anno dopo il trapianto e quindi saranno arruolati in uno studio di follow-up a lungo termine separato per altri quattro anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-2T9
        • Foothills Medical Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8008
        • University Hospital Balgrist- Uniklinik Balgrist, Forschstrasse 340

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione del midollo spinale toracico T2-T11 basata sulla determinazione del livello dell'American Spinal Injury Association (ASIA) da parte del ricercatore principale (PI)
  • Lesione del midollo spinale toracico T2-T11 valutata mediante risonanza magnetica per immagini (MRI) e/o tomografia computerizzata (TC)
  • ASIA Scala di Impairment (AIS) Grado A, B o C
  • Almeno sei settimane dopo l'infortunio per l'inizio dello screening
  • Deve avere evidenza di funzione del cono conservata
  • Deve essere in una fase stabile di recupero medico dopo l'infortunio

Criteri di esclusione:

  • Storia di lesione cerebrale traumatica senza recupero
  • Lesione penetrante del midollo spinale
  • Evidenza di instabilità spinale o stenosi spinale persistente e/o compressione correlata al trauma iniziale
  • Pregresso trapianto di organi, tessuti o midollo osseo
  • Precedente partecipazione a qualsiasi sperimentazione di trasferimento genico o trapianto di cellule
  • Neoplasia attuale o pregressa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule HuCNS-SC
Somministrazione intramidollare a dose singola di cellule HuCNS-SC
Biologico: Cellule HuCNS-SC
trapianto intramidollare in singola dose di cellule HuCNS-SC nel midollo spinale toracico
Altri nomi:
  • Cellule staminali del sistema nervoso centrale umano
  • cellule staminali allogeniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipologie e frequenze degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Un anno dopo il trapianto
Analisi dei tipi e delle frequenze degli eventi avversi a un anno dal trapianto.
Un anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

StemCells, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephen Huhn, MD, StemCells, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-N02-SC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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