Estudo de Células Tronco do Sistema Nervoso Central Humano (HuCNS-SC) em Pacientes com Lesão Medular Torácica
16 de junho de 2015 atualizado por: StemCells, Inc.
Um estudo de Fase I/II da segurança e eficácia preliminar do transplante intramedular da medula espinhal de células-tronco do sistema nervoso central humano (SNC) (HuCNS-SC®) em indivíduos com trauma torácico (T2-T11) da medula espinhal
Este estudo avaliará o efeito do transplante único de células HuCNS-SC na medula espinhal torácica de pacientes com lesão medular subaguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo receberão imunossupressão por nove meses após o transplante.
Todos os indivíduos inscritos serão acompanhados por um ano após o transplante e, em seguida, serão inscritos em um estudo separado de acompanhamento de longo prazo por mais quatro anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão da medula espinhal torácica T2-T11 com base na determinação do nível da American Spinal Injury Association (ASIA) pelo investigador principal (PI)
- Lesão da medula espinhal torácica T2-T11 avaliada por ressonância magnética (MRI) e/ou tomografia computadorizada (TC)
- Escala de Deficiência da ASIA (AIS) Grau A, B ou C
- Mínimo de seis semanas após a lesão para o início da triagem
- Deve ter evidência de função de cone preservada
- Deve estar em estágio estável de recuperação médica após a lesão
Critério de exclusão:
- História de traumatismo cranioencefálico sem recuperação
- Lesão medular penetrante
- Evidência de instabilidade espinhal ou estenose espinhal persistente e/ou compressão relacionada ao trauma inicial
- Transplante anterior de órgão, tecido ou medula óssea
- Participação anterior em qualquer teste de transferência de genes ou transplante de células
- Malignidade atual ou prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Células HuCNS-SC
Administração intramedular de dose única de células HuCNS-SC
|
transplante intramedular de dose única de células HuCNS-SC na medula espinhal torácica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tipos e frequências de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Um ano após o transplante
|
Análise dos tipos e frequências de eventos adversos um ano após o transplante.
|
Um ano após o transplante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephen Huhn, MD, StemCells, Inc.
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-N02-SC
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