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Pixantrone + Rituximab 与 Gemcitabine + Rituximab 在治疗后复发且不适合干细胞移植的侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤或滤泡性 3 级淋巴瘤患者中的比较 (PIX-R)

2021年10月21日 更新者：CTI BioPharma

一项比较 Pixantrone + Rituximab 与 Gemcitabine + Rituximab 治疗经 CHOP-R 或等效方案治疗后复发且不适合干细胞移植的侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的随机多中心研究

本研究的目的是评估 Pixantrone + Rituximab 与 Gemcitabine + Rituximab 相比在复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 或滤泡性 3 级淋巴瘤患者中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

符合条件的患者将被随机分配接受最多六个 28 天周期的匹蒽醌加利妥昔单抗或吉西他滨加利妥昔单抗治疗。 当患者在研究治疗、早期随访或中期随访期间出现疾病进展时，他们进入生存随访期。 完成研究治疗或因任何其他原因停止研究治疗的患者将参加随访期。

早期随访：治疗完成或停止后，患者将进入24周的随访期。

中期随访：完成24周的早期随访期后，患者将进入额外的72周随访期。

生存随访：将监测所有患者的生存情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

312

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Hematology
  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰、18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
      • Kharkiv、乌克兰、61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kyiv、乌克兰、03022
        • National Institute of Cancer
      • Lviv、乌克兰、79044
        • State Institution: Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
        • State Budget Healthcare Institution of Sverdlovsk region: Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Moscow、俄罗斯联邦、105229
        • Federal State Public Institution: Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko of the Russian Ministry of Defense
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Moscow State Budget Medical Institution: City Clinical Hospital n.a. S.P.Botkin
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、18500
        • State Medical Institution: Republican Hospital named after V.A. Baranov
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • St. Petersburg Clinical Research and Practical Center for Specialized Types of Medical Care
      • Ufa、俄罗斯联邦、450054
        • State Healthcare Institution: Republican Clinical Oncology Center
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • UMHAT "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinical Hematology Clinic
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • UMHAT "Sveti Georgi", Plovdiv, Department of Medical Oncology
      • Sofia、保加利亚、1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia", Hematology Clinic
      • Sofia、保加利亚、1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Department of Clinical Hematology
      • Sofia、保加利亚、1756
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Hematological Diseases, Sofia, Clinical Hematology Clinic
      • Vratsa、保加利亚、3000
        • MHAT Hristo Botev, Vratsa, First Department of Internal Medicine
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1097
        • St. Istvan and St. Laszlo Hospital of Budapest
      • Debrecen、匈牙利、H-4032
        • University of Debrecen
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Moritz Kaposi General Hospital
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
      • Linz、奥地利、4020
        • Hospital Elisabethinen Linz, Internal Department 1 - Hemato-Oncology
      • Vienna、奥地利、1140
        • Hanusch Hospital, Department of Internal Medicine III
  • 德国
      • Aschaffenburg、德国、63739
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Klausmann
      • Chemnitz、德国、09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Frankfurt (a.M.)、德国、65929
        • Klinik für Innere Medizin III
      • Halle (Saale)、德国、06120
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hamm、德国、59071
        • St. Marien Hospital Hamm
      • Köln、德国、50924
        • Universitätsklinik Köln
      • Nürnberg、德国、90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Trier、德国、54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
  • 意大利
      • Ancona、意大利、70126
        • University Hospital "Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"
      • Bologna、意大利、40138
        • Bologna University Hospital Authority St. Orsola-Malpighi Polyclinic
      • Meldola、意大利、47014
        • Scientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (I.R.S.T.) S.R.L.
      • Palermo、意大利、90146
        • "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello" Hospital
      • Ravenna、意大利、48121
        • Romagna Local Health Authority (AUSL Romagna) - "Santa Maria delle Croci"
      • Rimini、意大利、47900
        • Romagna Local Health Authority (AUSL Romagna) - "Infermi" Hospital
      • Siena、意大利、53100
        • Siena University Hospital Authority Santa Maria alle Scotte Polyclinic
      • Terni、意大利、5100
        • Santa Maria Hospital
      • Torino、意大利、10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、62500
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • University Hospital Hradec Kralove, 4th Department of Internal Medicne, Clinical Hematology
      • Ostrava、捷克语、70852
        • University Hospital Ostrava, Institute of Clinical Hematology
      • Prague、捷克语、10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Department of Clinical Hematology
      • Prague、捷克语、128 20
        • General University Hospital in Prague, 1st Department of Internal Medicine - Department of Hematology
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • University Hospital with Outpatient Clinic F.D. Roosevelt Banska Bystrica, Department of Hematology
      • Bratislava、斯洛伐克、83310
        • National Cancer Institute, Department of Hematology and Transfusiology
      • Martin、斯洛伐克、3659
        • University Hospital Martin, Department of Hematology and Transfusiology
      • Presov、斯洛伐克、08181
        • J. A. Reiman University Hospital with Polyclinic in Presov
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Saint Luc University Hospital, Department of Hematology
      • Roeselare、比利时、8800
        • General Hospital Delta, Hematology Department
      • Turnhout、比利时、2300
        • General Hospital Turnhout, Hematology Department
  • 法国
      • Amiens, Cedex 1、法国、80054
        • Service d'hématologie clinique, Avenue Laennec Salouel
      • Bayonne、法国、64190
        • Centre hopitalier de la cote basque
      • Beziers、法国、34500
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Bordeaux、法国、33077
        • Polyclinique de Bordeaux nord Acquitaine
      • Le Mans Cedex 03、法国、72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Pierre Benite Cedex、法国、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Quentin、法国
        • Saint Quentin Hospital Center, Department of Oncology-Hematology
      • Strasbourg Cedex、法国、97098
        • Hautepierre Hospital, Department of Hematology and Oncology
  • 波兰
      • Chorzów、波兰、41-500
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group
      • Gdynia、波兰、81-519
        • Marine Hospital of Polish Red Cross, Department of Chemotheraphy
      • Katowice、波兰、40-032
        • Silesia Medical University, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Krakow、波兰、30-510
        • Malopolskie Medical Center S.C. , Department of Hematology
      • Lodz、波兰、93-513
        • Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz
      • Lublin、波兰、20-090
        • Oncology Center of Lublin Land, Department of Clinical Oncology
      • Warsaw、波兰、02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine, Clinic of Hematology
      • Wroclaw、波兰、50-367
        • Wroclaw Medical University, Department and Clinic of Hematology, Blood Neoplasms and Bone Marrow Transplantation
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚
        • Rapid Diagnosis Polyclinic SA
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Fundeni Clinical Institute Center for Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Bucharest、罗马尼亚、050098
        • Bucharest University Emergency Hospital, Hematology Clinic
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson、Arizona、美国、85745
        • Arizona Oncology Associates
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、美国、72712
        • Highlands Oncology Group
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder、Colorado、美国、80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University Department of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Integrated Community Oncology Network-St. Vincent's
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside
      • Orange Park、Florida、美国、32073
        • Integrated Community Oncology Network
    • Illinois
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle Physician Group
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Foundation Physician Services
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67215
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49450
        • Cancer & Hematology Center of Western Michigan
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Metro Minnesota CCOP-Unity Hospital
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Metro Minnesota CCOP-St. Johns
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
        • Metro Minnesota Community Clinical Oncology Program
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro Minnesota Community Clinical Oncology Program
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Metro Minnesota CCOP-Regions Hospital
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, PC
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New York
      • East Setauket、New York、美国、11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Dover、Ohio、美国、44622
        • Gabrail Cancer Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Center-Toledo
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • Toledo Clinical Cancer Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Mercy Cancer Center at St. Anne's
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Upstate Oncology Associates
      • Hardeeville、South Carolina、美国、29927
        • South Carolina Cancer Specialists
      • Hilton Head Island、South Carolina、美国、29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Vancouver、Washington、美国、98686
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Green Bay Oncology
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology-St. Mary's Hospital MC
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • London、英国、SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS Trust
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital, Department of Medical Oncology
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • A Coruña University Hospital
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall Hebrón
      • Cadiz、西班牙、11009
        • Hospital Iniversitario Puerta del Mar
      • Girona、西班牙、17007
        • Institut Català de Oncologia (ICO), Hospital Dr Trueta
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Iniversitario La Paz
      • Vitoria、西班牙、01009
        • Hospital Universitario Araba

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据组织活检诊断 DLBCL（新发 DLBCL，或从惰性淋巴瘤转化而来）或滤泡性 3 级淋巴瘤。
  2. 新发 DLBCL 患者必须接受 1-3 种 DLBCL 治疗方案。 滤泡性 3 级淋巴瘤患者必须接受 1-3 种滤泡性淋巴瘤（任何级别）的治疗方案。 惰性淋巴瘤转化为DLBCL的患者必须至少接受过1-4种NHL治疗方案。
  3. 接受含有多药疗法的利妥昔单抗治疗 NHL。
  4. 不符合高剂量化疗和干细胞移植的条件。
  5. 从惰性淋巴瘤转化为 DLBCL 的患者必须对持续至少 12 周的 NHL 治疗有完全或部分反应。

排除标准：

  1. 原发性难治性新发 DLBCL 或原发性难治性滤泡性 3 级淋巴瘤，定义为在一线多药方案的最后一个周期后 12 周内有记录的进展。
  2. 既往使用累积剂量超过 450 mg/m2 的多柔比星或等效物进行治疗
  3. 随机分组前 ≤ 28 天的任何实验性治疗
  4. 最近 5 年内的其他恶性肿瘤，但以下情况除外：已治愈的基底细胞/鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌、浅表移行细胞膀胱癌或完全切除后的乳腺原位导管癌
  5. 对任何研究药物有任何禁忌症或已知过敏或超敏反应
  6. 与任何抗癌药、免疫抑制剂、其他研究性抗癌疗法的伴随疗法。 允许使用低剂量皮质类固醇治疗非癌症相关疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Pixantrone + 利妥昔单抗
Pixantrone 和利妥昔单抗
药品：Pixantrone + 利妥昔单抗
Pixantrone + Rituximab：Rituximab 375 mg/m2 IV 第 1 天和 pixantrone 50 mg/m2（相当于 85 mg/m2 pixantrone dimaleate）IV 第 1、8 和 15 天。 养生法以 28 天为一个周期。 最多可施用 6 个周期。
ACTIVE_COMPARATOR：吉西他滨 + 利妥昔单抗
吉西他滨和利妥昔单抗
药品：吉西他滨 + 利妥昔单抗
吉西他滨 + 利妥昔单抗：第 1 天利妥昔单抗 375 mg/m2 IV，第 1、8 和 15 天吉西他滨 1000 mg/m2 IV。 养生法以 28 天为一个周期。 最多可施用 6 个周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到疾病进展或因任何原因死亡（以先报告者为准）（最多 100 周）
PFS 定义为随机化时间至疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）
从随机化日期到疾病进展或因任何原因死亡（以先报告者为准）（最多 100 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从随机分组之日到患者因任何原因死亡之日（最多 100 周）
总生存期是从随机分组到因任何原因死亡
从随机分组之日到患者因任何原因死亡之日（最多 100 周）
完全响应率
大体时间：从随机分组之日到患者因任何原因死亡之日（最多 100 周）
CRR 定义为无需额外治疗即可达到完全缓解 (CR) 的患者比例。 CR定义为所有靶病灶消失。
从随机分组之日到患者因任何原因死亡之日（最多 100 周）
总体反应率
大体时间：从随机分组之日到患者因任何原因死亡之日（最多 100 周）
ORR 定义为无需额外治疗即可达到 CR 或 PR 的患者比例。
从随机分组之日到患者因任何原因死亡之日（最多 100 周）
与研究药物相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：从随机分组之日到患者因任何原因死亡之日（最多 100 周）
出现与研究药物（匹蒽醌或吉西他滨）相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
从随机分组之日到患者因任何原因死亡之日（最多 100 周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
将使用模拟（视觉预测检查）将患者的个体浓度-时间曲线与现有数据进行比较
大体时间：输注开始后 1 小时内至匹蒽醌输注开始后 24-48 小时
表征与利妥昔单抗联合给药时匹蒽醌的药代动力学特征。 将相对于每个参与患者的 6 个治疗周期之一中的 Pixantrone D-1 剂量收集用于 PK 分析的血浆样品。 目标是招收大约。 20 名患者，活跃于 20 个地点 - Beatson West of Scotland Cancer Center, Uni。 Kralovske Vinohrady 医院，大学。 Hradec Kralove 血液科医院、纽伦堡医院、哈姆圣玛丽医院、Puerta del Mar 医院、索非亚 Tokuda 医院、国家血液学和输血学中心、UMHAT“SV。 IVAN RILSKI”，莫里茨卡波西综合医院，德布勒森大学，波兰红十字会海洋医院，哈尔科夫地区临床肿瘤学中心，乌克兰国家癌症研究所，切尔卡瑟地区肿瘤学中心，血液病理学和输血医学研究所，大学。 国立肿瘤研究所马丁医院 设有门诊部的医院 F.D.罗斯福班斯卡比斯特里察大学。 医院 J.A.雷曼·普雷索夫
输注开始后 1 小时内至匹蒽醌输注开始后 24-48 小时
使用描述性统计生成单独的次要 PK 参数（例如，暴露量、半衰期等）
大体时间：输注开始后 1 小时内至匹蒽醌输注开始后 24-48 小时
表征与利妥昔单抗联合给药时匹蒽醌的药代动力学特征。 将相对于每个参与患者的 6 个治疗周期之一中的 Pixantrone D-1 剂量收集用于 PK 分析的血浆样品。 目标是招收大约。 20 名患者，活跃于 20 个地点 - Beatson West of Scotland Cancer Center, Uni。 Kralovske Vinohrady 医院，大学。 Hradec Kralove 血液科医院、纽伦堡医院、哈姆圣玛丽医院、Puerta del Mar 医院、索非亚 Tokuda 医院、国家血液学和输血学中心、UMHAT“SV。 IVAN RILSKI”，莫里茨卡波西综合医院，德布勒森大学，波兰红十字会海洋医院，哈尔科夫地区临床肿瘤学中心，乌克兰国家癌症研究所，切尔卡瑟地区肿瘤学中心，血液病理学和输血医学研究所，大学。 国立肿瘤研究所马丁医院 设有门诊部的医院 F.D.罗斯福班斯卡比斯特里察大学。 医院 J.A.雷曼·普雷索夫
输注开始后 1 小时内至匹蒽醌输注开始后 24-48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CTI BioPharma

调查人员

  • 研究主任：Simran B Singh, MS, GWCP、Sr. Director, Clinical Operations

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年4月20日

初级完成 (实际的)

2018年6月28日

研究完成 (实际的)

2018年9月14日

研究注册日期

首次提交

2011年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月22日

首次发布 (估计)

2011年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月21日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PIX306 (PIX-R Trial)

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