Comparaison de Pixantrone + Rituximab avec Gemcitabine + Rituximab chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B agressif ou d'un lymphome folliculaire de grade 3 qui ont rechuté après le traitement et ne sont pas éligibles à une greffe de cellules souches (PIX-R)
21 octobre 2021 mis à jour par: CTI BioPharma
Une étude multicentrique randomisée comparant Pixantrone + Rituximab à Gemcitabine + Rituximab chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B qui ont rechuté après un traitement par CHOP-R ou un traitement équivalent et qui ne sont pas éligibles à une greffe de cellules souches
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de Pixantrone + Rituximab par rapport à Gemcitabine + Rituximab chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire ou d'un lymphome folliculaire de grade 3.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir un traitement par pixantrone plus rituximab ou gemcitabine plus rituximab dans un maximum de six cycles de 28 jours. Au moment où les patients connaissent une progression de la maladie pendant le traitement à l'étude, le suivi précoce ou le suivi intermédiaire, ils entrent dans la période de suivi de la survie. Les patients qui terminent le traitement de l'étude ou interrompent le traitement de l'étude pour toute autre raison participeront aux périodes de suivi.
Suivi précoce : après la fin ou l'arrêt du traitement, le patient entrera dans une période de suivi de 24 semaines.
Suivi intermédiaire : après avoir terminé la période de suivi précoce de 24 semaines, le patient entrera dans une période de suivi supplémentaire de 72 semaines.
Suivi de survie : Tous les patients seront surveillés pour leur survie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
312
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aschaffenburg, Allemagne, 63739
- Gemeinschaftspraxis Drs. Klausmann
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Chemnitz, Allemagne, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Frankfurt (a.M.), Allemagne, 65929
- Klinik für Innere Medizin III
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Halle (Saale), Allemagne, 06120
- Universitaetsklinikum Halle
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Hamm, Allemagne, 59071
- St. Marien Hospital Hamm
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Köln, Allemagne, 50924
- Universitätsklinik Köln
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Nürnberg, Allemagne, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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Trier, Allemagne, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
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Brussels, Belgique, 1200
- Saint Luc University Hospital, Department of Hematology
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Roeselare, Belgique, 8800
- General Hospital Delta, Hematology Department
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Turnhout, Belgique, 2300
- General Hospital Turnhout, Hematology Department
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- UMHAT "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinical Hematology Clinic
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- UMHAT "Sveti Georgi", Plovdiv, Department of Medical Oncology
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Sofia, Bulgarie, 1407
- MHAT "Tokuda Hospital Sofia", Hematology Clinic
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Sofia, Bulgarie, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Department of Clinical Hematology
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Sofia, Bulgarie, 1756
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Hematological Diseases, Sofia, Clinical Hematology Clinic
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Vratsa, Bulgarie, 3000
- MHAT Hristo Botev, Vratsa, First Department of Internal Medicine
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Aalborg, Danemark, 9100
- Aalborg University Hospital, Department of Hematology
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A Coruña, Espagne, 15006
- A Coruña University Hospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall Hebrón
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Cadiz, Espagne, 11009
- Hospital Iniversitario Puerta del Mar
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Girona, Espagne, 17007
- Institut Català de Oncologia (ICO), Hospital Dr Trueta
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Iniversitario La Paz
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Vitoria, Espagne, 01009
- Hospital Universitario Araba
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Amiens, Cedex 1, France, 80054
- Service d'hématologie clinique, Avenue Laennec Salouel
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Bayonne, France, 64190
- Centre hopitalier de la cote basque
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Beziers, France, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
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Bordeaux, France, 33077
- Polyclinique de Bordeaux nord Acquitaine
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Le Mans Cedex 03, France, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
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Pierre Benite Cedex, France, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Saint-Quentin, France
- Saint Quentin Hospital Center, Department of Oncology-Hematology
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Strasbourg Cedex, France, 97098
- Hautepierre Hospital, Department of Hematology and Oncology
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
- State Budget Healthcare Institution of Sverdlovsk region: Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Moscow, Fédération Russe, 105229
- Federal State Public Institution: Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko of the Russian Ministry of Defense
-
Moscow, Fédération Russe
- Moscow State Budget Medical Institution: City Clinical Hospital n.a. S.P.Botkin
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Petrozavodsk, Fédération Russe, 18500
- State Medical Institution: Republican Hospital named after V.A. Baranov
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
- St. Petersburg Clinical Research and Practical Center for Specialized Types of Medical Care
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Ufa, Fédération Russe, 450054
- State Healthcare Institution: Republican Clinical Oncology Center
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Budapest, Hongrie, H-1097
- St. Istvan and St. Laszlo Hospital of Budapest
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Debrecen, Hongrie, H-4032
- University of Debrecen
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Kaposvár, Hongrie, 7400
- Moritz Kaposi General Hospital
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Ancona, Italie, 70126
- University Hospital "Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"
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Bologna, Italie, 40138
- Bologna University Hospital Authority St. Orsola-Malpighi Polyclinic
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Meldola, Italie, 47014
- Scientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (I.R.S.T.) S.R.L.
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Palermo, Italie, 90146
- "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello" Hospital
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Ravenna, Italie, 48121
- Romagna Local Health Authority (AUSL Romagna) - "Santa Maria delle Croci"
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Rimini, Italie, 47900
- Romagna Local Health Authority (AUSL Romagna) - "Infermi" Hospital
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Siena, Italie, 53100
- Siena University Hospital Authority Santa Maria alle Scotte Polyclinic
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Terni, Italie, 5100
- Santa Maria Hospital
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Torino, Italie, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
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Linz, L'Autriche, 4020
- Hospital Elisabethinen Linz, Internal Department 1 - Hemato-Oncology
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Internal Medicine III
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Chorzów, Pologne, 41-500
- Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group
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Gdynia, Pologne, 81-519
- Marine Hospital of Polish Red Cross, Department of Chemotheraphy
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Katowice, Pologne, 40-032
- Silesia Medical University, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
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Krakow, Pologne, 30-510
- Malopolskie Medical Center S.C. , Department of Hematology
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Lodz, Pologne, 93-513
- Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz
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Lublin, Pologne, 20-090
- Oncology Center of Lublin Land, Department of Clinical Oncology
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Warsaw, Pologne, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine, Clinic of Hematology
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Wroclaw, Pologne, 50-367
- Wroclaw Medical University, Department and Clinic of Hematology, Blood Neoplasms and Bone Marrow Transplantation
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Brasov, Roumanie
- Rapid Diagnosis Polyclinic SA
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Fundeni Clinical Institute Center for Hematology and Bone Marrow Transplantation
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Bucharest, Roumanie, 050098
- Bucharest University Emergency Hospital, Hematology Clinic
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Center
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St. George's Healthcare NHS Trust
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Christie Hospital, Department of Medical Oncology
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Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
- University Hospital with Outpatient Clinic F.D. Roosevelt Banska Bystrica, Department of Hematology
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Bratislava, Slovaquie, 83310
- National Cancer Institute, Department of Hematology and Transfusiology
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Martin, Slovaquie, 3659
- University Hospital Martin, Department of Hematology and Transfusiology
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Presov, Slovaquie, 08181
- J. A. Reiman University Hospital with Polyclinic in Presov
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Brno, Tchéquie, 62500
- University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove, 4th Department of Internal Medicne, Clinical Hematology
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Ostrava, Tchéquie, 70852
- University Hospital Ostrava, Institute of Clinical Hematology
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Prague, Tchéquie, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Department of Clinical Hematology
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Prague, Tchéquie, 128 20
- General University Hospital in Prague, 1st Department of Internal Medicine - Department of Hematology
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Cherkasy, Ukraine, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
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Kharkiv, Ukraine, 61070
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
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Kyiv, Ukraine, 03022
- National Institute of Cancer
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Lviv, Ukraine, 79044
- State Institution: Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
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Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- Arizona Clinical Research Center
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
- Arizona Oncology Associates
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Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
- Highlands Oncology Group
-
Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University Department of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Integrated Community Oncology Network-St. Vincent's
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Integrated Community Oncology Network-Southside
-
Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
- Integrated Community Oncology Network
-
-
Illinois
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Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Carle Physician Group
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
- Carle Foundation Physician Services
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67215
- Cancer Center of Kansas
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Baptist Hospital East
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders, PC
-
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49450
- Cancer & Hematology Center of Western Michigan
-
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Metro Minnesota CCOP-Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Metro Minnesota CCOP-St. Johns
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
- Metro Minnesota Community Clinical Oncology Program
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Metro Minnesota Community Clinical Oncology Program
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Metro Minnesota CCOP-Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology, PC
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
-
-
New York
-
East Setauket, New York, États-Unis, 11733
- North Shore Hematology/Oncology Associates
-
-
Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Dover, Ohio, États-Unis, 44622
- Gabrail Cancer Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center-Toledo
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- Toledo Clinical Cancer Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Mercy Cancer Center at St. Anne's
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Northwest Cancer Specialists, PC
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Upstate Oncology Associates
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Hardeeville, South Carolina, États-Unis, 29927
- South Carolina Cancer Specialists
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Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29926
- South Carolina Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
- Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
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Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Saint Vincent Hospital Green Bay Oncology
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- Green Bay Oncology-St. Mary's Hospital MC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de DLBCL (DLBCL de novo, ou transformé à partir d'un lymphome indolent) ou d'un lymphome folliculaire de grade 3 sur la base d'une biopsie tissulaire.
- Les patients atteints de DLBCL de novo doivent avoir reçu 1 à 3 schémas thérapeutiques pour le DLBCL. Les patients atteints de lymphome folliculaire de grade 3 doivent avoir reçu 1 à 3 schémas thérapeutiques pour le lymphome folliculaire (de tout grade). Les patients atteints de DLBCL transformé à partir d'un lymphome indolent doivent avoir reçu au moins 1 à 4 schémas thérapeutiques pour le LNH.
- A reçu du rituximab contenant une thérapie multi-agents pour le traitement du LNH.
- Non éligible à la chimiothérapie à haute dose et à la greffe de cellules souches.
- Les patients atteints de DLBCL transformé à partir d'un lymphome indolent doivent avoir eu une réponse complète ou partielle à un traitement du LNH d'une durée d'au moins 12 semaines.
Critère d'exclusion:
- DLBCL primaire réfractaire de novo ou lymphome folliculaire primaire réfractaire de grade 3, défini comme une progression documentée dans les 12 semaines suivant le dernier cycle du traitement multi-agents de première ligne.
- Traitement antérieur avec une dose cumulée de doxorubicine ou équivalent supérieure à 450 mg/m2
- Toute thérapie expérimentale ≤ 28 jours avant la randomisation
- Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des cas suivants : cancer de la peau basocellulaire/squameux traité curativement, carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome superficiel de la vessie à cellules transitionnelles ou carcinome canalaire in situ du sein après résection complète
- Toute contre-indication ou allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude
- Traitement concomitant avec des agents anticancéreux, des agents immunosuppresseurs, d'autres traitements anticancéreux expérimentaux. Les corticostéroïdes à faible dose pour le traitement de maladies non liées au cancer sont autorisés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Pixantrone + Rituximab
Pixantrone et Rituximab
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Pixantrone + Rituximab : Rituximab 375 mg/m2 IV le jour 1 et pixantrone 50 mg/m2 (équivalent à 85 mg/m2 de dimaléate de pixantrone) IV les jours 1, 8 et 15.
Le traitement est administré par cycles de 28 jours.
Jusqu'à 6 cycles peuvent être administrés.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabine + Rituximab
Gemcitabine et Rituximab
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Gemcitabine + Rituximab : Rituximab 375 mg/m2 IV le jour 1 et gemcitabine 1000 mg/m2 IV les jours 1, 8 et 15.
Le traitement est administré par cycles de 28 jours.
Jusqu'à 6 cycles peuvent être administrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation à la date de progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (selon la première déclaration) (jusqu'à 100 semaines)
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La SSP est définie comme le moment de la randomisation jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité)
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De la date de randomisation à la date de progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (selon la première déclaration) (jusqu'à 100 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: De la date de randomisation à la date du décès du patient quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 100 semaines)
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La survie globale va de la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause
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De la date de randomisation à la date du décès du patient quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 100 semaines)
|
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Taux de réponse complète
Délai: De la date de randomisation à la date du décès du patient quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 100 semaines)
|
La CRR est définie comme la proportion de patients qui obtiennent une réponse complète (RC) sans traitement supplémentaire.
La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
|
De la date de randomisation à la date du décès du patient quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 100 semaines)
|
|
Taux de réponse global
Délai: De la date de randomisation à la date du décès du patient quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 100 semaines)
|
Le TRO est défini comme la proportion de patients qui obtiennent une RC ou une RP sans traitement supplémentaire.
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De la date de randomisation à la date du décès du patient quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 100 semaines)
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|
Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) liés au médicament à l'étude
Délai: De la date de randomisation à la date du décès du patient quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 100 semaines)
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Le nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) liés au médicament à l'étude (pixantrone ou gemcitabine)
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De la date de randomisation à la date du décès du patient quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 100 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les profils individuels de concentration-temps des patients seront comparés aux données existantes à l'aide de simulations (vérifications prédictives visuelles)
Délai: dans l'heure suivant le début de la perfusion à 24-48 heures après le début de la perfusion de pixantrone
|
Caractériser le profil pharmacocinétique de la pixantrone lorsqu'elle est co-administrée avec le rituximab.
Des échantillons de plasma pour analyse PK seront prélevés par rapport à la dose J-1 de pixantrone dans l'un des 6 cycles de traitement pour chaque patient participant.
L'objectif est d'inscrire env.
20 patients, actifs sur 20 sites - Beatson West of Scotland Cancer Center, Uni.
Hôpital Kralovske Vinohrady, Uni.
Hôpital Hradec Kralove Hémato-oncologie, Hôpital Nuernberg, Hôpital St. Marien Hamm, Hôpital Puerta del Mar, Hôpital Tokuda Sofia, Centre national d'hématologie et de transfusion, UMHAT "SV.
IVAN RILSKI", Hôpital général Moritz Kaposi, Université de Debrecen, Hôpital maritime de la Croix-Rouge polonaise, Centre régional d'oncologie clinique de Kharkiv, Institut national du cancer Ukraine, Centre régional d'oncologie de Cherkasy, Institut de pathologie sanguine et de médecine transfusionnelle, Uni.
Hôpital Martin, Institut national d'onclogie, Uni.
Hôpital avec clinique externe F.D. Roosevelt Banska Bystrica, Université.
Hôpital J.A. Reiman Presov
|
dans l'heure suivant le début de la perfusion à 24-48 heures après le début de la perfusion de pixantrone
|
|
Pour générer des paramètres PK secondaires individuels (par exemple, exposition, demi-vie, etc.) à l'aide de statistiques descriptives
Délai: dans l'heure suivant le début de la perfusion à 24-48 heures après le début de la perfusion de pixantrone
|
Caractériser le profil pharmacocinétique de la pixantrone lorsqu'elle est co-administrée avec le rituximab.
Des échantillons de plasma pour analyse PK seront prélevés par rapport à la dose J-1 de pixantrone dans l'un des 6 cycles de traitement pour chaque patient participant.
L'objectif est d'inscrire env.
20 patients, actifs sur 20 sites - Beatson West of Scotland Cancer Center, Uni.
Hôpital Kralovske Vinohrady, Uni.
Hôpital Hradec Kralove Hémato-oncologie, Hôpital Nuernberg, Hôpital St. Marien Hamm, Hôpital Puerta del Mar, Hôpital Tokuda Sofia, Centre national d'hématologie et de transfusion, UMHAT "SV.
IVAN RILSKI", Hôpital général Moritz Kaposi, Université de Debrecen, Hôpital maritime de la Croix-Rouge polonaise, Centre régional d'oncologie clinique de Kharkiv, Institut national du cancer Ukraine, Centre régional d'oncologie de Cherkasy, Institut de pathologie sanguine et de médecine transfusionnelle, Uni.
Hôpital Martin, Institut national d'onclogie, Uni.
Hôpital avec clinique externe F.D. Roosevelt Banska Bystrica, Université.
Hôpital J.A. Reiman Presov
|
dans l'heure suivant le début de la perfusion à 24-48 heures après le début de la perfusion de pixantrone
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Simran B Singh, MS, GWCP, Sr. Director, Clinical Operations
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pettengell R, Dlugosz-Danecka M, Andorsky D, Belada D, Georgiev P, Quick D, Singer JW, Singh SB, Pallis A, Egorov A, Salles G. Pixantrone plus rituximab versus gemcitabine plus rituximab in patients with relapsed aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma not eligible for stem cell transplantation: a phase 3, randomized, multicentre trial (PIX306). Br J Haematol. 2020 Jan;188(2):240-248. doi: 10.1111/bjh.16255. Epub 2019 Dec 27.
- Belada D, Georgiev P, Dakhil S, Inhorn LF, Andorsky D, Beck JT, Quick D, Pettengell R, Daly R, Dean JP, Pavlyuk M, Failloux N, Hubel K. Pixantrone-rituximab versus gemcitabine-rituximab in relapsed/refractory aggressive non-Hodgkin lymphoma. Future Oncol. 2016 Aug;12(15):1759-68. doi: 10.2217/fon-2016-0137. Epub 2016 Apr 20.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 avril 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
28 juin 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
23 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Agression
- Lymphome
- Lymphome folliculaire
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Lymphome non hodgkinien
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Gemcitabine
- Rituximab
- Pixantrone
Autres numéros d'identification d'étude
- PIX306 (PIX-R Trial)
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