Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pixantron + Rituximab és a Gemcitabine + Rituximab összehasonlítása agresszív B-sejtes non-Hodgkin limfómában vagy follikuláris 3-as fokozatú limfómában szenvedő betegeknél, akik a kezelés után kiújultak, és nem jogosultak őssejt-átültetésre (PIX-R)

2021. október 21. frissítette: CTI BioPharma

Randomizált multicentrikus vizsgálat, amely a pixantron + rituximab és a gemcitabin + rituximab összehasonlítását agresszív B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akik CHOP-R vagy azzal egyenértékű kezelés után kiújultak, és nem alkalmasak őssejt-átültetésre

Ennek a vizsgálatnak a célja a Pixantron + Rituximab hatékonyságának értékelése a Gemcitabine + Rituximab kombinációval összehasonlítva relapszusban vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) vagy follikuláris 3. fokú limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult betegeket randomizálják a pixantron plusz rituximab vagy gemcitabine plus rituximab kezelésre legfeljebb hat 28 napos ciklusban. Amikor a betegek progresszív betegséget tapasztalnak a vizsgálati kezelés, a korai követés vagy a közbenső követés során, belépnek a túlélési követési időszakba. Azok a betegek, akik befejezik a vizsgálati kezelést vagy bármilyen más okból abbahagyják a vizsgálati kezelést, részt vesznek a követési időszakokban.

Korai követés: A kezelés befejezése vagy abbahagyása után a beteg 24 hetes követési időszakba lép.

Közbenső követés: A 24 hetes korai követési időszak befejezése után a páciens egy további 72 hetes követési időszakba lép.

Túlélési nyomon követés: Minden beteg túlélési állapotát ellenőrizni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

312

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Hospital Elisabethinen Linz, Internal Department 1 - Hemato-Oncology
      • Vienna, Ausztria, 1140
        • Hanusch Hospital, Department of Internal Medicine III
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Saint Luc University Hospital, Department of Hematology
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • General Hospital Delta, Hematology Department
      • Turnhout, Belgium, 2300
        • General Hospital Turnhout, Hematology Department
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinical Hematology Clinic
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi", Plovdiv, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia", Hematology Clinic
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Department of Clinical Hematology
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Hematological Diseases, Sofia, Clinical Hematology Clinic
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • MHAT Hristo Botev, Vratsa, First Department of Internal Medicine
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 62500
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove, 4th Department of Internal Medicne, Clinical Hematology
      • Ostrava, Csehország, 70852
        • University Hospital Ostrava, Institute of Clinical Hematology
      • Prague, Csehország, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Department of Clinical Hematology
      • Prague, Csehország, 128 20
        • General University Hospital in Prague, 1st Department of Internal Medicine - Department of Hematology
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Hematology
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital, Department of Medical Oncology
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
        • Arizona Oncology Associates
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Egyesült Államok, 72712
        • Highlands Oncology Group
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University Department of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • Integrated Community Oncology Network-St. Vincent's
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • Integrated Community Oncology Network
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Carle Physician Group
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Carle Foundation Physician Services
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67215
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49450
        • Cancer & Hematology Center of Western Michigan
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Metro Minnesota CCOP-Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Metro Minnesota CCOP-St. Johns
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
        • Metro Minnesota Community Clinical Oncology Program
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro Minnesota Community Clinical Oncology Program
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Metro Minnesota CCOP-Regions Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, PC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New York
      • East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Dover, Ohio, Egyesült Államok, 44622
        • Gabrail Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Clinic Cancer center-Toledo
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • Toledo Clinical Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Mercy Cancer Center at St. Anne's
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Upstate Oncology Associates
      • Hardeeville, South Carolina, Egyesült Államok, 29927
        • South Carolina Cancer Specialists
      • Hilton Head Island, South Carolina, Egyesült Államok, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital Green Bay Oncology
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Green Bay Oncology-St. Mary's Hospital MC
  • Franciaország
      • Amiens, Cedex 1, Franciaország, 80054
        • Service d'hématologie clinique, Avenue Laennec Salouel
      • Bayonne, Franciaország, 64190
        • Centre hopitalier de la cote basque
      • Beziers, Franciaország, 34500
        • Centre Hospitalier de Béziers
      • Bordeaux, Franciaország, 33077
        • Polyclinique de Bordeaux nord Acquitaine
      • Le Mans Cedex 03, Franciaország, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Pierre Benite Cedex, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Quentin, Franciaország
        • Saint Quentin Hospital Center, Department of Oncology-Hematology
      • Strasbourg Cedex, Franciaország, 97098
        • Hautepierre Hospital, Department of Hematology and Oncology
  • Lengyelország
      • Chorzów, Lengyelország, 41-500
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group
      • Gdynia, Lengyelország, 81-519
        • Marine Hospital of Polish Red Cross, Department of Chemotheraphy
      • Katowice, Lengyelország, 40-032
        • Silesia Medical University, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Krakow, Lengyelország, 30-510
        • Malopolskie Medical Center S.C. , Department of Hematology
      • Lodz, Lengyelország, 93-513
        • Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Oncology Center of Lublin Land, Department of Clinical Oncology
      • Warsaw, Lengyelország, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine, Clinic of Hematology
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-367
        • Wroclaw Medical University, Department and Clinic of Hematology, Blood Neoplasms and Bone Marrow Transplantation
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1097
        • St. Istvan and St. Laszlo Hospital of Budapest
      • Debrecen, Magyarország, H-4032
        • University of Debrecen
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • Moritz Kaposi General Hospital
  • Németország
      • Aschaffenburg, Németország, 63739
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Klausmann
      • Chemnitz, Németország, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Frankfurt (a.M.), Németország, 65929
        • Klinik fur Innere Medizin III
      • Halle (Saale), Németország, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hamm, Németország, 59071
        • St. Marien Hospital Hamm
      • Köln, Németország, 50924
        • Universitätsklinik Köln
      • Nürnberg, Németország, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Trier, Németország, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 70126
        • University Hospital "Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Bologna University Hospital Authority St. Orsola-Malpighi Polyclinic
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Scientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (I.R.S.T.) S.R.L.
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello" Hospital
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Romagna Local Health Authority (AUSL Romagna) - "Santa Maria delle Croci"
      • Rimini, Olaszország, 47900
        • Romagna Local Health Authority (AUSL Romagna) - "Infermi" Hospital
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Siena University Hospital Authority Santa Maria alle Scotte Polyclinic
      • Terni, Olaszország, 5100
        • Santa Maria Hospital
      • Torino, Olaszország, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
        • State Budget Healthcare Institution of Sverdlovsk region: Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105229
        • Federal State Public Institution: Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko of the Russian Ministry of Defense
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Moscow State Budget Medical Institution: City Clinical Hospital n.a. S.P.Botkin
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 18500
        • State Medical Institution: Republican Hospital named after V.A. Baranov
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • St. Petersburg Clinical Research and Practical Center for Specialized Types of Medical Care
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450054
        • State Healthcare Institution: Republican Clinical Oncology Center
  • Románia
      • Brasov, Románia
        • Rapid Diagnosis Polyclinic SA
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute Center for Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Bucharest, Románia, 050098
        • Bucharest University Emergency Hospital, Hematology Clinic
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • A Coruña University Hospital
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall Hebron
      • Cadiz, Spanyolország, 11009
        • Hospital Iniversitario Puerta del Mar
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Institut Català de Oncologia (ICO), Hospital Dr Trueta
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Iniversitario La Paz
      • Vitoria, Spanyolország, 01009
        • Hospital Universitario Araba
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
        • University Hospital with Outpatient Clinic F.D. Roosevelt Banska Bystrica, Department of Hematology
      • Bratislava, Szlovákia, 83310
        • National Cancer Institute, Department of Hematology and Transfusiology
      • Martin, Szlovákia, 3659
        • University Hospital Martin, Department of Hematology and Transfusiology
      • Presov, Szlovákia, 08181
        • J. A. Reiman University Hospital with Polyclinic in Presov
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
      • Kharkiv, Ukrajna, 61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kyiv, Ukrajna, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Lviv, Ukrajna, 79044
        • State Institution: Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. DLBCL (de novo DLBCL, vagy indolens limfómából transzformált) vagy follikuláris 3. fokozatú limfóma diagnózisa szövetbiopszia alapján.
  2. A de novo DLBCL-ben szenvedő betegeknek 1-3 kezelési rendet kell kapniuk a DLBCL miatt. A 3. fokozatú follikuláris limfómában szenvedő betegeknek 1-3 kezelési rendet kell kapniuk follikuláris limfómára (bármilyen fokozat). Az indolens limfómából transzformált DLBCL-ben szenvedő betegeknek legalább 1-4 kezelési rendet kell kapniuk NHL-re.
  3. Több hatóanyagot tartalmazó terápiát tartalmazó rituximabot kapott az NHL kezelésére.
  4. Nem alkalmas nagy dózisú kemoterápiára és őssejt-transzplantációra.
  5. Az indolens limfómából transzformált DLBCL-ben szenvedő betegeknek teljes vagy részleges választ kell adniuk az NHL-kezelésre, amely legalább 12 hétig tartott.

Kizárási kritériumok:

  1. Primer refrakter de novo DLBCL vagy primer refrakter follikuláris 3. fokozatú limfóma, amely dokumentált progresszióként van meghatározva az első vonalbeli többszeres kezelési rend utolsó ciklusától számított 12 héten belül.
  2. 450 mg/m2-t meghaladó doxorubicin vagy azzal egyenértékű kumulált dózisú előzetes kezelés
  3. Bármilyen kísérleti terápia ≤ 28 nappal a randomizálás előtt
  4. Egyéb rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a következőket: gyógyítólag kezelt bazálissejtes/laphámsejtes bőrrák, méhnyak in situ carcinoma, felületes átmeneti sejtes hólyagkarcinóma vagy in situ ductalis emlő karcinóma teljes reszekció után
  5. Bármilyen ellenjavallat vagy ismert allergia vagy túlérzékenység bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben
  6. Egyidejű terápia bármely rákellenes szerrel, immunszuppresszív szerrel, egyéb vizsgált rákellenes terápiákkal. Kis dózisú kortikoszteroidok a nem rákkal összefüggő betegségek kezelésére megengedettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pixantron + Rituximab
Pixantron és Rituximab
Drog: Pixantron + Rituximab
Pixantron + Rituximab: Rituximab 375 mg/m2 IV az 1. napon és pixantron 50 mg/m2 (ami 85 mg/m2 pixantron-dimaleátnak felel meg) IV az 1., 8. és 15. napon. A kezelési rendet 28 napos ciklusokban adják be. Legfeljebb 6 ciklus adható be.
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin + Rituximab
Gemcitabine és Rituximab
Drog: Gemcitabin + Rituximab
Gemcitabin + Rituximab: Rituximab 375 mg/m2 IV az 1. napon és gemcitabin 1000 mg/m2 IV az 1., 8. és 15. napon. A kezelési rendet 28 napos ciklusokban adják be. Legfeljebb 6 ciklus adható be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (amelyiket először jelentették) (legfeljebb 100 hét)
A PFS a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjának véletlenszerű besorolási időpontja (amelyik előbb következik be)
A véletlen besorolás időpontjától a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (amelyiket először jelentették) (legfeljebb 100 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a beteg bármilyen okból bekövetkezett haláláig (legfeljebb 100 hét)
A teljes túlélés a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig tart
A véletlen besorolás időpontjától a beteg bármilyen okból bekövetkezett haláláig (legfeljebb 100 hét)
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a beteg bármilyen okból bekövetkezett haláláig (legfeljebb 100 hét)
A CRR azon betegek arányát jelenti, akik további terápia nélkül érnek el teljes választ (CR). A CR az összes céllézió eltűnését jelenti.
A véletlen besorolás időpontjától a beteg bármilyen okból bekövetkezett haláláig (legfeljebb 100 hét)
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a beteg bármilyen okból bekövetkezett haláláig (legfeljebb 100 hét)
Az ORR azon betegek arányát jelenti, akik további terápia nélkül érnek el CR-t vagy PR-t.
A véletlen besorolás időpontjától a beteg bármilyen okból bekövetkezett haláláig (legfeljebb 100 hét)
A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos kezelési vészhelyzetek (TEAE) száma
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a beteg bármilyen okból bekövetkezett haláláig (legfeljebb 100 hét)
A vizsgálati gyógyszerrel (pixantron vagy gemcitabin) kapcsolatos kezelési vészhelyzetben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
A véletlen besorolás időpontjától a beteg bármilyen okból bekövetkezett haláláig (legfeljebb 100 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek egyéni koncentrációs idő profiljait összehasonlítják a meglévő adatokkal szimulációk segítségével (vizuális előrejelző ellenőrzések)
Időkeret: az infúzió megkezdését követő 1 órán belül, a pixantron infúzió megkezdése utáni 24-48 órán belül
A pixantron PK profiljának jellemzése rituximabbal együtt adva. A PK analízishez szükséges plazmamintákat a pixantron D-1 dózisához viszonyítva gyűjtik a 6 kezelési ciklus egyikében minden résztvevő betegnél. A cél az, hogy kb. 20 beteg, 20 helyszínen aktív – Beatson West of Scotland Cancer Center, Uni. Kórház Kralovske Vinohrady, Uni. Kórház Hradec Kralove Hematooncology, Kórház Nürnberg, St. Marien Hospital Hamm, Puerta del Mar Kórház, Tokuda Hospital Sofia, Országos Hematológiai és Transzfuziológiai Központ, UMHAT "SV. IVAN RILSKI", Moritz Kaposi Általános Kórház, Debreceni Egyetem, Lengyel Vöröskereszt Tengerészeti Kórház, Kharkiv Regionális Klinikai Onkológiai Központ, Ukrajna Nemzeti Rákkutató Intézet, Cserkaszi Regionális Onkológiai Központ, Vérpatológiai és Transzfúziós Orvostudományi Intézet, Uni. Kórház Martin, National Onclogy Inst., Uni. Kórház ambuláns klinikával F.D. Roosevelt Besztercebánya, Uni. Kórház J.A. Reiman Presov
az infúzió megkezdését követő 1 órán belül, a pixantron infúzió megkezdése utáni 24-48 órán belül
Egyéni másodlagos PK-paraméterek (pl. expozíció, felezési idő stb.) generálása leíró statisztikák segítségével
Időkeret: az infúzió megkezdését követő 1 órán belül, a pixantron infúzió megkezdése utáni 24-48 órán belül
A pixantron PK profiljának jellemzése rituximabbal együtt adva. A PK analízishez szükséges plazmamintákat a pixantron D-1 dózisához viszonyítva gyűjtik a 6 kezelési ciklus egyikében minden résztvevő betegnél. A cél az, hogy kb. 20 beteg, 20 helyszínen aktív – Beatson West of Scotland Cancer Center, Uni. Kórház Kralovske Vinohrady, Uni. Kórház Hradec Kralove Hematooncology, Kórház Nürnberg, St. Marien Hospital Hamm, Puerta del Mar Kórház, Tokuda Hospital Sofia, Országos Hematológiai és Transzfuziológiai Központ, UMHAT "SV. IVAN RILSKI", Moritz Kaposi Általános Kórház, Debreceni Egyetem, Lengyel Vöröskereszt Tengerészeti Kórház, Kharkiv Regionális Klinikai Onkológiai Központ, Ukrajna Nemzeti Rákkutató Intézet, Cserkaszi Regionális Onkológiai Központ, Vérpatológiai és Transzfúziós Orvostudományi Intézet, Uni. Kórház Martin, National Onclogy Inst., Uni. Kórház ambuláns klinikával F.D. Roosevelt Besztercebánya, Uni. Kórház J.A. Reiman Presov
az infúzió megkezdését követő 1 órán belül, a pixantron infúzió megkezdése utáni 24-48 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CTI BioPharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Simran B Singh, MS, GWCP, Sr. Director, Clinical Operations

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. április 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIX306 (PIX-R Trial)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Pixantron + Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel