Vergelijking van Pixantrone + Rituximab met Gemcitabine + Rituximab bij patiënten met agressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom of folliculair graad 3-lymfoom die na therapie zijn teruggevallen en niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie (PIX-R)
21 oktober 2021 bijgewerkt door: CTI BioPharma
Een gerandomiseerde multicenterstudie waarin Pixantrone + Rituximab wordt vergeleken met Gemcitabine + Rituximab bij patiënten met agressief B-cel non-Hodgkin-lymfoom die zijn teruggevallen na therapie met CHOP-R of een gelijkwaardig regime en die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Pixantrone + Rituximab te evalueren in vergelijking met Gemcitabine + Rituximab bij patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) of folliculair graad 3-lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschikte patiënten zullen worden gerandomiseerd naar behandeling met pixantron plus rituximab of gemcitabine plus rituximab in maximaal zes cycli van 28 dagen. Op het moment dat patiënten progressieve ziekte ervaren tijdens de studiebehandeling, vroege follow-up of tussentijdse follow-up, gaan ze de overlevingsperiode in. Patiënten die de studiebehandeling voltooien of de studiebehandeling om een andere reden stopzetten, zullen deelnemen aan de follow-up-periodes.
Vroege follow-up: Na voltooiing of stopzetting van de behandeling gaat de patiënt een follow-upperiode van 24 weken in.
Tussentijdse follow-up: Na voltooiing van de vroege follow-upperiode van 24 weken gaat de patiënt een extra follow-upperiode van 72 weken in.
Overlevingsopvolging: Alle patiënten zullen worden gecontroleerd op overleving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
312
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Saint Luc University Hospital, Department of Hematology
-
Roeselare, België, 8800
- General Hospital Delta, Hematology Department
-
Turnhout, België, 2300
- General Hospital Turnhout, Hematology Department
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- UMHAT "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinical Hematology Clinic
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- UMHAT "Sveti Georgi", Plovdiv, Department of Medical Oncology
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- MHAT "Tokuda Hospital Sofia", Hematology Clinic
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Department of Clinical Hematology
-
Sofia, Bulgarije, 1756
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Hematological Diseases, Sofia, Clinical Hematology Clinic
-
Vratsa, Bulgarije, 3000
- MHAT Hristo Botev, Vratsa, First Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9100
- Aalborg University Hospital, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63739
- Gemeinschaftspraxis Drs. Klausmann
-
Chemnitz, Duitsland, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Frankfurt (a.M.), Duitsland, 65929
- Klinik für Innere Medizin III
-
Halle (Saale), Duitsland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle
-
Hamm, Duitsland, 59071
- St. Marien Hospital Hamm
-
Köln, Duitsland, 50924
- Universitätsklinik Köln
-
Nürnberg, Duitsland, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Trier, Duitsland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
-
-
-
-
-
Amiens, Cedex 1, Frankrijk, 80054
- Service d'hématologie clinique, Avenue Laennec Salouel
-
Bayonne, Frankrijk, 64190
- Centre hopitalier de la cote basque
-
Beziers, Frankrijk, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Bordeaux, Frankrijk, 33077
- Polyclinique de Bordeaux nord Acquitaine
-
Le Mans Cedex 03, Frankrijk, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint-Quentin, Frankrijk
- Saint Quentin Hospital Center, Department of Oncology-Hematology
-
Strasbourg Cedex, Frankrijk, 97098
- Hautepierre Hospital, Department of Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1097
- St. Istvan and St. Laszlo Hospital of Budapest
-
Debrecen, Hongarije, H-4032
- University of Debrecen
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Moritz Kaposi General Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 70126
- University Hospital "Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"
-
Bologna, Italië, 40138
- Bologna University Hospital Authority St. Orsola-Malpighi Polyclinic
-
Meldola, Italië, 47014
- Scientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (I.R.S.T.) S.R.L.
-
Palermo, Italië, 90146
- "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello" Hospital
-
Ravenna, Italië, 48121
- Romagna Local Health Authority (AUSL Romagna) - "Santa Maria delle Croci"
-
Rimini, Italië, 47900
- Romagna Local Health Authority (AUSL Romagna) - "Infermi" Hospital
-
Siena, Italië, 53100
- Siena University Hospital Authority Santa Maria alle Scotte Polyclinic
-
Terni, Italië, 5100
- Santa Maria Hospital
-
Torino, Italië, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
-
Kharkiv, Oekraïne, 61070
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
-
Kyiv, Oekraïne, 03022
- National Institute of Cancer
-
Lviv, Oekraïne, 79044
- State Institution: Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Hospital Elisabethinen Linz, Internal Department 1 - Hemato-Oncology
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Internal Medicine III
-
-
-
-
-
Chorzów, Polen, 41-500
- Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Marine Hospital of Polish Red Cross, Department of Chemotheraphy
-
Katowice, Polen, 40-032
- Silesia Medical University, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Medical Center S.C. , Department of Hematology
-
Lodz, Polen, 93-513
- Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz
-
Lublin, Polen, 20-090
- Oncology Center of Lublin Land, Department of Clinical Oncology
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine, Clinic of Hematology
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Wroclaw Medical University, Department and Clinic of Hematology, Blood Neoplasms and Bone Marrow Transplantation
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië
- Rapid Diagnosis Polyclinic SA
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Fundeni Clinical Institute Center for Hematology and Bone Marrow Transplantation
-
Bucharest, Roemenië, 050098
- Bucharest University Emergency Hospital, Hematology Clinic
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
- State Budget Healthcare Institution of Sverdlovsk region: Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Moscow, Russische Federatie, 105229
- Federal State Public Institution: Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko of the Russian Ministry of Defense
-
Moscow, Russische Federatie
- Moscow State Budget Medical Institution: City Clinical Hospital n.a. S.P.Botkin
-
Petrozavodsk, Russische Federatie, 18500
- State Medical Institution: Republican Hospital named after V.A. Baranov
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
- St. Petersburg Clinical Research and Practical Center for Specialized Types of Medical Care
-
Ufa, Russische Federatie, 450054
- State Healthcare Institution: Republican Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
- University Hospital with Outpatient Clinic F.D. Roosevelt Banska Bystrica, Department of Hematology
-
Bratislava, Slowakije, 83310
- National Cancer Institute, Department of Hematology and Transfusiology
-
Martin, Slowakije, 3659
- University Hospital Martin, Department of Hematology and Transfusiology
-
Presov, Slowakije, 08181
- J. A. Reiman University Hospital with Polyclinic in Presov
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- A Coruña University Hospital
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall Hebrón
-
Cadiz, Spanje, 11009
- Hospital Iniversitario Puerta del Mar
-
Girona, Spanje, 17007
- Institut Català de Oncologia (ICO), Hospital Dr Trueta
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Iniversitario La Paz
-
Vitoria, Spanje, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove, 4th Department of Internal Medicne, Clinical Hematology
-
Ostrava, Tsjechië, 70852
- University Hospital Ostrava, Institute of Clinical Hematology
-
Prague, Tsjechië, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Department of Clinical Hematology
-
Prague, Tsjechië, 128 20
- General University Hospital in Prague, 1st Department of Internal Medicine - Department of Hematology
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Center
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St. George's Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie Hospital, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
- Arizona Oncology Associates
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
- Highlands Oncology Group
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington University Department of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Integrated Community Oncology Network-St. Vincent's
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Integrated Community Oncology Network-Southside
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
- Integrated Community Oncology Network
-
-
Illinois
-
Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
- Carle Physician Group
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
- Carle Foundation Physician Services
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Cancer Center of Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67215
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Baptist Hospital East
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders, PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49450
- Cancer & Hematology Center of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Metro Minnesota CCOP-Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
- Metro Minnesota CCOP-St. Johns
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
- Metro Minnesota Community Clinical Oncology Program
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Metro Minnesota Community Clinical Oncology Program
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Metro Minnesota CCOP-Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology, PC
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
- North Shore Hematology/Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Dover, Ohio, Verenigde Staten, 44622
- Gabrail Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center-Toledo
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
- Toledo Clinical Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Mercy Cancer Center at St. Anne's
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Upstate Oncology Associates
-
Hardeeville, South Carolina, Verenigde Staten, 29927
- South Carolina Cancer Specialists
-
Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
- South Carolina Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
- Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
- Saint Vincent Hospital Green Bay Oncology
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
- Green Bay Oncology-St. Mary's Hospital MC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van DLBCL (de novo DLBCL, of getransformeerd van indolent lymfoom) of folliculair graad 3 lymfoom op basis van weefselbiopsie.
- Patiënten met de novo DLBCL moeten 1-3 behandelingsregimes voor DLBCL hebben gekregen. Patiënten met folliculair lymfoom van graad 3 moeten 1-3 behandelingsregimes voor folliculair lymfoom (ongeacht de graad) hebben gekregen. Patiënten met DLBCL getransformeerd vanuit indolent lymfoom moeten ten minste 1-4 behandelingsregimes voor NHL hebben gekregen.
- Kreeg rituximab met een multi-agent therapie voor de behandeling van NHL.
- Komt niet in aanmerking voor hooggedoseerde chemotherapie en stamceltransplantatie.
- Patiënten met DLBCL getransformeerd van indolent lymfoom moeten een volledige of gedeeltelijke respons hebben gehad op een therapie voor NHL die ten minste 12 weken heeft geduurd.
Uitsluitingscriteria:
- Primair refractair de novo DLBCL of primair refractair folliculair graad 3 lymfoom, gedefinieerd als gedocumenteerde progressie binnen 12 weken na de laatste cyclus van het eerstelijns multi-agent regime.
- Voorafgaande behandeling met een cumulatieve dosis doxorubicine of equivalent van meer dan 450 mg/m2
- Elke experimentele therapie ≤ 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van: curatief behandelde basaalcel-/plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix, oppervlakkige transitionele blaascarcinoom of in situ ductaal carcinoom van de borst na volledige resectie
- Elke contra-indicatie of bekende allergie of overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen
- Gelijktijdige therapie met antikankermiddelen, immunosuppressieve middelen, andere experimentele antikankertherapieën. Laaggedoseerde corticosteroïden voor de behandeling van niet-kankergerelateerde ziekten zijn toegestaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Pixantron + Rituximab
Pixantron en Rituximab
|
Pixantron + Rituximab: Rituximab 375 mg/m2 IV op dag 1 en pixantron 50 mg/m2 (overeenkomend met 85 mg/m2 pixantronedimaleaat)IV op dag 1, 8 en 15.
Het regime wordt gegeven in cycli van 28 dagen.
Er kunnen maximaal 6 cycli worden toegediend.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabine + Rituximab
Gemcitabine en Rituximab
|
Gemcitabine + Rituximab: Rituximab 375 mg/m2 IV op dag 1 en gemcitabine 1000 mg/m2 IV op dag 1, 8 en 15.
Het regime wordt gegeven in cycli van 28 dagen.
Er kunnen maximaal 6 cycli worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voortschrijdende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst wordt gemeld) (tot 100 weken)
|
PFS wordt gedefinieerd als het tijdstip van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (welke zich het eerst voordoet)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voortschrijdende ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst wordt gemeld) (tot 100 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook (tot 100 weken)
|
De totale overleving is van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook (tot 100 weken)
|
|
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook (tot 100 weken)
|
CRR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een complete respons (CR) bereikt zonder aanvullende therapie.
CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook (tot 100 weken)
|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook (tot 100 weken)
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een CR of PR bereikt zonder aanvullende therapie.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook (tot 100 weken)
|
|
Aantal opkomende ongewenste voorvallen (TEAE) gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook (tot 100 weken)
|
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel (pixantron of gemcitabine)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook (tot 100 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele concentratie-tijdprofielen van patiënten zullen worden vergeleken met bestaande gegevens met behulp van simulaties (visuele voorspellende controles)
Tijdsspanne: binnen 1 uur na aanvang van de infusie tot 24-48 uur na start van pixantroninfusie
|
Om het PK-profiel van pixantron te karakteriseren bij gelijktijdige toediening met rituximab.
Plasmamonsters voor PK-analyse zullen worden verzameld in verhouding tot de D-1-dosis pixantron in een van de 6 behandelingscycli voor elke deelnemende patiënt.
Het doel is om ca.
20 patiënten, actief op 20 locaties - Beatson West of Scotland Cancer Center, Uni.
Ziekenhuis Kralovske Vinohrady, Uni.
Ziekenhuis Hradec Kralove Hematooncologie, Ziekenhuis Nuernberg, St. Marien Ziekenhuis Hamm, Puerta del Mar Ziekenhuis, Tokuda Ziekenhuis Sofia, Nationaal Centrum voor Hematologie & Transfusiologie, UMHAT "SV.
IVAN RILSKI", Moritz Kaposi General Hospital, Uni. of Debrecen, Polish Rode Cross Marine Hospital, Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, National Inst. of Cancer Ukraine, Cherkasy Regional Oncology Center, Inst. of Blood Pathology & Transfusion Medicine, Uni.
Ziekenhuis Martin, National Onclogy Inst., Uni.
Ziekenhuis met polikliniek F.D. Roosevelt Banská Bystrica, Uni.
Ziekenhuis J.A. Reiman Presov
|
binnen 1 uur na aanvang van de infusie tot 24-48 uur na start van pixantroninfusie
|
|
Om individuele secundaire PK-parameters te genereren (bijv. Blootstelling, halfwaardetijd enz.) Met behulp van beschrijvende statistieken
Tijdsspanne: binnen 1 uur na aanvang van de infusie tot 24-48 uur na start van pixantroninfusie
|
Om het PK-profiel van pixantron te karakteriseren bij gelijktijdige toediening met rituximab.
Plasmamonsters voor PK-analyse zullen worden verzameld in verhouding tot de D-1-dosis pixantron in een van de 6 behandelingscycli voor elke deelnemende patiënt.
Het doel is om ca.
20 patiënten, actief op 20 locaties - Beatson West of Scotland Cancer Center, Uni.
Ziekenhuis Kralovske Vinohrady, Uni.
Ziekenhuis Hradec Kralove Hematooncologie, Ziekenhuis Nuernberg, St. Marien Ziekenhuis Hamm, Puerta del Mar Ziekenhuis, Tokuda Ziekenhuis Sofia, Nationaal Centrum voor Hematologie & Transfusiologie, UMHAT "SV.
IVAN RILSKI", Moritz Kaposi General Hospital, Uni. of Debrecen, Polish Rode Cross Marine Hospital, Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, National Inst. of Cancer Ukraine, Cherkasy Regional Oncology Center, Inst. of Blood Pathology & Transfusion Medicine, Uni.
Ziekenhuis Martin, National Onclogy Inst., Uni.
Ziekenhuis met polikliniek F.D. Roosevelt Banská Bystrica, Uni.
Ziekenhuis J.A. Reiman Presov
|
binnen 1 uur na aanvang van de infusie tot 24-48 uur na start van pixantroninfusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Simran B Singh, MS, GWCP, Sr. Director, Clinical Operations
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pettengell R, Dlugosz-Danecka M, Andorsky D, Belada D, Georgiev P, Quick D, Singer JW, Singh SB, Pallis A, Egorov A, Salles G. Pixantrone plus rituximab versus gemcitabine plus rituximab in patients with relapsed aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma not eligible for stem cell transplantation: a phase 3, randomized, multicentre trial (PIX306). Br J Haematol. 2020 Jan;188(2):240-248. doi: 10.1111/bjh.16255. Epub 2019 Dec 27.
- Belada D, Georgiev P, Dakhil S, Inhorn LF, Andorsky D, Beck JT, Quick D, Pettengell R, Daly R, Dean JP, Pavlyuk M, Failloux N, Hubel K. Pixantrone-rituximab versus gemcitabine-rituximab in relapsed/refractory aggressive non-Hodgkin lymphoma. Future Oncol. 2016 Aug;12(15):1759-68. doi: 10.2217/fon-2016-0137. Epub 2016 Apr 20.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 april 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 juni 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Agressie
- Lymfoom
- Lymfoom, folliculair
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Gemcitabine
- Rituximab
- Pixantron
Andere studie-ID-nummers
- PIX306 (PIX-R Trial)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .