Sammenligning av Pixantrone + Rituximab med Gemcitabin + Rituximab hos pasienter med aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom eller follikulært grad 3 lymfom som har fått tilbakefall etter terapi og ikke er kvalifisert for stamcelletransplantasjon (PIX-R)
21. oktober 2021 oppdatert av: CTI BioPharma
En randomisert multisenterstudie som sammenligner Pixantrone + Rituximab med Gemcitabin + Rituximab hos pasienter med aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom som har fått tilbakefall etter behandling med CHOP-R eller et tilsvarende regime og ikke er kvalifisert for stamcelletransplantasjon
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av Pixantrone + Rituximab sammenlignet med Gemcitabine + Rituximab hos pasienter med residiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), eller follikulær grad 3 lymfom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til behandling med pixantron pluss rituximab eller gemcitabin pluss rituximab i opptil seks 28-dagers sykluser. På det tidspunktet pasienter opplever progressiv sykdom under studiebehandling, tidlig oppfølging eller mellomoppfølging, går de inn i overlevelsesoppfølgingsperioden. Pasienter som fullfører studiebehandling eller avbryter studiebehandling av annen grunn vil delta i oppfølgingsperiodene.
Tidlig oppfølging: Etter avsluttet behandling eller seponering vil pasienten gå inn i en 24 ukers oppfølgingsperiode.
Mellomoppfølging: Etter å ha fullført den 24-ukers tidlige oppfølgingsperioden, vil pasienten gå inn i en ekstra 72-ukers oppfølgingsperiode.
Overlevelsesoppfølging: Alle pasienter vil bli overvåket for overlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
312
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Saint Luc University Hospital, Department of Hematology
-
Roeselare, Belgia, 8800
- General Hospital Delta, Hematology Department
-
Turnhout, Belgia, 2300
- General Hospital Turnhout, Hematology Department
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinical Hematology Clinic
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT "Sveti Georgi", Plovdiv, Department of Medical Oncology
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- MHAT "Tokuda Hospital Sofia", Hematology Clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Department of Clinical Hematology
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Hematological Diseases, Sofia, Clinical Hematology Clinic
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- MHAT Hristo Botev, Vratsa, First Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Aalborg University Hospital, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
- State Budget Healthcare Institution of Sverdlovsk region: Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
- Federal State Public Institution: Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko of the Russian Ministry of Defense
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Moscow State Budget Medical Institution: City Clinical Hospital n.a. S.P.Botkin
-
Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 18500
- State Medical Institution: Republican Hospital named after V.A. Baranov
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- St. Petersburg Clinical Research and Practical Center for Specialized Types of Medical Care
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
- State Healthcare Institution: Republican Clinical Oncology Center
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
- Arizona Oncology Associates
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
- Highlands Oncology Group
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University Department of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Integrated Community Oncology Network-St. Vincent's
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Integrated Community Oncology Network-Southside
-
Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
- Integrated Community Oncology Network
-
-
Illinois
-
Danville, Illinois, Forente stater, 61832
- Carle Physician Group
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
- Carle Foundation Physician Services
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Cancer Center of Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67215
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Baptist Hospital East
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders, PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49450
- Cancer & Hematology Center of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Metro Minnesota CCOP-Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
- Metro Minnesota CCOP-St. Johns
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
- Metro Minnesota Community Clinical Oncology Program
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Metro Minnesota Community Clinical Oncology Program
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Metro Minnesota CCOP-Regions Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology, PC
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
- Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Forente stater, 11733
- North Shore Hematology/Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Dover, Ohio, Forente stater, 44622
- Gabrail Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center-Toledo
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
- Toledo Clinical Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Mercy Cancer Center at St. Anne's
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Upstate Oncology Associates
-
Hardeeville, South Carolina, Forente stater, 29927
- South Carolina Cancer Specialists
-
Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29926
- South Carolina Cancer Specialists
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
- Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
- Saint Vincent Hospital Green Bay Oncology
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
- Green Bay Oncology-St. Mary's Hospital MC
-
-
-
-
-
Amiens, Cedex 1, Frankrike, 80054
- Service d'hématologie clinique, Avenue Laennec Salouel
-
Bayonne, Frankrike, 64190
- Centre hopitalier de la cote basque
-
Beziers, Frankrike, 34500
- Centre Hospitalier de Beziers
-
Bordeaux, Frankrike, 33077
- Polyclinique de Bordeaux nord Acquitaine
-
Le Mans Cedex 03, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint-Quentin, Frankrike
- Saint Quentin Hospital Center, Department of Oncology-Hematology
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 97098
- Hautepierre Hospital, Department of Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 70126
- University Hospital "Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"
-
Bologna, Italia, 40138
- Bologna University Hospital Authority St. Orsola-Malpighi Polyclinic
-
Meldola, Italia, 47014
- Scientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (I.R.S.T.) S.R.L.
-
Palermo, Italia, 90146
- "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello" Hospital
-
Ravenna, Italia, 48121
- Romagna Local Health Authority (AUSL Romagna) - "Santa Maria delle Croci"
-
Rimini, Italia, 47900
- Romagna Local Health Authority (AUSL Romagna) - "Infermi" Hospital
-
Siena, Italia, 53100
- Siena University Hospital Authority Santa Maria alle Scotte Polyclinic
-
Terni, Italia, 5100
- Santa Maria Hospital
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Chorzów, Polen, 41-500
- Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Marine Hospital of Polish Red Cross, Department of Chemotheraphy
-
Katowice, Polen, 40-032
- Silesia Medical University, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Medical Center S.C. , Department of Hematology
-
Lodz, Polen, 93-513
- Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz
-
Lublin, Polen, 20-090
- Oncology Center of Lublin Land, Department of Clinical Oncology
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusion Medicine, Clinic of Hematology
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Wroclaw Medical University, Department and Clinic of Hematology, Blood Neoplasms and Bone Marrow Transplantation
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Rapid Diagnosis Polyclinic SA
-
Bucharest, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute Center for Hematology and Bone Marrow Transplantation
-
Bucharest, Romania, 050098
- Bucharest University Emergency Hospital, Hematology Clinic
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
- University Hospital with Outpatient Clinic F.D. Roosevelt Banska Bystrica, Department of Hematology
-
Bratislava, Slovakia, 83310
- National Cancer Institute, Department of Hematology and Transfusiology
-
Martin, Slovakia, 3659
- University Hospital Martin, Department of Hematology and Transfusiology
-
Presov, Slovakia, 08181
- J. A. Reiman University Hospital with Polyclinic in Presov
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- A Coruña University Hospital
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall Hebrón
-
Cadiz, Spania, 11009
- Hospital Iniversitario Puerta del Mar
-
Girona, Spania, 17007
- Institut Català de Oncologia (ICO), Hospital Dr Trueta
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Iniversitario La Paz
-
Vitoria, Spania, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Center
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St. George's Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Christie Hospital, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove, 4th Department of Internal Medicne, Clinical Hematology
-
Ostrava, Tsjekkia, 70852
- University Hospital Ostrava, Institute of Clinical Hematology
-
Prague, Tsjekkia, 10034
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Department of Clinical Hematology
-
Prague, Tsjekkia, 128 20
- General University Hospital in Prague, 1st Department of Internal Medicine - Department of Hematology
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Gemeinschaftspraxis Drs. Klausmann
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Frankfurt (a.M.), Tyskland, 65929
- Klinik für Innere Medizin III
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle
-
Hamm, Tyskland, 59071
- St. Marien Hospital Hamm
-
Köln, Tyskland, 50924
- Universitätsklinik Köln
-
Nürnberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Trier, Tyskland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- National Institute of Cancer
-
Lviv, Ukraina, 79044
- State Institution: Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1097
- St. Istvan and St. Laszlo Hospital of Budapest
-
Debrecen, Ungarn, H-4032
- University of Debrecen
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Moritz Kaposi General Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
-
Linz, Østerrike, 4020
- Hospital Elisabethinen Linz, Internal Department 1 - Hemato-Oncology
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Internal Medicine III
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av DLBCL (de novo DLBCL, eller transformert fra indolent lymfom) eller follikulær grad 3 lymfom på grunnlag av vevsbiopsi.
- Pasienter med de novo DLBCL må ha fått 1-3 behandlingsregimer for DLBCL. Pasienter med follikulær grad 3 lymfom må ha fått 1-3 behandlingsregimer for follikulær lymfom (hvilken grad som helst). Pasienter med DLBCL transformert fra indolent lymfom må ha fått minst 1-4 behandlingsregimer for NHL.
- Fikk rituximab som inneholdt en multi-agent terapi for behandling av NHL.
- Ikke kvalifisert for høydose kjemoterapi og stamcelletransplantasjon.
- Pasienter med DLBCL transformert fra indolent lymfom må ha hatt en fullstendig eller delvis respons på en behandling for NHL som varer i minst 12 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Primært refraktært de novo DLBCL eller primært refraktært follikulært lymfom grad 3, definert som dokumentert progresjon innen 12 uker etter siste syklus av førstelinje-multimiddelregimet.
- Tidligere behandling med kumulativ dose doksorubicin eller tilsvarende over 450 mg/m2
- Eventuell eksperimentell terapi ≤ 28 dager før randomisering
- Annen malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av følgende: kurativt behandlet hudkreft i basalcelle/plateepitel, karsinom in situ i livmorhalsen, overfladisk overgangscelleblærekarsinom eller in situ duktal karsinom i brystet etter fullstendig reseksjon
- Enhver kontraindikasjon eller kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen studiemedisiner
- Samtidig behandling med alle antikreftmidler, immunsuppressive midler, andre undersøkelsesbehandlinger mot kreft. Lavdose kortikosteroider for behandling av ikke-kreftrelaterte sykdommer er tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pixantrone + Rituximab
Pixantrone og Rituximab
|
Pixantrone + Rituximab: Rituximab 375 mg/m2 IV på dag 1 og pixantrone 50 mg/m2 (tilsvarer 85mg/m2 piksantrondimaleat) IV på dag 1, 8 og 15.
Regningen gis i 28-dagers sykluser.
Opptil 6 sykluser kan administreres.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin + Rituximab
Gemcitabin og Rituximab
|
Gemcitabin + Rituximab: Rituximab 375 mg/m2 IV på dag 1 og gemcitabin 1000 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15.
Regningen gis i 28-dagers sykluser.
Opptil 6 sykluser kan administreres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som først rapporteres) (opptil 100 uker)
|
PFS er definert som tidspunktet for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først)
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som først rapporteres) (opptil 100 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for pasientens død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 100 uker)
|
Total overlevelse er fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for pasientens død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 100 uker)
|
|
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for pasientens død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 100 uker)
|
CRR er definert som andelen pasienter som oppnår en komplett respons (CR) uten tilleggsbehandling.
CR er definert som forsvinningen av alle mållesjoner.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for pasientens død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 100 uker)
|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for pasientens død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 100 uker)
|
ORR er definert som andelen pasienter som oppnår en CR eller PR uten tilleggsbehandling.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for pasientens død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 100 uker)
|
|
Antall akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) relatert til studiemedikament
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for pasientens død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 100 uker)
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) relatert til studiemedikamentet (piksantron eller gemcitabin)
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for pasientens død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 100 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle konsentrasjonstidsprofiler for pasienter vil bli sammenlignet med eksisterende data ved bruk av simuleringer (visuelle prediktive kontroller)
Tidsramme: innen 1 time etter start av infusjon til 24-48 timer etter start av pixantroninfusjon
|
For å karakterisere PK-profilen til piksantron når det administreres sammen med rituximab.
Plasmaprøver for PK-analyse vil bli samlet inn i forhold til D-1-dosen av pixantron i en av de 6 behandlingssyklusene for hver deltakende pasient.
Målet er å melde på ca.
20 pasienter, aktive på 20 steder - Beatson West of Scotland Cancer Center, Uni.
Sykehuset Kralovske Vinohrady, Uni.
Hospital Hradec Kralove Hematooncology, Hospital Nuernberg, St. Marien Hospital Hamm, Puerta del Mar Hospital, Tokuda Hospital Sofia, National Center of Hematology & Transfusiology, UMHAT "SV.
IVAN RILSKI", Moritz Kaposi General Hospital, Uni. of Debrecen, Polish Red Cross Marine Hospital, Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, National Inst. of Cancer Ukraine, Cherkasy Regional Oncology Center, Inst. of Blood Pathology & Transfusion Medicine, Uni.
Hospital Martin, National Onclogy Inst., Uni.
Sykehus med poliklinikk F.D. Roosevelt Banska Bystrica, Uni.
Sykehuset J.A. Reiman Presov
|
innen 1 time etter start av infusjon til 24-48 timer etter start av pixantroninfusjon
|
|
For å generere individuelle sekundære PK-parametre (f.eks. eksponering, halveringstid osv.) ved å bruke beskrivende statistikk
Tidsramme: innen 1 time etter start av infusjon til 24-48 timer etter start av pixantroninfusjon
|
For å karakterisere PK-profilen til piksantron når det administreres sammen med rituximab.
Plasmaprøver for PK-analyse vil bli samlet inn i forhold til D-1-dosen av pixantron i en av de 6 behandlingssyklusene for hver deltakende pasient.
Målet er å melde på ca.
20 pasienter, aktive på 20 steder - Beatson West of Scotland Cancer Center, Uni.
Sykehuset Kralovske Vinohrady, Uni.
Hospital Hradec Kralove Hematooncology, Hospital Nuernberg, St. Marien Hospital Hamm, Puerta del Mar Hospital, Tokuda Hospital Sofia, National Center of Hematology & Transfusiology, UMHAT "SV.
IVAN RILSKI", Moritz Kaposi General Hospital, Uni. of Debrecen, Polish Red Cross Marine Hospital, Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, National Inst. of Cancer Ukraine, Cherkasy Regional Oncology Center, Inst. of Blood Pathology & Transfusion Medicine, Uni.
Hospital Martin, National Onclogy Inst., Uni.
Sykehus med poliklinikk F.D. Roosevelt Banska Bystrica, Uni.
Sykehuset J.A. Reiman Presov
|
innen 1 time etter start av infusjon til 24-48 timer etter start av pixantroninfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Simran B Singh, MS, GWCP, Sr. Director, Clinical Operations
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pettengell R, Dlugosz-Danecka M, Andorsky D, Belada D, Georgiev P, Quick D, Singer JW, Singh SB, Pallis A, Egorov A, Salles G. Pixantrone plus rituximab versus gemcitabine plus rituximab in patients with relapsed aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma not eligible for stem cell transplantation: a phase 3, randomized, multicentre trial (PIX306). Br J Haematol. 2020 Jan;188(2):240-248. doi: 10.1111/bjh.16255. Epub 2019 Dec 27.
- Belada D, Georgiev P, Dakhil S, Inhorn LF, Andorsky D, Beck JT, Quick D, Pettengell R, Daly R, Dean JP, Pavlyuk M, Failloux N, Hubel K. Pixantrone-rituximab versus gemcitabine-rituximab in relapsed/refractory aggressive non-Hodgkin lymphoma. Future Oncol. 2016 Aug;12(15):1759-68. doi: 10.2217/fon-2016-0137. Epub 2016 Apr 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. april 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. juni 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
23. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Aggresjon
- Lymfom
- Lymfom, follikulær
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Gemcitabin
- Rituximab
- Pixantrone
Andre studie-ID-numre
- PIX306 (PIX-R Trial)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .