Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Pixantrone + Rituximab med Gemcitabin + Rituximab hos patienter med aggressivt B-celle non-Hodgkin lymfom eller follikulært grad 3 lymfom, som har fået tilbagefald efter terapi og ikke er berettiget til stamcelletransplantation (PIX-R)

21. oktober 2021 opdateret af: CTI BioPharma

En randomiseret multicenterundersøgelse, der sammenligner Pixantrone + Rituximab med Gemcitabin + Rituximab hos patienter med aggressivt B-celle non-Hodgkin-lymfom, som har fået tilbagefald efter behandling med CHOP-R eller et tilsvarende regime og ikke er egnede til stamcelletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Pixantrone + Rituximab sammenlignet med Gemcitabine + Rituximab hos patienter med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) eller follikulær grad 3 lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til behandling med pixantron plus rituximab eller gemcitabin plus rituximab i op til seks 28-dages cyklusser. På det tidspunkt, patienter oplever progressiv sygdom under undersøgelsesbehandling, tidlig opfølgning eller mellemliggende opfølgning, går de ind i overlevelsesopfølgningsperioden. Patienter, der afslutter undersøgelsesbehandlingen eller afbryder undersøgelsesbehandlingen af ​​anden grund, vil deltage i opfølgningsperioderne.

Tidlig opfølgning: Efter endt behandling eller seponering vil patienten gå ind i en 24-ugers opfølgningsperiode.

Mellemliggende opfølgning: Efter at have afsluttet den 24-ugers tidlige opfølgningsperiode, vil patienten gå ind i en yderligere 72-ugers opfølgningsperiode.

Overlevelsesopfølgning: Alle patienter vil blive overvåget for overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Saint Luc University Hospital, Department of Hematology
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • General Hospital Delta, Hematology Department
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • General Hospital Turnhout, Hematology Department
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinical Hematology Clinic
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi", Plovdiv, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia", Hematology Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Department of Clinical Hematology
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Hematological Diseases, Sofia, Clinical Hematology Clinic
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • MHAT Hristo Botev, Vratsa, First Department of Internal Medicine
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Hematology
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • State Budget Healthcare Institution of Sverdlovsk region: Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • Federal State Public Institution: Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko of the Russian Ministry of Defense
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow State Budget Medical Institution: City Clinical Hospital n.a. S.P.Botkin
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 18500
        • State Medical Institution: Republican Hospital named after V.A. Baranov
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • St. Petersburg Clinical Research and Practical Center for Specialized Types of Medical Care
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • State Healthcare Institution: Republican Clinical Oncology Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital, Department of Medical Oncology
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Arizona Oncology Associates
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Highlands Oncology Group
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Department of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Integrated Community Oncology Network-St. Vincent's
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Integrated Community Oncology Network
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle Physician Group
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Foundation Physician Services
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67215
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49450
        • Cancer & Hematology Center of Western Michigan
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Metro Minnesota CCOP-Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Metro Minnesota CCOP-St. Johns
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Metro Minnesota Community Clinical Oncology Program
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Clinical Oncology Program
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Metro Minnesota CCOP-Regions Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, PC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Dover, Ohio, Forenede Stater, 44622
        • Gabrail Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer center-Toledo
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Toledo Clinical Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Mercy Cancer Center at St. Anne's
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Upstate Oncology Associates
      • Hardeeville, South Carolina, Forenede Stater, 29927
        • South Carolina Cancer Specialists
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Green Bay Oncology
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology-St. Mary's Hospital MC
  • Frankrig
      • Amiens, Cedex 1, Frankrig, 80054
        • Service d'hématologie clinique, Avenue Laennec Salouel
      • Bayonne, Frankrig, 64190
        • Centre hopitalier de la cote basque
      • Beziers, Frankrig, 34500
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Bordeaux, Frankrig, 33077
        • Polyclinique de Bordeaux nord Acquitaine
      • Le Mans Cedex 03, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Quentin, Frankrig
        • Saint Quentin Hospital Center, Department of Oncology-Hematology
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 97098
        • Hautepierre Hospital, Department of Hematology and Oncology
  • Italien
      • Ancona, Italien, 70126
        • University Hospital "Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"
      • Bologna, Italien, 40138
        • Bologna University Hospital Authority St. Orsola-Malpighi Polyclinic
      • Meldola, Italien, 47014
        • Scientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (I.R.S.T.) S.R.L.
      • Palermo, Italien, 90146
        • "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello" Hospital
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Romagna Local Health Authority (AUSL Romagna) - "Santa Maria delle Croci"
      • Rimini, Italien, 47900
        • Romagna Local Health Authority (AUSL Romagna) - "Infermi" Hospital
      • Siena, Italien, 53100
        • Siena University Hospital Authority Santa Maria alle Scotte Polyclinic
      • Terni, Italien, 5100
        • Santa Maria Hospital
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Marine Hospital of Polish Red Cross, Department of Chemotheraphy
      • Katowice, Polen, 40-032
        • Silesia Medical University, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Medical Center S.C. , Department of Hematology
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Oncology Center of Lublin Land, Department of Clinical Oncology
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine, Clinic of Hematology
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Wroclaw Medical University, Department and Clinic of Hematology, Blood Neoplasms and Bone Marrow Transplantation
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • Rapid Diagnosis Polyclinic SA
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute Center for Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Bucharest University Emergency Hospital, Hematology Clinic
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • University Hospital with Outpatient Clinic F.D. Roosevelt Banska Bystrica, Department of Hematology
      • Bratislava, Slovakiet, 83310
        • National Cancer Institute, Department of Hematology and Transfusiology
      • Martin, Slovakiet, 3659
        • University Hospital Martin, Department of Hematology and Transfusiology
      • Presov, Slovakiet, 08181
        • J. A. Reiman University Hospital with Polyclinic in Presov
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • A Coruña University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall Hebron
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Iniversitario Puerta del Mar
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Català de Oncologia (ICO), Hospital Dr Trueta
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Iniversitario La Paz
      • Vitoria, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Araba
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove, 4th Department of Internal Medicne, Clinical Hematology
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava, Institute of Clinical Hematology
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Department of Clinical Hematology
      • Prague, Tjekkiet, 128 20
        • General University Hospital in Prague, 1st Department of Internal Medicine - Department of Hematology
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Klausmann
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Frankfurt (a.M.), Tyskland, 65929
        • Klinik fur Innere Medizin III
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hamm, Tyskland, 59071
        • St. Marien Hospital Hamm
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Universitätsklinik Köln
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • State Institution: Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • St. Istvan and St. Laszlo Hospital of Budapest
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • University of Debrecen
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Moritz Kaposi General Hospital
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
      • Linz, Østrig, 4020
        • Hospital Elisabethinen Linz, Internal Department 1 - Hemato-Oncology
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Hanusch Hospital, Department of Internal Medicine III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af DLBCL (de novo DLBCL, eller transformeret fra indolent lymfom) eller follikulær grad 3 lymfom på basis af vævsbiopsi.
  2. Patienter med de novo DLBCL skal have modtaget 1-3 behandlingsregimer for DLBCL. Patienter med follikulært grad 3 lymfom skal have modtaget 1-3 behandlingsregimer for follikulært lymfom (enhver grad). Patienter med DLBCL transformeret fra indolent lymfom skal have modtaget mindst 1-4 behandlingsregimer for NHL.
  3. Modtog rituximab indeholdende en multi-agent terapi til behandling af NHL.
  4. Ikke berettiget til højdosis kemoterapi og stamcelletransplantation.
  5. Patienter med DLBCL transformeret fra indolent lymfom skal have haft et fuldstændigt eller delvist respons på en behandling for NHL, der varer mindst 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primært refraktært de novo DLBCL eller primært refraktært follikulært grad 3 lymfom, defineret som dokumenteret progression inden for 12 uger efter den sidste cyklus af førstelinje-multimiddel-kuren.
  2. Forudgående behandling med kumulativ dosis af doxorubicin eller tilsvarende over 450 mg/m2
  3. Enhver eksperimentel terapi ≤ 28 dage før randomisering
  4. Anden malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af følgende: kurativt behandlet basalcelle-/pladecellehudkræft, carcinom in situ af livmoderhalsen, overfladisk overgangscelleblærecarcinom eller in situ duktal carcinom i brystet efter fuldstændig resektion
  5. Enhver kontraindikation eller kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidler
  6. Samtidig behandling med anticancermidler, immunsuppressive midler, andre forsøgsbehandlinger mod cancer. Lavdosis kortikosteroider til behandling af ikke-kræftrelaterede sygdomme er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pixantron + Rituximab
Pixantron og Rituximab
Medicin: Pixantron + Rituximab
Pixantron + Rituximab: Rituximab 375 mg/m2 IV på dag 1 og pixantron 50 mg/m2 (svarende til 85 mg/m2 pixantrondimaleat) IV på dag 1, 8 og 15. Regimen gives i 28-dages cyklusser. Der kan administreres op til 6 cyklusser.
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin + Rituximab
Gemcitabin og Rituximab
Medicin: Gemcitabin + Rituximab
Gemcitabin + Rituximab: Rituximab 375 mg/m2 IV på dag 1 og gemcitabin 1000 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15. Regimen gives i 28-dages cyklusser. Der kan administreres op til 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for progressiv sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der først rapporteres) (Op til 100 uger)
PFS er defineret som tidspunktet for randomisering til datoen for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først)
Fra datoen for randomisering til datoen for progressiv sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der først rapporteres) (Op til 100 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for patientens død på grund af en hvilken som helst årsag (Op til 100 uger)
Samlet overlevelse er fra randomisering til død på grund af enhver årsag
Fra datoen for randomisering til datoen for patientens død på grund af en hvilken som helst årsag (Op til 100 uger)
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for patientens død på grund af en hvilken som helst årsag (Op til 100 uger)
CRR er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår et komplet respons (CR) uden yderligere behandling. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner.
Fra datoen for randomisering til datoen for patientens død på grund af en hvilken som helst årsag (Op til 100 uger)
Samlet svarprocent
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for patientens død på grund af en hvilken som helst årsag (Op til 100 uger)
ORR er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår en CR eller PR uden yderligere terapi.
Fra datoen for randomisering til datoen for patientens død på grund af en hvilken som helst årsag (Op til 100 uger)
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE) relateret til undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for patientens død på grund af en hvilken som helst årsag (Op til 100 uger)
Antallet af deltagere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) relateret til undersøgelseslægemidlet (pixantron eller gemcitabin)
Fra datoen for randomisering til datoen for patientens død på grund af en hvilken som helst årsag (Op til 100 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle koncentrations-tidsprofiler for patienter vil blive sammenlignet med eksisterende data ved hjælp af simuleringer (visuelle forudsigende kontroller)
Tidsramme: inden for 1 time efter påbegyndelse af infusion til 24-48 timer efter start af pixantroninfusion
At karakterisere PK-profilen af ​​pixantron, når det administreres sammen med rituximab. Plasmaprøver til PK-analyse vil blive indsamlet i forhold til D-1-dosis af pixantron i en af ​​de 6 behandlingscyklusser for hver deltagende patient. Målet er at tilmelde ca. 20 patienter, aktive på 20 steder - Beatson West of Scotland Cancer Center, Uni. Hospital Kralovske Vinohrady, Uni. Hospital Hradec Kralove Hæmatoonkologi, Hospital Nürnberg, St. Marien Hospital Hamm, Puerta del Mar Hospital, Tokuda Hospital Sofia, National Center of Hematology & Transfusiology, UMHAT "SV. IVAN RILSKI", Moritz Kaposi General Hospital, Uni. of Debrecen, Polish Red Cross Marine Hospital, Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, National Inst. of Cancer Ukraine, Cherkasy Regional Oncology Center, Inst. of Blood Pathology & Transfusion Medicine, Uni. Hospital Martin, National Onclogy Inst., Uni. Sygehus med Ambulatorium F.D. Roosevelt Banska Bystrica, Uni. Hospital J.A. Reiman Presov
inden for 1 time efter påbegyndelse af infusion til 24-48 timer efter start af pixantroninfusion
At generere individuelle sekundære PK-parametre (f.eks. eksponering, halveringstid osv.) ved hjælp af beskrivende statistikker
Tidsramme: inden for 1 time efter påbegyndelse af infusion til 24-48 timer efter start af pixantroninfusion
At karakterisere PK-profilen af ​​pixantron, når det administreres sammen med rituximab. Plasmaprøver til PK-analyse vil blive indsamlet i forhold til D-1-dosis af pixantron i en af ​​de 6 behandlingscyklusser for hver deltagende patient. Målet er at tilmelde ca. 20 patienter, aktive på 20 steder - Beatson West of Scotland Cancer Center, Uni. Hospital Kralovske Vinohrady, Uni. Hospital Hradec Kralove Hæmatoonkologi, Hospital Nürnberg, St. Marien Hospital Hamm, Puerta del Mar Hospital, Tokuda Hospital Sofia, National Center of Hematology & Transfusiology, UMHAT "SV. IVAN RILSKI", Moritz Kaposi General Hospital, Uni. of Debrecen, Polish Red Cross Marine Hospital, Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, National Inst. of Cancer Ukraine, Cherkasy Regional Oncology Center, Inst. of Blood Pathology & Transfusion Medicine, Uni. Hospital Martin, National Onclogy Inst., Uni. Sygehus med Ambulatorium F.D. Roosevelt Banska Bystrica, Uni. Hospital J.A. Reiman Presov
inden for 1 time efter påbegyndelse af infusion til 24-48 timer efter start af pixantroninfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CTI BioPharma

Efterforskere

  • Studieleder: Simran B Singh, MS, GWCP, Sr. Director, Clinical Operations

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2011

Først opslået (SKØN)

23. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIX306 (PIX-R Trial)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Pixantron + Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner