Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie piksantronu + rytuksymabu z gemcytabiną + rytuksymabem u pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B lub chłoniakiem grudkowym 3. stopnia, u których doszło do nawrotu po leczeniu i nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych (PIX-R)

21 października 2021 zaktualizowane przez: CTI BioPharma

Randomizowane wieloośrodkowe badanie porównujące piksantron + rytuksymab z gemcytabiną + rytuksymab u pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym, u których doszło do nawrotu po leczeniu CHOP-R lub równoważnym schematem i którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych

Celem tego badania jest ocena skuteczności Pixantronu + Rytuksymabu w porównaniu z Gemcytabiną + Rytuksymabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) lub chłoniakiem grudkowym stopnia 3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia piksantronem z rytuksymabem lub gemcytabiną z rytuksymabem w maksymalnie sześciu 28-dniowych cyklach. W momencie, gdy pacjenci doświadczają postępującej choroby podczas leczenia w ramach badania, wczesnej obserwacji lub pośredniej obserwacji, wkraczają w okres obserwacji przeżycia. Pacjenci, którzy ukończą leczenie w ramach badania lub z jakiegokolwiek innego powodu zakończą leczenie w ramach badania, będą uczestniczyć w okresach obserwacji.

Wczesna obserwacja: Po zakończeniu lub przerwaniu leczenia pacjent rozpocznie 24-tygodniowy okres obserwacji.

Pośrednia obserwacja: Po zakończeniu 24-tygodniowego wczesnego okresu obserwacji pacjent wejdzie w dodatkowy 72-tygodniowy okres obserwacji.

Obserwacja przeżycia: Wszyscy pacjenci będą monitorowani pod kątem przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
      • Linz, Austria, 4020
        • Hospital Elisabethinen Linz, Internal Department 1 - Hemato-Oncology
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Hospital, Department of Internal Medicine III
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Saint Luc University Hospital, Department of Hematology
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • General Hospital Delta, Hematology Department
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • General Hospital Turnhout, Hematology Department
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinical Hematology Clinic
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi", Plovdiv, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia", Hematology Clinic
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Department of Clinical Hematology
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Hematological Diseases, Sofia, Clinical Hematology Clinic
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • MHAT Hristo Botev, Vratsa, First Department of Internal Medicine
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove, 4th Department of Internal Medicne, Clinical Hematology
      • Ostrava, Czechy, 70852
        • University Hospital Ostrava, Institute of Clinical Hematology
      • Prague, Czechy, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Department of Clinical Hematology
      • Prague, Czechy, 128 20
        • General University Hospital in Prague, 1st Department of Internal Medicine - Department of Hematology
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Hematology
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • State Budget Healthcare Institution of Sverdlovsk region: Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
        • Federal State Public Institution: Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko of the Russian Ministry of Defense
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow State Budget Medical Institution: City Clinical Hospital n.a. S.P.Botkin
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 18500
        • State Medical Institution: Republican Hospital named after V.A. Baranov
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • St. Petersburg Clinical Research and Practical Center for Specialized Types of Medical Care
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
        • State Healthcare Institution: Republican Clinical Oncology Center
  • Francja
      • Amiens, Cedex 1, Francja, 80054
        • Service d'hématologie clinique, Avenue Laennec Salouel
      • Bayonne, Francja, 64190
        • Centre hopitalier de la cote basque
      • Beziers, Francja, 34500
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Bordeaux, Francja, 33077
        • Polyclinique de Bordeaux nord Acquitaine
      • Le Mans Cedex 03, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Quentin, Francja
        • Saint Quentin Hospital Center, Department of Oncology-Hematology
      • Strasbourg Cedex, Francja, 97098
        • Hautepierre Hospital, Department of Hematology and Oncology
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • A Coruña University Hospital
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall Hebrón
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Iniversitario Puerta del Mar
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Institut Català de Oncologia (ICO), Hospital Dr Trueta
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Iniversitario La Paz
      • Vitoria, Hiszpania, 01009
        • Hospital Universitario Araba
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Klausmann
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Klinikum Chemnitz Ggmbh
      • Frankfurt (a.M.), Niemcy, 65929
        • Klinik für Innere Medizin III
      • Halle (Saale), Niemcy, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hamm, Niemcy, 59071
        • St. Marien Hospital Hamm
      • Köln, Niemcy, 50924
        • Universitätsklinik Köln
      • Nürnberg, Niemcy, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
  • Polska
      • Chorzów, Polska, 41-500
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Marine Hospital of Polish Red Cross, Department of Chemotheraphy
      • Katowice, Polska, 40-032
        • Silesia Medical University, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Malopolskie Medical Center S.C. , Department of Hematology
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Oncology Center of Lublin Land, Department of Clinical Oncology
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine, Clinic of Hematology
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Wroclaw Medical University, Department and Clinic of Hematology, Blood Neoplasms and Bone Marrow Transplantation
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
        • Rapid Diagnosis Polyclinic SA
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute Center for Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Bucharest University Emergency Hospital, Hematology Clinic
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Arizona Oncology Associates
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Highlands Oncology Group
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Department of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Integrated Community Oncology Network-St. Vincent's
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Integrated Community Oncology Network
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle Physician Group
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Foundation Physician Services
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67215
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49450
        • Cancer & Hematology Center of Western Michigan
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Metro Minnesota CCOP-Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Metro Minnesota CCOP-St. Johns
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Metro Minnesota Community Clinical Oncology Program
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota Community Clinical Oncology Program
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Metro Minnesota CCOP-Regions Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, PC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Dover, Ohio, Stany Zjednoczone, 44622
        • Gabrail Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center-Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Toledo Clinical Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Mercy Cancer Center at St. Anne's
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Upstate Oncology Associates
      • Hardeeville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29927
        • South Carolina Cancer Specialists
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Green Bay Oncology
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology-St. Mary's Hospital MC
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • University Hospital with Outpatient Clinic F.D. Roosevelt Banska Bystrica, Department of Hematology
      • Bratislava, Słowacja, 83310
        • National Cancer Institute, Department of Hematology and Transfusiology
      • Martin, Słowacja, 3659
        • University Hospital Martin, Department of Hematology and Transfusiology
      • Presov, Słowacja, 08181
        • J. A. Reiman University Hospital with Polyclinic in Presov
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • State Institution: Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1097
        • St. Istvan and St. Laszlo Hospital of Budapest
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • University of Debrecen
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Moritz Kaposi General Hospital
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 70126
        • University Hospital "Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Bologna University Hospital Authority St. Orsola-Malpighi Polyclinic
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Scientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (I.R.S.T.) S.R.L.
      • Palermo, Włochy, 90146
        • "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello" Hospital
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Romagna Local Health Authority (AUSL Romagna) - "Santa Maria delle Croci"
      • Rimini, Włochy, 47900
        • Romagna Local Health Authority (AUSL Romagna) - "Infermi" Hospital
      • Siena, Włochy, 53100
        • Siena University Hospital Authority Santa Maria alle Scotte Polyclinic
      • Terni, Włochy, 5100
        • Santa Maria Hospital
      • Torino, Włochy, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital, Department of Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie DLBCL (de novo DLBCL lub transformacja z chłoniaka indolentnego) lub chłoniaka grudkowego 3 stopnia na podstawie biopsji tkanki.
  2. Pacjenci z DLBCL de novo musieli otrzymać 1-3 schematy leczenia DLBCL. Pacjenci z chłoniakiem grudkowym stopnia 3 musieli otrzymać 1-3 schematy leczenia chłoniaka grudkowego (dowolnego stopnia). Pacjenci z DLBCL przekształconym z chłoniaka indolentnego musieli otrzymać co najmniej 1-4 schematy leczenia NHL.
  3. Otrzymał rytuksymab zawierający terapię wieloskładnikową do leczenia NHL.
  4. Nie kwalifikuje się do chemioterapii wysokodawkowej i przeszczepu komórek macierzystych.
  5. Pacjenci z DLBCL przekształconym z chłoniaka indolentnego muszą wykazywać całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie NHL trwające co najmniej 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotnie oporny chłoniak DLBCL de novo lub pierwotnie oporny chłoniak grudkowy stopnia 3, zdefiniowany jako udokumentowana progresja w ciągu 12 tygodni od ostatniego cyklu leczenia wielolekowego pierwszego rzutu.
  2. Wcześniejsze leczenie skumulowaną dawką doksorubicyny lub jej odpowiednika przekraczającą 450 mg/m2
  3. Dowolna terapia eksperymentalna ≤ 28 dni przed randomizacją
  4. Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem następujących: leczony leczony rak podstawnokomórkowy/płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy, rak powierzchownie przejściowokomórkowy pęcherza moczowego lub rak przewodowy piersi in situ po całkowitej resekcji
  5. Wszelkie przeciwwskazania lub znana alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek badane leki
  6. Jednoczesna terapia z dowolnymi lekami przeciwnowotworowymi, lekami immunosupresyjnymi, innymi eksperymentalnymi terapiami przeciwnowotworowymi. Niskie dawki kortykosteroidów w leczeniu chorób niezwiązanych z rakiem są dozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Piksantron + rytuksymab
Piksantron i rytuksymab
Lek: Piksantron + rytuksymab
Piksantron + Rytuksymab: Rytuksymab 375 mg/m2 IV w dniu 1 i piksantron 50 mg/m2 (co odpowiada 85 mg/m2 dimaleinianu piksantronu) IV w dniach 1, 8 i 15. Schemat podaje się w cyklach 28-dniowych. Można podać do 6 cykli.
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcytabina + rytuksymab
Gemcytabina i rytuksymab
Lek: Gemcytabina + rytuksymab
Gemcytabina + Rytuksymab: Rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie w dniu 1. i gemcytabina 1000 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 8 i 15. Schemat podaje się w cyklach 28-dniowych. Można podać do 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co zostanie zgłoszone jako pierwsze) (do 100 tygodni)
PFS definiuje się jako czas randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co zostanie zgłoszone jako pierwsze) (do 100 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny (do 100 tygodni)
Całkowity czas przeżycia obejmuje okres od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty randomizacji do daty śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny (do 100 tygodni)
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny (do 100 tygodni)
CRR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR) bez dodatkowej terapii. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Od daty randomizacji do daty śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny (do 100 tygodni)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny (do 100 tygodni)
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano CR lub PR bez dodatkowej terapii.
Od daty randomizacji do daty śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny (do 100 tygodni)
Liczba pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) związanych z badanym lekiem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny (do 100 tygodni)
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) związanymi z badanym lekiem (piksantronem lub gemcytabiną)
Od daty randomizacji do daty śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny (do 100 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne profile koncentracji i czasu pacjentów będą porównywane z istniejącymi danymi za pomocą symulacji (wizualne kontrole predykcyjne)
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu do 24-48 godzin po rozpoczęciu wlewu piksantronu
Charakterystyka profilu PK piksantronu podawanego razem z rytuksymabem. Próbki osocza do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane w stosunku do dawki D-1 piksantronu w jednym z 6 cykli leczenia dla każdego uczestniczącego pacjenta. Celem jest zarejestrowanie ok. 20 pacjentów, aktywnych w 20 ośrodkach – Beatson West of Scotland Cancer Center, Uni. Szpital Kralovske Vinohrady, Uni. Szpital Hematoonkologia Hradec Kralove, Szpital Nuernberg, Szpital St. Marien Hamm, Szpital Puerta del Mar, Szpital Tokuda Sofia, Narodowe Centrum Hematologii i Transfuzjologii, UMHAT „SV. IVAN RILSKI”, Szpital Ogólny im. Moritza Kaposiego, Uniwersytet w Debreczynie, Szpital Morski Polskiego Czerwonego Krzyża, Charkowskie Regionalne Centrum Onkologii Klinicznej, Narodowy Instytut Onkologii Ukrainy, Czerkaskie Regionalne Centrum Onkologii, Instytut Patologii Krwi i Transfuzjologii, Uni. Szpital Martin, Narodowy Instytut Onkologii, Uni. Szpital z Przychodnią F.D. Roosevelta Bańska Bystrzyca, Uni. Szpital JA Reiman Preszow
w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu do 24-48 godzin po rozpoczęciu wlewu piksantronu
Wygenerowanie indywidualnych drugorzędowych parametrów farmakokinetycznych (np. ekspozycja, okres półtrwania itp.) przy użyciu statystyk opisowych
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu do 24-48 godzin po rozpoczęciu wlewu piksantronu
Charakterystyka profilu PK piksantronu podawanego razem z rytuksymabem. Próbki osocza do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane w stosunku do dawki D-1 piksantronu w jednym z 6 cykli leczenia dla każdego uczestniczącego pacjenta. Celem jest zarejestrowanie ok. 20 pacjentów, aktywnych w 20 ośrodkach – Beatson West of Scotland Cancer Center, Uni. Szpital Kralovske Vinohrady, Uni. Szpital Hematoonkologia Hradec Kralove, Szpital Nuernberg, Szpital St. Marien Hamm, Szpital Puerta del Mar, Szpital Tokuda Sofia, Narodowe Centrum Hematologii i Transfuzjologii, UMHAT „SV. IVAN RILSKI”, Szpital Ogólny im. Moritza Kaposiego, Uniwersytet w Debreczynie, Szpital Morski Polskiego Czerwonego Krzyża, Charkowskie Regionalne Centrum Onkologii Klinicznej, Narodowy Instytut Onkologii Ukrainy, Czerkaskie Regionalne Centrum Onkologii, Instytut Patologii Krwi i Transfuzjologii, Uni. Szpital Martin, Narodowy Instytut Onkologii, Uni. Szpital z Przychodnią F.D. Roosevelta Bańska Bystrzyca, Uni. Szpital JA Reiman Preszow
w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia wlewu do 24-48 godzin po rozpoczęciu wlewu piksantronu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CTI BioPharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Simran B Singh, MS, GWCP, Sr. Director, Clinical Operations

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIX306 (PIX-R Trial)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Piksantron + rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj