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Comparação de Pixantrone + Rituximab Com Gemcitabine + Rituximab em Pacientes com Linfoma Não Hodgkin de Células B Agressivo ou Linfoma Folicular de Grau 3 Que Recaíram Após a Terapia e Não São Elegíveis para Transplante de Células-Tronco (PIX-R)

21 de outubro de 2021 atualizado por: CTI BioPharma

Um estudo multicêntrico randomizado comparando Pixantrone + Rituximab com Gemcitabine + Rituximab em pacientes com linfoma não-Hodgkin agressivo de células B que recaíram após terapia com CHOP-R ou um regime equivalente e são inelegíveis para transplante de células-tronco

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de Pixantrone + Rituximab em comparação com Gemcitabine + Rituximab em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (DLBCL) ou linfoma folicular de grau 3.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis serão randomizados para tratamento com pixantrone mais rituximab ou gemcitabine mais rituximab em até seis ciclos de 28 dias. No momento em que os pacientes apresentam doença progressiva durante o tratamento do estudo, acompanhamento inicial ou acompanhamento intermediário, eles entram no período de acompanhamento de sobrevivência. Os pacientes que concluírem o tratamento do estudo ou descontinuarem o tratamento do estudo por qualquer outro motivo participarão dos períodos de acompanhamento.

Acompanhamento inicial: Após a conclusão ou descontinuação do tratamento, o paciente entrará em um período de acompanhamento de 24 semanas.

Acompanhamento intermediário: Após completar o período de acompanhamento inicial de 24 semanas, o paciente entrará em um período de acompanhamento adicional de 72 semanas.

Acompanhamento de Sobrevivência: Todos os pacientes serão monitorados quanto à sobrevivência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

312

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Klausmann
      • Chemnitz, Alemanha, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Frankfurt (a.M.), Alemanha, 65929
        • Klinik fur Innere Medizin III
      • Halle (Saale), Alemanha, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hamm, Alemanha, 59071
        • St. Marien Hospital Hamm
      • Köln, Alemanha, 50924
        • Universitätsklinik Köln
      • Nürnberg, Alemanha, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Trier, Alemanha, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinical Hematology Clinic
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT "Sveti Georgi", Plovdiv, Department of Medical Oncology
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • MHAT "Tokuda Hospital Sofia", Hematology Clinic
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Ivan Rilski", Department of Clinical Hematology
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Specialized Hospital For Active Treatment Of Hematological Diseases, Sofia, Clinical Hematology Clinic
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • MHAT Hristo Botev, Vratsa, First Department of Internal Medicine
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Saint Luc University Hospital, Department of Hematology
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • General Hospital Delta, Hematology Department
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • General Hospital Turnhout, Hematology Department
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Hematology
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • University Hospital with Outpatient Clinic F.D. Roosevelt Banska Bystrica, Department of Hematology
      • Bratislava, Eslováquia, 83310
        • National Cancer Institute, Department of Hematology and Transfusiology
      • Martin, Eslováquia, 3659
        • University Hospital Martin, Department of Hematology and Transfusiology
      • Presov, Eslováquia, 08181
        • J. A. Reiman University Hospital with Polyclinic in Presov
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • A Coruña University Hospital
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall Hebron
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Hospital Iniversitario Puerta del Mar
      • Girona, Espanha, 17007
        • Institut Català de Oncologia (ICO), Hospital Dr Trueta
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Iniversitario La Paz
      • Vitoria, Espanha, 01009
        • Hospital Universitario Araba
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Arizona Oncology Associates
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Highlands Oncology Group
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Department of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Integrated Community Oncology Network-St. Vincent's
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Integrated Community Oncology Network
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle Physician Group
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Foundation Physician Services
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67215
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49450
        • Cancer & Hematology Center of Western Michigan
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Metro Minnesota CCOP-Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Metro Minnesota CCOP-St. Johns
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Metro Minnesota Community Clinical Oncology Program
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Clinical Oncology Program
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Metro Minnesota CCOP-Regions Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, PC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Hematology-Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Dover, Ohio, Estados Unidos, 44622
        • Gabrail Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer center-Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Clinical Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Cancer Center at St. Anne's
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Upstate Oncology Associates
      • Hardeeville, South Carolina, Estados Unidos, 29927
        • South Carolina Cancer Specialists
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, PC
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Northwest Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Green Bay Oncology
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology-St. Mary's Hospital MC
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
        • State Budget Healthcare Institution of Sverdlovsk region: Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Moscow, Federação Russa, 105229
        • Federal State Public Institution: Main Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko of the Russian Ministry of Defense
      • Moscow, Federação Russa
        • Moscow State Budget Medical Institution: City Clinical Hospital n.a. S.P.Botkin
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 18500
        • State Medical Institution: Republican Hospital named after V.A. Baranov
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197758
        • St. Petersburg Clinical Research and Practical Center for Specialized Types of Medical Care
      • Ufa, Federação Russa, 450054
        • State Healthcare Institution: Republican Clinical Oncology Center
  • França
      • Amiens, Cedex 1, França, 80054
        • Service d'hématologie clinique, Avenue Laennec Salouel
      • Bayonne, França, 64190
        • Centre hopitalier de la cote basque
      • Beziers, França, 34500
        • Centre Hospitalier de Beziers
      • Bordeaux, França, 33077
        • Polyclinique de Bordeaux nord Acquitaine
      • Le Mans Cedex 03, França, 72037
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Pierre Benite Cedex, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Quentin, França
        • Saint Quentin Hospital Center, Department of Oncology-Hematology
      • Strasbourg Cedex, França, 97098
        • Hautepierre Hospital, Department of Hematology and Oncology
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1097
        • St. Istvan and St. Laszlo Hospital of Budapest
      • Debrecen, Hungria, H-4032
        • University of Debrecen
      • Kaposvár, Hungria, 7400
        • Moritz Kaposi General Hospital
  • Itália
      • Ancona, Itália, 70126
        • University Hospital "Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"
      • Bologna, Itália, 40138
        • Bologna University Hospital Authority St. Orsola-Malpighi Polyclinic
      • Meldola, Itália, 47014
        • Scientific Institute of Romagna for the Study and Treatment of Cancer (I.R.S.T.) S.R.L.
      • Palermo, Itália, 90146
        • "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello" Hospital
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Romagna Local Health Authority (AUSL Romagna) - "Santa Maria delle Croci"
      • Rimini, Itália, 47900
        • Romagna Local Health Authority (AUSL Romagna) - "Infermi" Hospital
      • Siena, Itália, 53100
        • Siena University Hospital Authority Santa Maria alle Scotte Polyclinic
      • Terni, Itália, 5100
        • Santa Maria Hospital
      • Torino, Itália, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Polônia
      • Chorzów, Polônia, 41-500
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group
      • Gdynia, Polônia, 81-519
        • Marine Hospital of Polish Red Cross, Department of Chemotheraphy
      • Katowice, Polônia, 40-032
        • Silesia Medical University, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Krakow, Polônia, 30-510
        • Malopolskie Medical Center S.C. , Department of Hematology
      • Lodz, Polônia, 93-513
        • Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in Lodz
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Oncology Center of Lublin Land, Department of Clinical Oncology
      • Warsaw, Polônia, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine, Clinic of Hematology
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Wroclaw Medical University, Department and Clinic of Hematology, Blood Neoplasms and Bone Marrow Transplantation
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital, Department of Medical Oncology
  • Romênia
      • Brasov, Romênia
        • Rapid Diagnosis Polyclinic SA
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute Center for Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Bucharest, Romênia, 050098
        • Bucharest University Emergency Hospital, Hematology Clinic
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 62500
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove, 4th Department of Internal Medicne, Clinical Hematology
      • Ostrava, Tcheca, 70852
        • University Hospital Ostrava, Institute of Clinical Hematology
      • Prague, Tcheca, 10034
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Department of Clinical Hematology
      • Prague, Tcheca, 128 20
        • General University Hospital in Prague, 1st Department of Internal Medicine - Department of Hematology
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Center, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
      • Kharkiv, Ucrânia, 61070
        • Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
      • Kyiv, Ucrânia, 03022
        • National Institute of Cancer
      • Lviv, Ucrânia, 79044
        • State Institution: Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department of Internal Medicine V (Hematology and Oncology)
      • Linz, Áustria, 4020
        • Hospital Elisabethinen Linz, Internal Department 1 - Hemato-Oncology
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Hanusch Hospital, Department of Internal Medicine III

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de DLBCL (de novo DLBCL, ou transformado de linfoma indolente) ou linfoma folicular de grau 3 com base na biópsia de tecido.
  2. Os pacientes com DLBCL de novo devem ter recebido 1-3 regimes de tratamento para DLBCL. Pacientes com linfoma folicular grau 3 devem ter recebido 1-3 regimes de tratamento para linfoma folicular (qualquer grau). Pacientes com DLBCL transformado de linfoma indolente devem ter recebido pelo menos 1-4 regimes de tratamento para NHL.
  3. Recebeu rituximabe contendo uma terapia multiagente para o tratamento de LNH.
  4. Não elegível para quimioterapia de alta dose e transplante de células-tronco.
  5. Pacientes com DLBCL transformado de linfoma indolente devem ter tido uma resposta completa ou parcial a uma terapia para LNH com duração de pelo menos 12 semanas.

Critério de exclusão:

  1. DLBCL de novo refratário primário ou linfoma folicular primário refratário de grau 3, definido como progressão documentada dentro de 12 semanas do último ciclo do regime multiagente de primeira linha.
  2. Tratamento prévio com dose cumulativa de doxorrubicina ou equivalente superior a 450 mg/m2
  3. Qualquer terapia experimental ≤ 28 dias antes da randomização
  4. Outras malignidades nos últimos 5 anos, exceto as seguintes: câncer de pele basocelular/escamoso tratado curativamente, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma superficial de células transicionais da bexiga ou carcinoma ductal in situ da mama após ressecção completa
  5. Qualquer contraindicação ou alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer medicamento do estudo
  6. Terapia concomitante com quaisquer agentes anticancerígenos, agentes imunossupressores, outras terapias anticancerígenas em investigação. São permitidos corticosteroides em baixas doses para o tratamento de doenças não relacionadas ao câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pixantrona + Rituximabe
Pixantrona e Rituximabe
Medicamento: Pixantrona + Rituximabe
Pixantrone + Rituximab: Rituximab 375 mg/m2 IV no dia 1 e pixantrona 50 mg/m2 (equivalente a 85 mg/m2 de dimaleato de pixantrona) IV nos dias 1, 8 e 15. O regime é administrado em ciclos de 28 dias. Até 6 ciclos podem ser administrados.
ACTIVE_COMPARATOR: Gencitabina + Rituximabe
Gencitabina e Rituximabe
Medicamento: Gencitabina + Rituximabe
Gencitabina + Rituximabe: Rituximabe 375 mg/m2 IV no dia 1 e gencitabina 1000 mg/m2 IV nos dias 1, 8 e 15. O regime é administrado em ciclos de 28 dias. Até 6 ciclos podem ser administrados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da data da randomização até a data da doença progressiva ou morte por qualquer causa (o que for relatado primeiro) (Até 100 semanas)
PFS é definido como o tempo de randomização até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro)
Da data da randomização até a data da doença progressiva ou morte por qualquer causa (o que for relatado primeiro) (Até 100 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data da morte do paciente por qualquer causa (Até 100 semanas)
A sobrevida global é desde a randomização até a morte por qualquer causa
Da data da randomização até a data da morte do paciente por qualquer causa (Até 100 semanas)
Taxa de resposta completa
Prazo: Da data da randomização até a data da morte do paciente por qualquer causa (Até 100 semanas)
A CRR é definida como a proporção de pacientes que atingem uma resposta completa (CR) sem terapia adicional. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Da data da randomização até a data da morte do paciente por qualquer causa (Até 100 semanas)
Taxa de resposta geral
Prazo: Da data da randomização até a data da morte do paciente por qualquer causa (Até 100 semanas)
ORR é definido como a proporção de pacientes que atingem um CR ou PR sem terapia adicional.
Da data da randomização até a data da morte do paciente por qualquer causa (Até 100 semanas)
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: Da data da randomização até a data da morte do paciente por qualquer causa (Até 100 semanas)
O número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) relacionados ao medicamento do estudo (pixantrona ou gencitabina)
Da data da randomização até a data da morte do paciente por qualquer causa (Até 100 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os perfis individuais de concentração-tempo dos pacientes serão comparados aos dados existentes usando simulações (verificações preditivas visuais)
Prazo: dentro de 1 hora após o início da infusão até 24-48 horas após o início da infusão de pixantrona
Caracterizar o perfil farmacocinético da pixantrona quando coadministrada com rituximabe. Amostras de plasma para análise PK serão coletadas em relação à dose D-1 de pixantrona em um dos 6 ciclos de tratamento para cada paciente participante. A meta é matricular aprox. 20 pacientes, ativos em 20 locais - Beatson West of Scotland Cancer Center, Uni. Hospital Kralovske Vinohrady, Uni. Hospital Hradec Kralove Hematooncology, Hospital Nuernberg, St. Marien Hospital Hamm, Puerta del Mar Hospital, Tokuda Hospital Sofia, Centro Nacional de Hematologia e Transfusiologia, UMHAT "SV. IVAN RILSKI", Moritz Kaposi General Hospital, Uni. de Debrecen, Polish Red Cross Marine Hospital, Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, National Inst. of Cancer Ukraine, Cherkasy Regional Oncology Center, Inst. of Blood Pathology & Transfusion Medicine, Uni. Hospital Martin, National Onclogy Inst., Uni. Hospital com Ambulatório F.D. Roosevelt Banska Bystrica, Uni. Hospital J. A. Reiman Presov
dentro de 1 hora após o início da infusão até 24-48 horas após o início da infusão de pixantrona
Para gerar parâmetros PK secundários individuais (por exemplo, exposição, meia-vida etc.) usando estatísticas descritivas
Prazo: dentro de 1 hora após o início da infusão até 24-48 horas após o início da infusão de pixantrona
Caracterizar o perfil farmacocinético da pixantrona quando coadministrada com rituximabe. Amostras de plasma para análise PK serão coletadas em relação à dose D-1 de pixantrona em um dos 6 ciclos de tratamento para cada paciente participante. A meta é matricular aprox. 20 pacientes, ativos em 20 locais - Beatson West of Scotland Cancer Center, Uni. Hospital Kralovske Vinohrady, Uni. Hospital Hradec Kralove Hematooncology, Hospital Nuernberg, St. Marien Hospital Hamm, Puerta del Mar Hospital, Tokuda Hospital Sofia, Centro Nacional de Hematologia e Transfusiologia, UMHAT "SV. IVAN RILSKI", Moritz Kaposi General Hospital, Uni. de Debrecen, Polish Red Cross Marine Hospital, Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, National Inst. of Cancer Ukraine, Cherkasy Regional Oncology Center, Inst. of Blood Pathology & Transfusion Medicine, Uni. Hospital Martin, National Onclogy Inst., Uni. Hospital com Ambulatório F.D. Roosevelt Banska Bystrica, Uni. Hospital J. A. Reiman Presov
dentro de 1 hora após o início da infusão até 24-48 horas após o início da infusão de pixantrona

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CTI BioPharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Simran B Singh, MS, GWCP, Sr. Director, Clinical Operations

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

28 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

14 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PIX306 (PIX-R Trial)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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